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創(chuàng)新藥迎重磅利好,16條措施破局研發(fā)和支付難題

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21世紀經(jīng)濟報道記者 閆碩 北京報道thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

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創(chuàng)新藥領域再迎重磅利好消息。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

6月30日,國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委出臺《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》),聚焦我國創(chuàng)新藥發(fā)展面臨的突出問題,提出5方面16條措施,對創(chuàng)新藥研發(fā)、準入、入院使用和多元支付進行全鏈條支持。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

近年來,中國創(chuàng)新藥熱潮涌現(xiàn),新藥新技術層出不窮,呈現(xiàn)出高速發(fā)展的良好態(tài)勢,但同時創(chuàng)新藥領域同質(zhì)化競爭加劇、創(chuàng)新藥企業(yè)價格期待與醫(yī)保支付能力尚有落差、多元支付的潛力尚有待激發(fā)等問題也亟待解決。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

上海衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀經(jīng)濟報道記者表示,《若干措施》比較系統(tǒng)、全面、詳實,從加大創(chuàng)新藥的研發(fā)力度出發(fā),到支持創(chuàng)新藥醫(yī)保準入,再到支持創(chuàng)新藥的入院臨床應用,再到提高創(chuàng)新藥多元支付,具有嚴密的邏輯框架。如果全部落實,對創(chuàng)新藥發(fā)展將起到一定的推動作用。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

首都醫(yī)科大學國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明向記者指出,《若干措施》有諸多亮點,一是建立商保創(chuàng)新藥目錄,推薦商業(yè)健康保險和醫(yī)療互助等體系參考使用;二是推動真實世界研究結果與藥品目錄準入、續(xù)約、調(diào)整醫(yī)保支付范圍等掛鉤;三是鼓勵行業(yè)學(協(xié))會、醫(yī)療機構總結創(chuàng)新藥使用經(jīng)驗,開展創(chuàng)新藥臨床使用培訓;四是推進“醫(yī)保藥品云平臺”建設應用,為醫(yī)療機構和患者提供藥品需求快速響應;五是加強處方藥流轉全流程監(jiān)管,將創(chuàng)新藥支付納入基金監(jiān)管重點范圍。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

受此消息影響,7月1日,二級市場多家創(chuàng)新藥企大幅上漲,前沿生物-U盤內(nèi)漲停,漲幅超20%,舒泰神一度漲超20%,科興制藥一度漲超19%。此外,悅康藥業(yè)、一品紅等企業(yè)一度漲超15%。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

支持創(chuàng)新藥研發(fā)

近年來,在政策驅動、技術發(fā)展、資本涌入等多重因素的影響下,我國藥企持續(xù)加大對創(chuàng)新藥的投入,創(chuàng)新藥有了長足的發(fā)展。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

德邦證券在研報中指出,中國企業(yè)原研創(chuàng)新藥數(shù)量增長迅速,從2015年僅124條研發(fā)管線至2024年已達到704款,居全球首位。若將同靶點和藥品類型中研發(fā)進度排名第一的管線視為FIC(first-in-class),2015年中國企業(yè)自研的進入臨床的FIC創(chuàng)新藥只有9個,全球占比不足10%,而到了2024年有120個,占比已超過30%。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

但需要指出的是,想要真正研發(fā)一款新藥并不容易,在醫(yī)藥界一直存在著著名的“雙十定律”,即需要超過10年時間、10億美元的成本去研發(fā),其商業(yè)化之路更是漫長且不確定。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

因此,《若干措施》加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度,提出構建以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)新局面。通過醫(yī)保數(shù)據(jù)支持、鼓勵商業(yè)健康保險擴大創(chuàng)新藥投資規(guī)模、加強藥品目錄準入政策指導及國家科技重大專項支持等措施,激發(fā)創(chuàng)新藥研發(fā)活力,更好匹配臨床治療需求。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

金春林指出,在創(chuàng)新藥研發(fā)支持方面,首先強調(diào)數(shù)據(jù)的共享,即把醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā),讓企業(yè)可以充分利用醫(yī)保信息平臺,做好研發(fā)前疾病譜、臨床用藥需求等數(shù)據(jù)的歸集和分析,進而確定研發(fā)方向,提高企業(yè)研發(fā)效率。目前上海等地已有專門的醫(yī)保大數(shù)據(jù)實驗室。除對創(chuàng)新藥研發(fā)有助力外,數(shù)據(jù)共享也可以賦能商保企業(yè),為他們設計新產(chǎn)品費率時提供參考。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

