21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 閆碩 北京報(bào)道
臨近上半年末，集采（國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)）有了新動(dòng)態(tài)。
近日，國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，研究?jī)?yōu)化藥品和耗材集采有關(guān)舉措。會(huì)議指出，要加強(qiáng)藥品和耗材集采政策評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、補(bǔ)齊短板，推動(dòng)集采工作規(guī)范化制度化常態(tài)化開(kāi)展。要加強(qiáng)對(duì)藥品和耗材生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，讓人民群眾用藥放心安心。
資深醫(yī)改專(zhuān)家徐毓才向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，國(guó)務(wù)院此次提出要優(yōu)化集采政策，保證藥品質(zhì)量，讓老百姓用藥更放心，從這個(gè)思路來(lái)看，部分集采藥品的質(zhì)量可能存在問(wèn)題，集采政策有待優(yōu)化。所以今年的集采將更加注重質(zhì)量，但問(wèn)題在于怎么去重視，目前還沒(méi)有非常完善的方案，需要繼續(xù)探索。
今年初，在國(guó)家醫(yī)保局“保障人民健康 賦能經(jīng)濟(jì)發(fā)展”新聞發(fā)布會(huì)上，相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，2025年，國(guó)家層面將在上半年開(kāi)展第11批藥品集采，下半年開(kāi)展第6批高值醫(yī)用耗材集采，并適時(shí)啟動(dòng)新批次藥品集采。預(yù)計(jì)2025年國(guó)家和聯(lián)盟組織開(kāi)展的藥品集采品種將達(dá)到700個(gè)。
多位業(yè)內(nèi)專(zhuān)業(yè)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，當(dāng)前集采相關(guān)工作正被有序推進(jìn)，但今年第11批的開(kāi)始可能會(huì)比預(yù)期稍晚一些。理論上看，在夏秋冬開(kāi)啟，都有可能。也有業(yè)內(nèi)人士向記者表示，可能要等《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案》正式落地之后，再按照新政要求實(shí)施集采。
需要指出的是，盡管集采正被常態(tài)化制度化開(kāi)展，并取得了舉世矚目的成績(jī)，但從過(guò)往的實(shí)踐看，仍有幾大難題待解。
近些年，藥品集中采購(gòu)正被快速推進(jìn)。自2018年“4+7”帶量采購(gòu)以來(lái)，國(guó)家先后組織10批藥品集采和5批高值醫(yī)用耗材集采，累計(jì)成功采購(gòu)435種藥品。其中，第10批集采中選的62種藥品平均降價(jià)超60%。
盡管相關(guān)部門(mén)不再?gòu)?qiáng)調(diào)“靈魂砍價(jià)”，但自去年12月第10批集采中選結(jié)果公布以來(lái)，公眾便將焦點(diǎn)聚焦在了部分中選藥品極端的低價(jià)上，比如多款注射劑中選單價(jià)不足1元、阿司匹林3分錢(qián)一片。也因此，價(jià)格已成為當(dāng)前集采政策優(yōu)化時(shí)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。
首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，極端的低價(jià)，不是簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單的集采成績(jī)，這種現(xiàn)象本身蘊(yùn)藏著非常深刻鮮活的經(jīng)濟(jì)社會(huì)現(xiàn)狀以及問(wèn)題。極端的低價(jià)，可能會(huì)傷害一部分消費(fèi)者信心，可能會(huì)傷害一部分企業(yè)生存發(fā)展權(quán)，甚至可能會(huì)帶來(lái)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易上的毀譽(yù)。
“極端的低價(jià)，對(duì)醫(yī)保基金、醫(yī)藥供給側(cè)、醫(yī)療需求側(cè)來(lái)說(shuō)，本質(zhì)上都不可接受、不可持續(xù)。盡管它是去產(chǎn)能、去庫(kù)存的一陣短痛，是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的歷史必然，我們也必須通過(guò)政策與市場(chǎng)聯(lián)手過(guò)此難關(guān)。”仲崇明補(bǔ)充道。
