這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
國家藥監(jiān)局出臺(tái)新規(guī)支持化妝品原料創(chuàng)新
2月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），推出優(yōu)化新原料注冊(cè)備案分類技術(shù)要求、推進(jìn)新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報(bào)等若干措施，進(jìn)一步鼓勵(lì)化妝品原料創(chuàng)新，構(gòu)建以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向的原料協(xié)同創(chuàng)新體系。《公告》自發(fā)布之日起施行。
《公告》附件為《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，共九條舉措，第一至第五條，主要從新原料注冊(cè)備案管理、指導(dǎo)服務(wù)、監(jiān)測(cè)期管理等方面提出了完善相關(guān)工作要求和機(jī)制的具體措施，第六至第九條，主要從原料標(biāo)準(zhǔn)管理、基礎(chǔ)研究、信息化建設(shè)等方面夯實(shí)創(chuàng)新基礎(chǔ)。
21點(diǎn)評(píng)：化妝品原料創(chuàng)新不僅是行業(yè)健康發(fā)展的基石，也是保障消費(fèi)者權(quán)益、提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品原料管理進(jìn)行了制度調(diào)整，有效鼓勵(lì)和支持了化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。然而，在新原料的技術(shù)要求、指導(dǎo)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)制定以及創(chuàng)新能力提升等方面，化妝品行業(yè)仍面臨一些挑戰(zhàn)和制約因素。此次出臺(tái)的《若干規(guī)定》通過建設(shè)科學(xué)合理、前瞻性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)體系，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行原料技術(shù)創(chuàng)新，優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境，推動(dòng)化妝品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
藥械審批
康希諾吸附破傷風(fēng)疫苗藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理
2月6日，康希諾生物股份公司公告，公司研發(fā)的吸附破傷風(fēng)疫苗境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。該款疫苗主要用于非新生兒破傷風(fēng)預(yù)防，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理后，還需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等程序，待獲得藥品注冊(cè)批件且產(chǎn)品獲得批簽發(fā)后方可上市銷售。吸附破傷風(fēng)疫苗審評(píng)審批進(jìn)度及取得藥品注冊(cè)批件的時(shí)間具有不確定性，待獲批上市銷售，預(yù)期對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響。
華森制藥六味安神膠囊獲得新加坡注冊(cè)批文
2月6日，華森制藥公告，公司近日收到新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）核準(zhǔn)簽發(fā)的中成藥注冊(cè)批文，批準(zhǔn)公司重點(diǎn)中成藥六味安神膠囊在新加坡上市銷售。六味安神膠囊為中藥1.1類創(chuàng)新藥，國家發(fā)明專利品種，國家醫(yī)保品種。該藥品的注冊(cè)成功，標(biāo)志著公司在中藥國際化進(jìn)程中的重要進(jìn)展，將有助于拓展公司的國際市場(chǎng)渠道，為公司帶來更廣闊的發(fā)展前景與機(jī)遇。當(dāng)前，本產(chǎn)品尚未在海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售，短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。本次獲得新加坡注冊(cè)批文，如順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，將對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
財(cái)報(bào)披露
康寧醫(yī)院預(yù)期2024年度凈利潤(rùn)下降20%-30%
2月6日，康寧醫(yī)院公告，基于目前未經(jīng)審核管理賬目及管理層初步估算，預(yù)期截至2024年12月31日止年度的歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)將較截至2023年12月31日止年度下降約20%-30%。下降主要由于醫(yī)保結(jié)算差額增加及稅金和雇員開支增加。
愛博醫(yī)療2024年凈利潤(rùn)3.87億元，同比增長(zhǎng)27.36%
2月6日，愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)布2024年度業(yè)績(jī)快報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司營(yíng)業(yè)總收入14.10億元，同比增長(zhǎng)48.22%，主要源于人工晶狀體和角膜塑形鏡銷量增長(zhǎng)，以及隱形眼鏡業(yè)務(wù)快速拓展。歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)3.87億元，同比增長(zhǎng)27.36%。歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)3.89億元，同比增長(zhǎng)34.58%。
信達(dá)生物2024年收入超82億，同比增長(zhǎng)超40%
2月6日，信達(dá)生物發(fā)布公告稱，2024年收入超82億，同比增長(zhǎng)超40%。第四季度，公司收入超20億元，同比增長(zhǎng)超25%。產(chǎn)品收入的快速增長(zhǎng)主要得益于：達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）等主要產(chǎn)品保持強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭；愈發(fā)豐富的新產(chǎn)品組合快速成長(zhǎng)，為收入的持續(xù)增長(zhǎng)貢獻(xiàn)新驅(qū)動(dòng)力。
