21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 李佳英 廣州報(bào)道
GLP-1賽道正上演一場海外專利戰(zhàn)。
近日，歌禮制藥宣布，公司董事會獲悉石藥集團(tuán)（01093）旗下子公司附屬公司康久普樂生物醫(yī)療有限公司已向美國專利商標(biāo)局（USPTO）提交復(fù)審申請，質(zhì)疑歌禮已獲授權(quán)的美國專利（專利號：12,234,236）部分權(quán)利要求的有效性。目前，該復(fù)審仍在USPTO審查中，尚未對歌禮的業(yè)務(wù)運(yùn)營造成直接影響。
根據(jù)公告，該專利保護(hù)期至2044年，目前正用于其GLP-1R激動劑候選藥物ASC30的開發(fā)。從時(shí)間線來看，歌禮制藥爆出石藥曾尋求的全球授權(quán)合作遭拒，后出現(xiàn)此次“硬碰硬”的專利博弈。
既然已晚人一步，為什么石藥選擇專利挑戰(zhàn)而非切換分子？有業(yè)內(nèi)人士分析，此舉折射出國內(nèi)創(chuàng)新藥企的競爭升級，從國內(nèi)市場廝殺轉(zhuǎn)向全球?qū)＠┺模绕湓贕LP-1這類千億級賽道爭奪窗口期。目前USPTO尚未裁決，但結(jié)果可能引發(fā)連鎖反應(yīng)。
“若歌禮勝訴，將鞏固其技術(shù)護(hù)城河；若石藥彎道超車，或?yàn)楹罄m(xù)類似案例打開閘門，優(yōu)先選擇專利挑戰(zhàn)以此測試對手專利壁壘的強(qiáng)度。”該業(yè)內(nèi)人士指出。
此次專利爭議的核心在于石藥集團(tuán)正在申請的一項(xiàng)化合物（Compound 10，申請?zhí)枺篜CT/CN2024/140920）與歌禮已獲授權(quán)的化合物1（Compound 1）分子結(jié)構(gòu)完全一致。
四川省技術(shù)轉(zhuǎn)移中心主管藥師李博指出，生物醫(yī)藥專利主要包括新化合物專利、制劑與制藥工藝專利、用途專利及生物技術(shù)專利。在這些類型中，新化合物專利因技術(shù)壁壘高、研發(fā)成本高，是跨國授權(quán)的核心內(nèi)容。同時(shí)，專利權(quán)的排他性使其在跨國授權(quán)時(shí)需對技術(shù)控制范圍進(jìn)行明確限制，以平衡技術(shù)擴(kuò)散與權(quán)利保護(hù)。
歌禮制藥強(qiáng)調(diào)，該專利基于其專有技術(shù)，并已通過USPTO的嚴(yán)格審查，于2025年2月25日正式授權(quán)，具備充分的新穎性和創(chuàng)新性。而根據(jù)2025年6月26日信息，石藥集團(tuán)百克（山東）生物制藥公司公開其GLP-1小分子專利（WO2025131043A1），該專利申請時(shí)間為2024年12月20日。
然而，歌禮制藥的專利申請比石藥早了三個(gè)多月，這一時(shí)間差可能成為USPTO裁決的關(guān)鍵因素。
歌禮制藥的專利申請相關(guān)信息
歌禮制藥在公告中直言，公司尚無法推測石藥提交該復(fù)審的動機(jī)。截至公告日期，石藥的專利申請仍在審查中。此外，早在2025年3月，石藥曾主動向歌禮提出關(guān)于該專利的全球授權(quán)許可請求，但遭到拒絕。這一背景使得此次專利挑戰(zhàn)更耐人尋味。
涉事專利由歌禮制藥自主研發(fā)，目前正用于其GLP-1R激動劑候選藥物ASC30的開發(fā)。歌禮制藥近期于美國芝加哥舉行的美國糖尿病協(xié)會（ADA）第85屆科學(xué)會議上，以壁報(bào)形式報(bào)告口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30的早期研究數(shù)據(jù)。
據(jù)歌禮制藥介紹，ASC30是一款正在臨床研究中的小分子GLP-1R偏向激動劑，使得同一小分子同時(shí)適用于皮下注射和口服片劑給藥成為可能。ASC30是一種新化學(xué)實(shí)體（NCE），擁有美國和全球化合物專利保護(hù)，專利保護(hù)期至2044年。
該在研藥物為歌禮制藥管線中的重要資產(chǎn)，亦被業(yè)內(nèi)視作創(chuàng)新藥潛在重磅BD之一。歌禮制藥曾于2025年6月15日透露，全球頂尖藥企對歌禮已進(jìn)入臨床階段的多個(gè)候選藥物表達(dá)了濃厚興趣，將與其洽談潛在的授權(quán)引進(jìn) 。
歌禮制藥在公告中表示，對涉事專利的有效性充滿信心，若復(fù)審程序繼續(xù)推進(jìn)，將采取一切法律手段維護(hù)自身權(quán)益。目前，由于USPTO尚未作出裁決，該事件暫未對公司業(yè)務(wù)構(gòu)成實(shí)質(zhì)性影響。不過，業(yè)內(nèi)多有觀點(diǎn)，若歌禮勝訴，將強(qiáng)化其技術(shù)壁壘；若石藥挑戰(zhàn)成功，則可能為后續(xù)類似案例提供先例。
ASC30所在的GLP-1賽道，全球市場規(guī)模有望持續(xù)增長。