報(bào)價(jià)機(jī)制也在調(diào)整。從日前流出的兩版《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見(jiàn)稿）》看，第一稿中強(qiáng)調(diào)“同一品種內(nèi)，入圍企業(yè)應(yīng)符合價(jià)差不超過(guò)1.8倍的要求。”，而第二稿中則變更為“同一品種內(nèi)，入圍企業(yè)報(bào)價(jià)與最低報(bào)價(jià)相比應(yīng)符合價(jià)差不超過(guò)一定幅度的要求，同時(shí)引入報(bào)價(jià)糾偏機(jī)制，探索優(yōu)化價(jià)差計(jì)算基準(zhǔn)，避免簡(jiǎn)單以最低價(jià)報(bào)價(jià)計(jì)算價(jià)差，防范異常低價(jià)影響其他正常報(bào)價(jià)企業(yè)。”
徐毓才表示，集采中唯低價(jià)論并不可取，包括最低價(jià)的1.8倍作為上限也有待商榷，一些產(chǎn)品價(jià)格可能確實(shí)高，但質(zhì)量比較好，在1.8倍的限制之下直接就被排除了。1.8倍作為上線(xiàn)也可行，但問(wèn)題在于是什么價(jià)格的1.8倍，不應(yīng)是最低價(jià)的。總之，醫(yī)保局可以用大數(shù)據(jù)找到一個(gè)合理的價(jià)格，比如中位價(jià)或平均價(jià)，再劃定一個(gè)區(qū)間讓企業(yè)進(jìn)行報(bào)價(jià)。這種報(bào)價(jià)更為科學(xué)合理，避免藥品價(jià)格偏離過(guò)大。
“藥品的第一性是療效有效，在經(jīng)濟(jì)方面應(yīng)盡力尊重市場(chǎng)規(guī)律，緩解各種市場(chǎng)失靈。需注意，極端的低價(jià)，也是一種市場(chǎng)失靈，或者說(shuō)，就是市場(chǎng)即將失靈的前兆風(fēng)險(xiǎn)。目前，通過(guò)集采改革釋放出來(lái)了‘放管服’信號(hào)，就是說(shuō)：在放的方面，尊重市場(chǎng)，疏解供需；在管的方面，堅(jiān)決堅(jiān)持，辯證強(qiáng)制；在服的方面，增強(qiáng)透明，增加對(duì)話(huà)。”仲崇明表示。
自極端的低價(jià)出現(xiàn)后，圍繞集采藥品質(zhì)量的討論并未停止。
今年3月，在第10批集采即將落地之際，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告，決定取消四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液第10批集采中選資格，并將該企業(yè)及該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司列入違規(guī)名單，兩家企業(yè)被暫停18個(gè)月的集采資格。
在第10批集采中，海夢(mèng)智森的間苯三酚注射液以0.22元/支的最低價(jià)中標(biāo)，較限價(jià)降幅超92%。今年3月初，相關(guān)部門(mén)對(duì)兩家企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查后，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。盡管不符合GMP要求與藥品質(zhì)量不合格并不能直接畫(huà)等號(hào)，但仍再次引發(fā)業(yè)內(nèi)對(duì)低價(jià)與低質(zhì)的討論。
對(duì)于低價(jià)與低質(zhì)的關(guān)系，徐毓才認(rèn)為，低價(jià)不一定會(huì)出現(xiàn)低質(zhì)量，問(wèn)題在于低價(jià)是如何形成的。如果是在市場(chǎng)流通中形成的，質(zhì)量一般不會(huì)有問(wèn)題。但如果在集采中唯低價(jià)論，長(zhǎng)期來(lái)看質(zhì)量可能會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題。
這是因?yàn)椋幤返纳a(chǎn)與上下游企業(yè)都有關(guān)系，成本是動(dòng)態(tài)的。如果價(jià)格過(guò)低，生產(chǎn)企業(yè)就很難有一個(gè)合理的利潤(rùn)空間，如果原材料成本再提高，生產(chǎn)企業(yè)很可能無(wú)法正常生產(chǎn)，進(jìn)而導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題或供應(yīng)問(wèn)題。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，企業(yè)對(duì)藥品的研發(fā)也會(huì)失去動(dòng)力，導(dǎo)致創(chuàng)新不足。
仲崇明也指出，低價(jià)，在今天可能不會(huì)出問(wèn)題。在明天很可能會(huì)出問(wèn)題。所以，明天可能就不再是低價(jià)，而可能因?yàn)楣┙o側(cè)大洗牌，出現(xiàn)短缺甚至壟斷。我們處在一個(gè)類(lèi)似對(duì)流層的動(dòng)蕩變化周期，可能可以保證在此期間不出大問(wèn)題，因此，需要完善精細(xì)化管理以及透明監(jiān)管機(jī)制。在法律法規(guī)、政策對(duì)企業(yè)救濟(jì)方面也要建章立制并有效運(yùn)行。
值得一提的是，B證企業(yè)（持有藥品上市許可但不自行生產(chǎn)藥品的一類(lèi)主體）近些年數(shù)量飆漲，已從2021年1月的140家增長(zhǎng)至去年底的1249家，第10批集采中，30%中標(biāo)產(chǎn)品為B證企業(yè)委托生產(chǎn)。上述四川海夢(mèng)智森便是B證企業(yè)。業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)指出，B證藥企短期內(nèi)迅速增長(zhǎng)勢(shì)必會(huì)出現(xiàn)良莠不齊的現(xiàn)象。