對于醫(yī)保數(shù)據(jù)的使用,仲崇明指出,目前在質(zhì)量、效率、可靠性、完善度方面,還有很大發(fā)展空間。對于統(tǒng)計臨床治療需求、現(xiàn)有治療效果、藥品上市后評價等方面,將大有作為。在具體的使用中,應注意數(shù)據(jù)安全性、完整性、可靠性、便捷性等。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

在支持創(chuàng)新藥研發(fā)方面,《若干措施》指出,鼓勵商保公司通過創(chuàng)新藥投資基金等方式,為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供長期投資,培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本。金春林認為,這一點非常重要,特別是在當前創(chuàng)新企業(yè)資金短缺、緊張,社會資本不愿意投入的情況下,為企業(yè)的發(fā)展注入了“強心針”。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

此外,《若干措施》提出,優(yōu)化醫(yī)保部門企業(yè)接待機制,暢通醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)溝通交流渠道,有針對性加強創(chuàng)新藥在藥品目錄準入方面的政策指導。上市申請獲得國家藥品監(jiān)管部門受理的創(chuàng)新藥,企業(yè)可同步申請醫(yī)保部門給予點對點政策指導。組織實施創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

增設商保創(chuàng)新藥目錄

毋庸置疑,鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展是提升臨床用藥技術水平,增進人民群眾健康的重要渠道。但也需要指出,目前個人醫(yī)療支付比例仍然較高,創(chuàng)新藥支付難題亟待解決。2025年政府工作報告提出,建立商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄(以下簡稱“商保創(chuàng)新藥目錄”),支持創(chuàng)新藥發(fā)展。今年以來,國家醫(yī)保局穩(wěn)步推進商保創(chuàng)新藥目錄的建設。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

此次發(fā)布的《若干措施》增設商保創(chuàng)新藥目錄,重點納入創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥。通過協(xié)商合理確定商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品結算價,探索更嚴格的價格保密機制。商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品不計入基本醫(yī)保自費率指標和集采中選可替代品種監(jiān)測的范圍。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

在國家醫(yī)保局7月1日舉行的介紹《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》新聞發(fā)布會上,相關負責人在答記者問時指出,從制定程序上看,商保創(chuàng)新藥目錄由國家醫(yī)保局組織制定,將充分發(fā)揮醫(yī)保目錄調(diào)整的專家優(yōu)勢,減輕企業(yè)的多頭申報事務性負擔。考慮與醫(yī)保目錄同時申報,同步調(diào)整,程序基本一致,企業(yè)可以自主申報納入醫(yī)保藥品目錄,或者商保創(chuàng)新藥目錄,也可以同時申報。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

金春林表示,創(chuàng)新藥進醫(yī)保藥品目錄還是商保創(chuàng)新藥目錄要具體情況具體分析,當然能進基本醫(yī)保藥品目錄更好,因為其購買力強,覆蓋人群廣。但因為國家基本醫(yī)保經(jīng)費總額有限,而且有著“50萬不談,30萬不進”的隱形門檻,所以一些藥品難以進入基本醫(yī)保,而商保創(chuàng)新藥目錄便為這些藥品開了另一扇窗。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

上述國家醫(yī)保局負責人表示,與醫(yī)保目錄調(diào)整的不同點在于,商保創(chuàng)新藥目錄將充分尊重商業(yè)保險公司的市場主體地位,在方案制定、專家評審、價格協(xié)商等環(huán)節(jié),保險公司行業(yè)專家將充分參與,商保專家對于一個藥品能否進入商保創(chuàng)新藥目錄,以及價格協(xié)商具有重要的決策權。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“這有助于提高保險公司的參與度與話語權。保險公司,特別是健康險業(yè)務團隊與精算/醫(yī)學/藥學等專業(yè)人員,將不再是被動接受政策框架的執(zhí)行者,而是在目錄制定的關鍵環(huán)節(jié)中擁有實質(zhì)性話語權。這有助于保險公司提出更專業(yè)、接地氣的篩選建議,使目錄設置更加貼合商保可持續(xù)經(jīng)營邏輯。”北京大學應用經(jīng)濟學博士后朱俊生教授表示。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

朱俊生向21世紀經(jīng)濟報道記者補充道,同時,將促進產(chǎn)品創(chuàng)新與定價精準化。擁有決定權意味著可以結合自身理賠數(shù)據(jù)、健康管理經(jīng)驗等,將保障責任前置參與設計,有助于實現(xiàn)對創(chuàng)新藥使用人群的精細化識別和風險精算,支持差異化條款設計(如適應證限制、治療路徑前提等),控制成本的同時提升保障質(zhì)量。此外,也有助于提升保險行業(yè)影響力,從“補充地位”升級為“協(xié)同治理者”。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