據(jù)中研普華數(shù)據(jù)，2025年中國GLP-1類減肥藥市場將迎來顯著增長，市場規(guī)模有望突破150億元，滲透率預(yù)計(jì)從2023年的不足5%提升至18%-20%。另據(jù)QYR統(tǒng)計(jì)及預(yù)測數(shù)據(jù)，全球GLP-1減肥藥市場預(yù)計(jì)到2031年將成為醫(yī)藥健康領(lǐng)域增長最為迅猛的細(xì)分賽道之一。
在該賽道，諾和諾德和禮來在口服GLP-1藥物領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。然而，隨著小分子GLP-1藥物研發(fā)浪潮的興起，全球制藥格局正面臨重塑。與此同時(shí)，作為糖尿病和肥胖癥的基礎(chǔ)療法，GLP-1R由于其在全身的廣泛分布，藥物適應(yīng)證也在不斷擴(kuò)展。
東吳證券最新研報(bào)指出，繼司美格魯肽和替爾泊肽等重磅多肽藥物之后，跨國藥企的研發(fā)重點(diǎn)已明顯轉(zhuǎn)向更具優(yōu)勢的小分子領(lǐng)域——這類藥物不僅具備口服生物利用度高、生產(chǎn)成本低的顯著特點(diǎn)，還在產(chǎn)能擴(kuò)張、儲存條件及患者依從性等方面展現(xiàn)出獨(dú)特競爭力。
與此同時(shí)，投資人士認(rèn)為，減脂增肌賽道、超長效制劑以及口服制劑有望成為新的增長點(diǎn)。跨國藥企的關(guān)注或?qū)⒓铀俅祟惍a(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，但同時(shí)也預(yù)示著賽道將迎來更激烈的專利博弈。
“目前來看，通常國外藥械企業(yè)起訴國內(nèi)企業(yè)，尤其是仿制藥企業(yè)比較多，國內(nèi)企業(yè)海外維權(quán)的案例還是很少的。”一位上市藥械企業(yè)法務(wù)人員曾如是說。
一位長期關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的律師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析，專利無效宣告類事件頻發(fā)，因?yàn)閯?chuàng)新藥的研發(fā)具有典型的“雙高”特征——高投入與高風(fēng)險(xiǎn)。為收回成本，原研藥企多采取高價(jià)策略，這使得專利藥品的利潤空間顯得尤為突出，進(jìn)而刺激仿制藥企通過挑戰(zhàn)專利有效性來爭取合法仿制資格。
通常，原研藥企為了保護(hù)自身藥品的市場地位，一般會對其藥品設(shè)立多重的專利保護(hù)，在新分子實(shí)體或者新化學(xué)實(shí)體專利的基礎(chǔ)上研究制備方法專利、用途專利、劑型專利，組成專利集合并以此成為壟斷市場的“武器”。對其他藥企形成專利壁壘。但是，在原研藥的眾多專利中，可能只有一部分是真正具有新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的產(chǎn)品，其余則是為了阻卻競爭對手而刻意設(shè)置的技術(shù)性障礙，本身不具有科學(xué)價(jià)值。
而此次歌禮制藥與石藥集團(tuán)之間的專利紛爭則涉及候選創(chuàng)新藥，抑或佐證了國內(nèi)藥企正從國內(nèi)市場爭奪轉(zhuǎn)向全球市場專利博弈。此外，若爭議涉及核心化合物專利，而非外圍專利，更說明雙方在同類靶點(diǎn)的“卡位戰(zhàn)”白熱化。
尤其GLP-1靶點(diǎn)機(jī)制明確、臨床驗(yàn)證較為充分，國內(nèi)藥企扎堆布局，恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、信立泰、海思科、信達(dá)生物均有追趕動作。如2025年6月27日，信達(dá)生物發(fā)布公告，宣布瑪仕度肽注射液獲批上市，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。
這可能導(dǎo)致分子結(jié)構(gòu)、適應(yīng)證、劑型高度相似，專利撞車概率大增。就專利博弈而言，若藥企儲備有多個(gè)GLP-1分子，理論上可避開專利沖突。但目前GLP-1減重降糖藥物的商業(yè)化競爭已進(jìn)入白熱化階段，市場窗口期緊迫，抑或使得企業(yè)在專利策略的主動進(jìn)攻性增強(qiáng)。業(yè)內(nèi)亦有觀點(diǎn)認(rèn)為，藥企正從被動防御轉(zhuǎn)向主動利用專利制度，通過無效宣告或訴訟爭奪市場話語權(quán)，或許借此迫使對手談判合作。
值得注意的是，若藥企的專利追求“量”而非“質(zhì)”，導(dǎo)致權(quán)利要求重疊或保護(hù)范圍模糊，易引發(fā)糾紛。
上述律師進(jìn)一步表示，專利審查環(huán)節(jié)的可能疏漏會為后續(xù)糾紛埋下隱患。例如，審查過程中若漏檢現(xiàn)有技術(shù)，可能導(dǎo)致不符合授權(quán)條件的專利獲得批準(zhǔn)，這自然成為仿制藥企發(fā)起無效宣告的突破口。此外，專利文件本身的質(zhì)量問題同樣不容忽視。說明書公開不充分、權(quán)利要求缺乏支持等撰寫缺陷，不僅影響專利的穩(wěn)定性，也成為無效宣告程序中的主要攻擊點(diǎn)。
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