資本市場(chǎng)
千紅制藥：股東合計(jì)擬減持不超2.93%公司股份
2月6日，千紅制藥公告，股東趙剛、趙人誼、建信基金-趙人誼-建信鑫享1號(hào)單一資產(chǎn)管理計(jì)劃合計(jì)減持公司股份不超過3749.4萬股，即不超過公司現(xiàn)有總股本比例的2.93%。
北大醫(yī)藥：控股股東上層股權(quán)結(jié)構(gòu)調(diào)整
2月6日，北大醫(yī)藥公告，公司控股股東新優(yōu)勢(shì)國際商業(yè)管理（杭州）合伙企業(yè)（有限合伙）的有限合伙人由浙江中貝九洲集團(tuán)有限公司變更為杭州銘滿投資管理有限公司，執(zhí)行事務(wù)合伙人未發(fā)生變動(dòng)，仍為鑫通炎和科技（海南）有限公司。本次調(diào)整不會(huì)導(dǎo)致公司直接控股股東和實(shí)際控制人發(fā)生變化，新優(yōu)勢(shì)國際仍為公司控股股東，徐晰人仍為公司實(shí)際控制人。本次調(diào)整不會(huì)對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等產(chǎn)生不利影響，不涉及要約收購。
行業(yè)大事
華潤(rùn)三九收購天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份獲國務(wù)院國資委批復(fù)
2月6日，華潤(rùn)三九公告，公司于近日收到中國華潤(rùn)有限公司轉(zhuǎn)發(fā)的國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)《關(guān)于華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司收購天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司有關(guān)事項(xiàng)的批復(fù)》，國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)同意華潤(rùn)三九協(xié)議受讓天士力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司等7家單位分別持有的35161.9489萬股、2917.5350萬股、1250.3722萬股、725.2158萬股、646.0255萬股、566.8354萬股、562.6674萬股天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司股份。本次交易尚需履行公司董事會(huì)再次審議及公司股東大會(huì)審議批準(zhǔn)等程序后方可正式實(shí)施，能否通過審批尚存在一定不確定性。
復(fù)宏漢霖與Dr. Reddy's就在研達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥HLX15達(dá)成合作
2月6日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司復(fù)宏漢霖與Dr. Reddy's簽訂《許可協(xié)議》，授予后者于美國及約定的歐洲地區(qū)內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）靜脈注射制劑（IV）與皮下注射制劑（SC）劑型的權(quán)利。HLX15是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥，擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤。根據(jù)協(xié)議，Dr. Reddy's應(yīng)向復(fù)宏漢霖支付至多1.316億美元（包括首付款3300萬美元和里程碑付款至多9860萬美元），并按年度凈銷售額的約定比例區(qū)間（不高于8%）支付特許權(quán)使用費(fèi)。
全球首個(gè)豬腎移植臨床試驗(yàn)獲批
近日，美國生物科技公司 United Therapeutics 宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其啟動(dòng)一項(xiàng)檢驗(yàn)該公司異種腎臟UKidney移植的臨床研究，該研究首次對(duì)異種器官進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)，United Therapeutics公司預(yù)計(jì)該試驗(yàn)中的首例異種移植將于2025年中進(jìn)行。
21點(diǎn)評(píng)：當(dāng)前，全球器官需求大，但人體捐贈(zèng)數(shù)量有限，供需矛盾突出。數(shù)據(jù)顯示，僅美國就有近90000人等待腎移植。隨著FDA批準(zhǔn)的相關(guān)研究進(jìn)展，跨物種器官移植技術(shù)有望在未來幾年內(nèi)取得突破性進(jìn)展。
輿情預(yù)警
阿斯利康回應(yīng)收到深圳海關(guān)出具的《移送審查起訴告知書》：將繼續(xù)全力配合中國相關(guān)部門
2月6日，阿斯利康披露2024年度財(cái)報(bào)。數(shù)據(jù)顯示，2024年，阿斯利康業(yè)績(jī)表現(xiàn)亮眼，總營(yíng)收實(shí)現(xiàn)21%增長(zhǎng)，達(dá)到541億美元。阿斯利康中國業(yè)務(wù)繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)，總營(yíng)收實(shí)現(xiàn)11%雙位數(shù)增長(zhǎng)，達(dá)到64億美元，占全球收入12%。與此同時(shí)，阿斯利康披露了關(guān)于涉嫌非法進(jìn)口藥品一事，其中明確：2025年1月，阿斯利康收到深圳海關(guān)出具的《移送審查起訴告知書》以及《鑒定意見通知書》，意見書顯示阿斯利康涉嫌偷逃進(jìn)口稅款，金額達(dá)90萬美元。根據(jù)相關(guān)信息，阿斯利康認(rèn)為《鑒定意見通知書》中提及的進(jìn)口稅款涉及度伐利尤單抗（Imfinzi）和替西木單抗（Imjudo）。若阿斯利康被最終判定需承擔(dān)法律責(zé)任，還可能被處以偷逃稅款一至五倍的罰金。阿斯利康方面表示，將繼續(xù)全力配合中國相關(guān)部門。
三元生物：反傾銷調(diào)查期間赤蘚糖醇出口至美國金額為893.48萬美元
2月6日，三元生物公告，公司聘請(qǐng)的代理律師近日已向美國商務(wù)部提交反傾銷調(diào)查相關(guān)問卷，相關(guān)進(jìn)展情況如下：根據(jù)公司的初步測(cè)算，此次反傾銷、反補(bǔ)貼（簡(jiǎn)稱“雙反”）涉案產(chǎn)品赤蘚糖醇在反傾銷調(diào)查期間（2024年4月1日—2024年9月30日）出口至美國的金額為893.48萬美元，約占公司營(yíng)業(yè)收入的20.18%。此次對(duì)中國赤蘚糖醇的“雙反”尚處于調(diào)查階段，對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的影響存在不確定性。
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