眾惠相互相關負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示,相關政策的出臺讓商保從“事后賠付”轉向“全程參與”。保險公司可依據(jù)自身對市場和客戶需求的洞察,參與篩選納入目錄的創(chuàng)新藥,讓產(chǎn)品設計更貼合客戶保障需求。同時,商保專家參與藥品價格協(xié)商,能更精準評估藥品成本與風險,合理確定保險費率,優(yōu)化定價模型,避免因創(chuàng)新藥價格不合理導致賠付風險過高,提升公司經(jīng)營穩(wěn)定性。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

構建多元支付體系

增設商保創(chuàng)新藥目錄是構建多元支付體系的重要一環(huán),而多元支付體系則是創(chuàng)新藥發(fā)展的重要驅動因素,成為近年來業(yè)內(nèi)廣泛討論的一大話題。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

《若干措施》強調(diào),提高創(chuàng)新藥多元支付能力,發(fā)揮多層次醫(yī)療保障制度體系功能。醫(yī)保部門對符合條件的商業(yè)健康保險給予數(shù)據(jù)共享、結算清分等方面的合作支持,相關商業(yè)健康保險保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應用病例可不納入按病種付費范圍,經(jīng)審核評議程序后支付。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

對此,金春林表示,對于創(chuàng)新藥而言,要么是商保支付,要么是醫(yī)保支付,應該不會重復支付。基本醫(yī)保目錄里的創(chuàng)新藥,政策是鼓勵不納入DIP(按病種付費),但實際上很多地方創(chuàng)新藥是包含在DIP里面的。而這次強調(diào)對商保目錄“網(wǎng)開一面”,可以不納入按病種付費范圍。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

隨著商業(yè)健康保險發(fā)揮的作用越來越重要,如何做好基本醫(yī)保和商保的協(xié)同也成為推動多層次醫(yī)療保障體系建設的關鍵。在上述新聞發(fā)布會上,國家醫(yī)保局在答21世紀經(jīng)濟報道記者提問時指出,針對商業(yè)健康保險發(fā)展過程中面臨的一些困難,醫(yī)保和商保將在保障范圍、數(shù)據(jù)、結算、監(jiān)管等方面做好協(xié)同,共同支撐創(chuàng)新藥的發(fā)展。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“醫(yī)保商保的協(xié)同,可以緩解醫(yī)保基金壓力。當前創(chuàng)新藥高價、快速上市,對基本醫(yī)保基金構成壓力。通過商保專家參與目錄制定,有助于明確哪些創(chuàng)新藥可由商保先行覆蓋、起到過渡承接作用,引導社會資金承擔部分醫(yī)保難以短期覆蓋的保障責任。同時,也將推動多層次醫(yī)療保障體系建設,優(yōu)化支付制度結構。”朱俊生表示。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

在構建多元支付體系方面,《若干措施》也鼓勵創(chuàng)新藥“走出去”,積極開拓全球市場。具體而言,鼓勵引導有條件的地區(qū)探索面向東南亞、中亞和其他共建“一帶一路”國家搭建全球創(chuàng)新藥交易平臺,加強國際推廣。支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關優(yōu)勢,促進中國創(chuàng)新藥走向世界。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

仲崇明表示:“在國際交流合作中推介中國創(chuàng)新藥發(fā)展成果,有些藥企具有海外市場,其定價能力、策略會受到深刻影響。我們需要給有希望的藥企盡力開拓海外發(fā)達經(jīng)濟體、發(fā)展中經(jīng)濟體的市場空間,大國就要有大國的樣子,創(chuàng)新藥既是民族的,也是世界的,但歸根到底是民族偉大復興下的新興產(chǎn)業(yè)、成果。”thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

值得一提的是,《若干措施》也在掛網(wǎng)、入院、支付、配備等各個環(huán)節(jié)提出切實可行的政策措施,鼓勵合理使用創(chuàng)新藥,提升藥物可及性。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

總而言之,隨著相關政策的落地,創(chuàng)新藥發(fā)展將迎來研發(fā)提速、支付優(yōu)化等諸多利好,醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)也將迎來新一輪高質(zhì)量發(fā)展契機。在這一過程中,藥企唯有堅持真創(chuàng)新、差異化創(chuàng)新,方能實現(xiàn)更好發(fā)展。保險行業(yè)也需要推進支付端與臨床路徑對接,讓創(chuàng)新藥目錄不僅停留在“清單”,更落實到可及、可用、可控。thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

(本報記者林漢垚對本文亦有貢獻。)thQ即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

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