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政策動向
國家醫保局發函回應赴上海調研集采藥品質量等問題
1月20日，國家醫保局發函指出，關于近期上海市“兩會”期間，有政協委員、醫學專家反映某些集采藥品可能存在質量風險等問題，國家醫保局將聯合衛生健康、工業信息化、藥品監管部門，赴上海聽取相關委員、專家關于藥品集采政策及中選產品質量保障的意見建議，并重點收集有臨床數據支撐、有統計學差異的質量和藥效問題線索。
21點評：隨著第十批國家集采落下帷幕，中選價格為0.22元/支的間苯三酚注射液、最低3分錢/片的阿司匹林腸溶片等仿制藥，在提高藥品可及性的同時，“低價藥質量能否得到保障”也被熱議。在這背后也集中反映了社會公眾的三個擔心，一是擔心價格降得如此之低，是否會影響藥品的療效；二是擔心仿制藥“擠占”原研藥，導致原研藥難買；三是擔心產業發展難以為繼。
國家衛生健康委：今年3月起所有公立醫療機構取消門診預交金
國家衛生健康委20日舉行新聞發布會，介紹衛生健康系統為民服務實事有關情況。國家衛生健康委財務司司長劉魁在會上表示，自2025年3月起，全國所有的公立醫療機構取消門診預交金，將醫保患者住院預交金額度降至同病種個人自付的平均水平。
劉魁表示，近年來，國家衛生健康委也一直在持續完善和改進這項制度。一方面，引導各地逐步降低預交金收取的額度，不斷減輕患者就醫的壓力。另一方面，也指導醫療機構積極采用各種的移動支付方式，擴大結算渠道，來提升患者就醫的便利性。另外，國家衛生健康委在脫貧攻堅期間，要求各地針對建檔立卡的貧困人口實行了“先診療后付費”的政策，農村貧困患者在本地區住院治療時不用預交費用，出院時只需要結算個人自付部分就可以了，這項政策目前仍在執行，也得到了廣大患者的歡迎。
國家衛生健康委：將從五個方面落實檢查檢驗結果互認
國家衛生健康委相關負責人表示，將從五個方面落實檢查檢驗結果互認：
一是堅持分步逐級穩妥推進。全面推進緊密型醫聯體建設，推廣“分布式檢查、集中式診斷”服務模式，強化醫聯體內檢查檢驗同質化管理。從緊密性醫聯體內互認入手，有序擴大互認機構和區域范圍，逐步向市域、省域、區域和跨省份互認推進。
二是加強臨床檢驗、放射影像、核醫學等相關專業質控組織（中心）建設，推動實現國家、省、地市全覆蓋，并推進質控工作向縣（區）延伸，提升醫療機構檢查檢驗規范化、同質化水平。這也是實現地市層面的三級醫院對二級醫院結果互認，以及二、三級醫院同級間互認的必要基礎和條件。今年的目標是地市范圍內醫療機構間互認的檢查檢驗項目達到200項。
三是積極推進信息化建設，推動實現檢查檢驗結果跨機構調閱，提高互認便利性。
四是加強工作調度，逐級加強對區域、醫療機構、科室和醫務人員互認情況監測評價和督促指導。同時，指導醫療機構完善內部績效分配機制，鼓勵結合實際將互認工作落實情況納入內部績效考核。
五是積極爭取有關部門在信息化建設、財政投入、醫保政策等方面的保障和支持，營造有利于推進互認的政策環境。
藥械審批
福元醫藥獲藥監局批準達格列凈二甲雙胍緩釋片注冊證書
1月20日，福元醫藥發布公告顯示，公司近日收到國家藥品監督管理局頒發的達格列凈二甲雙胍緩釋片（I）和（III）的藥品注冊證書，批準該藥品生產。該藥品規格為達格列凈10mg和鹽酸二甲雙胍1000mg（I），以及達格列凈5mg和鹽酸二甲雙胍1000mg（III）。藥品注冊證書的批準表明該藥品符合藥品注冊的有關要求，且藥品生產企業需符合藥品生產質量管理規范要求。
截至公告日，公司針對該藥品的累計研發投入為925萬元（未經審計）。
海創藥業1類MASH新藥中國臨床試驗完成首例受試者入組
1月19日，海創藥業宣布其自主研發的HP515片用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又稱代謝性脂肪性肝炎，MASH）的臨床試驗于近日完成首例受試者入組。該研究是一項評估HP515片在健康受試者中單次和多次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學及食物影響的1期臨床試驗。
百濟神州BG-60366片獲臨床許可
1月20日，據CDE官網，百濟神州BG-60366片獲臨床許可，擬開展治療EGFR突變型非小細胞肺癌的研究。
資本市場
上海飾杰向交大昂立發起要約收購
1月20日晚間，交大昂立發布“關于上海飾杰裝飾設計工程有限公司要約收購公司股份的第一次提示性公告”。公告顯示，上海飾杰向除上海飾杰及其一致行動人以外的交大昂立全體股東所持有的無限售條件流通股發出部分要約，占公司總股本的5.00%，要約收購價格為 4.50 元/股。
君實生物宣布與利奧制藥就特瑞普利單抗歐洲商業化達成合作
1月20日，君實生物宣布全資子公司TopAlliance Biosciences與利奧制藥（LEO Pharma）就特瑞普利單抗在歐洲的分銷與商業化達成合作。通過強強聯合，雙方將攜手提升特瑞普利單抗在歐洲市場的可及性，為歐洲患者提供優質的創新療法。
根據協議，利奧制藥將負責特瑞普利單抗在歐盟（EU）及歐洲經濟區（EEA）所有成員國，以及瑞士、英國的分銷、推廣、銷售等工作，目前最多可達32個國家。君實生物將作為特瑞普利單抗在歐洲的上市許可持有人（MAH），負責產品的開發、生產、注冊、藥物警戒、質量管理等事務。此外，利奧制藥將向君實生物支付包括首付款、未來可能新增的獲批適應癥的里程款項，以及特瑞普利單抗在合作區域內銷售凈額兩位數百分比的銷售分成。
