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監管來了!多家醫美機構收到羥基磷灰石產品自查通知丨醫美合規觀察

5個月前 來源: 觀看:186

21世紀經濟報道記者武瑛港 實習生張爍 李依濃 房思宇 北京報道0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

近日,有醫美業內人士告訴21世紀經濟報道記者,1月14日左右已經有醫美機構收到了相關監管部門通知,要求醫美機構自查是否使用羥基磷灰石類產品,以及使用的產品是否合法,若有使用需要及時告知,以確保不出現安全問題。0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

另據業內流傳信息,湖北省某地區在內部發布通知,要求各醫療機構仔細閱研相關資料,統計是否使用羥基磷灰石類產品,并于通知發布第二天之前上報統計表。0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

有兩家連鎖醫美機構負責人以及另外一家醫美機構負責人告訴記者,暫未收到相關自查和監管通知。0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“但是聽說監管方對羥基磷灰石產品的使用已經有了一些‘反應’。”其中一位負責人表示。0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

近期21世紀經濟報道推出“醫美合規觀察”欄目,記者在調研時發現,羥基磷灰石在醫美領域逐漸火熱,可能在一年內已經用掉了數十萬只,但是目前卻尚無完全合規的產品獲批上市。0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

羥基磷灰石“熱潮”:尚無完全合規的醫美產品,卻已使用幾十萬只0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

從少女針、膠原蛋白再到羥基磷灰石:一場營銷驅動下的“狂歡”接龍游戲 丨醫美合規觀察0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

據了解,羥基磷灰石材料和人體骨骼、牙齒的無機成分相似,可用于骨缺損填充、牙齒的脫敏和美白,也可在醫美領域用于面部填充。0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

據醫美鏡方面數據,國內羥基磷灰石類產品已經大約有200個左右的注冊證,然而這些產品大多都是骨科和口腔科適應證,并非醫美。0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

記者對北京、上海、武漢三地共17家醫美機構展開調研了解到,其中有7家醫美機構明確表示不可以注射羥基磷灰石,原因包括:成分類似骨粉,經過國家認證的時間較短;國家不允許注射此類材料;沒有批文認證;認為羥基磷灰石產品不是很好;以及完全沒聽說過。0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

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一家機構的負責人沒有明確表示可以注射:“注射羥基磷灰石需要醫生線下面診才行,屬于半永久材料,維持時間較久。”0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

9家醫美機構表示可以注射,原因包括:都是經過正規注冊或備案的產品;羥基磷灰石成分和玻尿酸不一樣,硬度高塑性好,屬于再生類型,會刺激膠原再生;用于骨性填充,很適合下巴和眉弓;具有良好的生物相容性和高健康性,刺激皮膚細膩柔嫩,可代謝;穩定性更強,不會移位,不會有什么后遺癥等。0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“效果很好,我自己就填充過下巴和面部T區,用于骨性支撐。”其中一位機構相關負責人指出。0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

對于使用的具體產品,三地區都多為昊海生科和上海倍爾康合作的海魅云境,或睿合醫藥的菲林普利,武漢還有兩家機構可以使用上海睿星的“悅齡塑”。0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

根據此前調研訪談,目前國內羥基磷灰石產品大致可分為三類。0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

一類是按照最嚴格的合規標準要求,適應證明確產品可以用于面部哪個部位、何種目的,國內尚無此類產品獲批。據梳理,目前摩漾生物和德國Merz公司正在爭奪合規第一證,韓國大熊制藥旗下公司也在推進此類產品上市,艾爾建、昊海生科等企業也均在布局。0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

一類是在模糊一些合規標準下,即沒有明確只能用于骨科和牙科,但也沒有明確可以在面部哪個具體部位注射,可能存在超適應證使用的情況。0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

例如菲林普利適應范圍為各種原因所致的骨缺損修復或填充,各種原因所致的軟組織修復或增強;海魅云境適用范圍為適用于非承重性骨缺損的填充;悅齡塑的適應證同為“適用于非承重性骨缺損的填充”。0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

還有一類產品的適應證明確用于骨科、口腔科或是骨缺損,北京大學第三醫院整形外科教授、北京市醫療事故鑒定專家委員會委員薛紅宇告訴記者,這類產品用于醫美會產生多類問題和風險。0Sb即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

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