“如果我們的集采政策是誰(shuí)的成本低，誰(shuí)的報(bào)價(jià)低，誰(shuí)就能夠入圍，B證企業(yè)其實(shí)更有優(yōu)勢(shì)。但也會(huì)帶來(lái)一些問(wèn)題，比如質(zhì)量問(wèn)題。”徐毓才說(shuō)。
仲崇明認(rèn)為，B證企業(yè)對(duì)促進(jìn)集采大放異彩起到了作用。報(bào)價(jià)探到很低，質(zhì)量也沒(méi)出大的問(wèn)題，向國(guó)內(nèi)國(guó)外暴露了我們控成本的超能力。對(duì)于包括B證在內(nèi)的集采領(lǐng)域，未來(lái)應(yīng)持續(xù)完善合理競(jìng)爭(zhēng)、有依據(jù)地合理保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。B證帶來(lái)的問(wèn)題，只是表象，但它提醒了我們?cè)卺t(yī)藥領(lǐng)域還有諸多不完善之處。
除價(jià)格和質(zhì)量問(wèn)題外，原研藥全部退出第10批集采的消息也被廣泛討論。
那么，原研藥是否一定需要出現(xiàn)在集采中選產(chǎn)品之列？仲崇明認(rèn)為，原研藥不必須中選，它們的掛網(wǎng)權(quán)需要被尊重，但與此同時(shí)，也應(yīng)強(qiáng)調(diào)醫(yī)保支付管用高效，加快形成適合我國(guó)國(guó)情的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，從經(jīng)濟(jì)與管理手段上，遏制住與原研藥有關(guān)的基金低效支付與待遇享受不平衡問(wèn)題，讓個(gè)性化醫(yī)療需求、一些商保為此出于自愿地多付費(fèi)。讓基本醫(yī)保保障基本的特色更鮮明。
當(dāng)前，集采工作正被有序推進(jìn)，第11批也將要到來(lái)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至6月9日，144個(gè)品種已滿(mǎn)足入圍門(mén)檻，符合申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)7家及以上，2024年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額合計(jì)超過(guò)920億元，20余個(gè)超10億爆品在列；注射劑“稱(chēng)王”，貼膏劑或首入國(guó)采。
在仲崇明看來(lái)，第11批集采是集采階段性最大幅一次改革以后的首次集采，同時(shí)也是全面推進(jìn)藥品掛網(wǎng)價(jià)格治理以后的集采。過(guò)去從相關(guān)政策制定、企業(yè)得失教訓(xùn)，乃至未來(lái)政企聯(lián)動(dòng)、統(tǒng)一大市場(chǎng)怎么形成，從這一次都有體現(xiàn)。
毋庸置疑，集采節(jié)約了大量的醫(yī)保資金，減輕了公眾負(fù)擔(dān)，同時(shí)也節(jié)省了企業(yè)的推銷(xiāo)費(fèi)用。尤其值得一提的是，數(shù)據(jù)顯示，集采累計(jì)節(jié)省醫(yī)保基金4400億元左右，其中用于創(chuàng)新藥超3600億元，占比超80%。
對(duì)于集采政策還有哪些可以?xún)?yōu)化的方面，徐毓才指出，現(xiàn)在都是按病種付費(fèi)，醫(yī)院在采購(gòu)時(shí)肯定會(huì)選價(jià)格合理、質(zhì)量有保障的藥。因此，在探索集采的同時(shí)，我們也可以建立全國(guó)統(tǒng)一、公開(kāi)透明的藥品耗材采購(gòu)平臺(tái)，在平臺(tái)上交易價(jià)格自然會(huì)回歸合理，產(chǎn)品質(zhì)量也能得到保障。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林此前向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，集采最需要解決的就是唯低價(jià)和質(zhì)量問(wèn)題。另外，質(zhì)量和創(chuàng)新之間需要找到一個(gè)最大公約數(shù)，鼓勵(lì)真正創(chuàng)新的產(chǎn)品。
“具體而言，一是要提高仿制藥一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)上市后質(zhì)量追溯及臨床療效監(jiān)測(cè)；二是要進(jìn)行動(dòng)態(tài)價(jià)格與成本的聯(lián)動(dòng)，一些藥品原材料價(jià)格確實(shí)發(fā)生了波動(dòng)，也要適時(shí)進(jìn)行調(diào)價(jià)；三是支持創(chuàng)新藥的差異化競(jìng)爭(zhēng)，探索價(jià)值采購(gòu)模式，將創(chuàng)新性、臨床獲益等指標(biāo)納入集采的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。”金春林說(shuō)。
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