諾誠健華CD20×CD3雙抗出海
1月20日，諾誠健華宣布，與Prolium達成重要許可協議，將其CD20×CD3雙抗ICP-B02全球非腫瘤領域以及除亞洲以外的全球腫瘤領域的獨占性權利，授予Prolium。作為回報，諾誠健華將獲得總計1,750萬美元的首付款，以及高達5.025億美元的里程碑付款機會。此外，諾誠健華還將獲得產品未來銷售的特許權使用費以及Prolium公司的少數股權。
行業大事
信立泰：JK07境外臨床試驗取得積極中期數據
1月20日，信立泰公告，公司收到子公司Salubris Bio通知，JK07在HFrEF和HFpEF患者的MRCT II期臨床試驗中獲得積極中期數據。JK07的II期臨床研究中期分析旨在評估其在低劑量組（0.045mg/kg）的安全性，為啟動高劑量組（0.09mg/kg）提供保障。根據中期分析結果，已啟動高劑量組的患者入組。JK07的II期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究，旨在評估其在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。試驗計劃納入282例心衰患者，本次中期分析納入了最初隨機的68名患者。數據顯示，JK07在低劑量組中顯示出良好的安全性和耐受性，兩組在不良事件的發生頻率和嚴重性方面無顯著差異，并初步觀察到積極療效信號。JK07是公司自主研發、具有全球知識產權的NRG-1融合抗體藥物，是心衰領域首個進入臨床開發階段的抗體融合蛋白、選擇性ErbB4激動劑，擬開發適應癥包括HFrEF和HFpEF。
海南衛生健康委副主任任上落馬
1月18日，海南省紀委監委通報：海南省衛生健康委原黨委委員、副主任陳少仕涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受海南省紀委監委紀律審查和監察調查。
公開資料顯示，陳少仕1985年畢業于海南醫學院，歷任海南省衛生廳辦公室副主任，省安寧醫院院長，海南省中醫院黨委副書記、院長；自2017年5月，陳少仕任海南省衛計委副主任，2018年改組后任海南省衛生健康委副主任、黨組成員，直至這次被查。
業績預告
甘李藥業：2024年凈利預增76.44%到91.14%
1月20日，甘李藥業公布2024年年度業績預增公告，預計2024年年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為6億元到6.5億元，同比增加76.44%到91.14%。公司預計2024年年度實現歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤為4.1億元至4.6億元，同比增加37.97%到54.80%。
沃森生物：預計2024年度凈利潤為1.4億元~1.8億元
1月20日晚間，沃森生物發布業績預告，預計2024年歸屬于上市公司股東的凈利潤1.4億元~1.8億元，同比下降57%~67%；業績變動主要原因是，報告期內，公司13價肺炎球菌多糖結合疫苗繼續保持國內市場份額第一，但受國內新生兒數量下降和市場競爭加劇等因素影響，國內銷售收入較上年同期下降。
步長制藥：預計2024年度虧損4.28億元到8.08億元
1月20日晚間，步長制藥發布2024年年度業績預告，預計2024年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤約為-8.08億元到-4.28億元，與上年同期相比，將出現虧損。預計實現歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益后的凈利潤約為-7.08億元到-3.68億元。主要原因是商譽減值事項和部分產品因醫保受限或被部分省份納入重點監控目錄使得銷量減少，導致產品收入結構發生變動，總體毛利率下降。
百利天恒2024年凈利預盈36億元
1月20日晚間，百利天恒發布2024年業績預告顯示，經公司財務部門初步測算，預計2024年度實現歸屬凈利潤與上年同期相比，將實現扭虧為盈，實現歸屬凈利潤36億元左右，與上年同期相比將增加43.8億元左右。
百利天恒表示，公司2024年實現扭虧為盈，主要系公司于報告期內收到核心產品BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）的海外合作伙伴百時美施貴寶（BMS）基于合作協議支付的8億美元不可撤銷、不可抵扣首付款，導致公司營業收入大幅增加所致。
21點評：2023年12月12日，百利天恒研發的雙抗ADC藥物BL-B01D1，以高達83億美元的總交易額license out給百時美施貴寶。這不僅創下國內創新藥license out交易的首付款紀錄，也一舉刷新了全球ADC單藥交易總價的紀錄。
艾力斯預計2024年凈利潤14.3億元
1月20日，艾力斯醫藥發布2024年業績預告，預計全年營業收入35.5億元，同比增長75.9%；凈利潤14.3億元，同比增長122%。
本文鏈接：http://www.gxcspki.cn/news-7-17348-0.html21健訊Daily |國家醫保局發函回應赴上海調研集采藥品質量等問題；甘李藥業、沃森生物、百利天恒等發布2024年業績預告
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