21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者 閆碩 北京報道hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

創(chuàng)新，是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要支撐。近日，在《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》發(fā)布之后，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域也迎來專項重磅利好政策，引發(fā)市場廣泛關(guān)注。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

7月3日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（以下簡稱《舉措》），提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則等十方面具體措施，支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

IQVIA艾昆緯醫(yī)療器械服務(wù)與產(chǎn)品解決方案負(fù)責(zé)人楊凱向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，《舉措》主要是強調(diào)從全生命周期的角度做監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械的重大創(chuàng)新，推動新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，為高端醫(yī)療器械市場的發(fā)展注入“強心針”。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，《舉措》的出臺對整個醫(yī)療器械行業(yè)尤其是新技術(shù)的發(fā)展會帶來很大的促進作用，企業(yè)提交材料的效率、審批的效率、企業(yè)研發(fā)的效率都會提高。同時《舉措》也強調(diào)上市后的監(jiān)管，因為產(chǎn)品效果究竟如何，還是臨床價值為主。另外，《舉措》還強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，這對整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展會帶來較大影響。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

受此消息的影響，7月4日，多家醫(yī)療器械企業(yè)股價大幅增長，截至收盤，熱景生物大漲20.00%，中源協(xié)和上漲9.99%，健帆生物上漲7.51%，邁普醫(yī)學(xué)、超研股份、睿昂基因、之江生物等多家企業(yè)上漲超4%。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

優(yōu)化審評審批、健全標(biāo)準(zhǔn)體系

醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術(shù)集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品，也是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵。為支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，《舉措》首先聚焦相關(guān)產(chǎn)品的審評審批、分類和命名等方面。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

具體而言，《舉措》提出，支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導(dǎo)，配合相關(guān)部門出臺基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。對依法作出附條件批準(zhǔn)的高端醫(yī)療器械，探索附條件批準(zhǔn)的具體要求。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

值得一提的是，我國正持續(xù)優(yōu)化審批程序。今年初，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》便提出，醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。2024年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械8個，平均審批周期從2019年的18個月縮短至12個月。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“隨著《舉措》以及相關(guān)方案的落地，平均審評周期還會縮短，可能會到10個月或者9個月。其實目前我們的審評效率從全球的角度看已經(jīng)非常快了。”楊凱直言。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

在健全標(biāo)準(zhǔn)體系方面，《舉措》提出加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作。加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究。開展人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集研究。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

此外，《舉措》也強調(diào)，推動審評重心向高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加強前置審評工作。進一步完善高端醫(yī)療器械審評專家?guī)欤瑪U充高端醫(yī)療器械相關(guān)有源設(shè)備、醫(yī)用材料、臨床等專家數(shù)量，豐富專家?guī)斓膶I(yè)方向和研究方向。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

楊凱指出，對高端醫(yī)療器械尤其是在新型生物材料、人工智能等領(lǐng)域，《舉措》傳遞出一種更加鼓勵的態(tài)度，強調(diào)通過專業(yè)人員對新技術(shù)針對性審查，同時專業(yè)人員本身的素養(yǎng)也在提升。這些措施將推動審評機制更簡化、更高效，無論是在認(rèn)定、注冊，還是上市環(huán)節(jié)，速度都會更快。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

金春林也表示，《舉措》重申了加快藥械審批制度，尤其是把器械進行明確的細(xì)化分類，同時對每一類的審批標(biāo)準(zhǔn)也進行了規(guī)范和細(xì)化，這將有利于企業(yè)做好前期的資料提交，也有利于審評機構(gòu)的審評審批，更快更科學(xué)。同時，專家資源也更加細(xì)分化，也將加快審評審批速度。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

細(xì)化監(jiān)管要求、跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展

《舉措》強調(diào)全生命周期監(jiān)管，在審評審批之外，也細(xì)化了上市后的監(jiān)管要求，強化了上市后的質(zhì)量安全監(jiān)測。“因為新技術(shù)需要在研發(fā)速度與安全性之間實現(xiàn)平衡，所以要強化上市后的監(jiān)測，同時強調(diào)充分發(fā)揮各類專家、各類協(xié)會的作用。”金春林說。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

在上市后監(jiān)管方面，《舉措》提出，加快制定碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)、動物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘?shù)葎?chuàng)新產(chǎn)品，以及醫(yī)用手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、重組膠原蛋白等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“其實我國的高端醫(yī)療器械無論從技術(shù)突破還是生產(chǎn)工藝方面，相比前幾年已經(jīng)有了明顯的突破，而且走在了全球前列。目前，監(jiān)管應(yīng)該更多放在質(zhì)量體系、后續(xù)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性以及為患者帶來的治療效果上。”楊凱表示。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

《舉措》也有相關(guān)的工作安排，提出支持醫(yī)療器械注冊人開展上市后循證研究。細(xì)化高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等醫(yī)療器械的不良事件類型，撰寫相應(yīng)的報告范圍規(guī)范，提升不良事件報告質(zhì)量。引導(dǎo)注冊人主動開展上市后評價，不斷提升產(chǎn)品的安全可靠性。持續(xù)開展高端醫(yī)療器械真實世界研究，推進真實世界證據(jù)用于監(jiān)管決策。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

此外，《舉措》也支持高端醫(yī)療企業(yè)走出去，提出主動參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，加快國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強國內(nèi)監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

楊凱指出，近幾年，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)不斷實現(xiàn)突破，從原來更多的仿制歐美國家的產(chǎn)品，到現(xiàn)在不斷出現(xiàn)一些自主研發(fā)的高端醫(yī)療器械，不再僅僅是Me-too（模仿創(chuàng)新），尤其是在心血管、射頻消融、人工晶狀體等領(lǐng)域，已經(jīng)有了領(lǐng)先產(chǎn)品。而且，部分領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)周期幾乎與歐美國家頭部企業(yè)的一致。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

新世紀(jì)評級發(fā)布的報告指出，全球高端醫(yī)療器械市場長期由歐美日企業(yè)主導(dǎo)，但近年來，中國企業(yè)在政策推動、技術(shù)迭代與臨床需求激增的多重驅(qū)動下，正以“國產(chǎn)替代”與“國際化突破”雙軌并行的模式重塑行業(yè)格局。未來，隨著國際化進程的加速和國產(chǎn)替代的推進，中國高端醫(yī)療器械行業(yè)有望在全球市場中占據(jù)更加重要的地位。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

也需要指出，我國高端醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展仍面臨一些挑戰(zhàn)。“主要就是技術(shù)落地，國內(nèi)國外市場都面臨這一難題。面對國外市場，一些公司可能還需要5年、10年甚至15年的時間去培育市場，才可以與歐美頭部公司相抗衡。在這個過程中，需要大量的臨床教育、專業(yè)人才、學(xué)術(shù)研究的投入。此外，我國企業(yè)的產(chǎn)品到美國可能還面臨著專利訴訟等問題，在歐盟市場可能面臨著接受新技術(shù)比較慢等觀念問題。因此，企業(yè)的技術(shù)落地任重道遠(yuǎn)。”楊凱說。hiC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com