21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
繼2023年出現上市以來首次虧損，科創板首家CRO（醫藥合同研發服務）企業美迪西（688202.SH）2024年的業績繼續承壓。
成立于2004年的美迪西，在2019年11月成功掛牌科創板上市。初登資本市場的美迪西業績呈現逐年增長的態勢。但好景不長，業績達到歷史巔峰后次年，美迪西卻陷入了虧損的境地。而在近日，美迪西發布業績預告披露顯示，公司持續虧損，預計2024年1-12月預計增虧，歸屬于上市公司股東的凈利潤為-3.47億元至-2.32億元，凈利潤同比下降944.85%至598.57%。與上年同期相比，虧損預計增加1.99億-3.14億元。扣非凈利潤趨同。
而在2024年上半年，美迪西的半年報也顯示，實現營業收入5.21億元，同比下降40.23%；歸母凈利潤虧損約7023.03萬元，同比下降142.27%。針對業績下滑，美迪西方面表示，主要原因為報告期內醫藥行業競爭加劇，導致訂單價格下降，部分訂單延遲執行。
從當前市場環境來看，本土CRO企業面臨不小的業績壓力。例如，昔日的CRO龍頭企業在2024年末頻繁發布公告，重點關注控制權變更事項，并制定了向特定對象發行股票的計劃。睿智醫藥2024年三季報顯示，公司前三季度營收為7.2億元，同比下滑15.09%；歸母凈利潤為-0.62億元，同比大幅下滑96.88%；扣非凈利潤為-0.69億元，同比下降78.07%。Wind數據也顯示，在A股CXO行業中，睿智醫藥的業績表現墊底。前三季度，睿智醫藥的銷售毛利率僅為19.22%，遠低于行業平均水平的42.03%。
本土CRO企業業績疲軟，如何破局？
虧損是美迪西這兩年無法擺脫的困境。
2023年，美迪西實現營業收入13.66億元，同比下降17.68%；歸母凈利潤虧損3321.06萬元，同比下降109.82%。ROE作為體現公司經營效益的重要指標，也由2022年的23.25%下滑至2023年的-1.75%。
進入2024年，美迪西的虧損仍在繼續。具體業務來看，2024年上半年，美迪西兩大業務板塊均在顯著下滑。其中，“藥物發現和藥學研究服務”板塊實現營業收入2.61億元，同比下降35.21%；“臨床前研究”板塊實現營業收入2.6億元，同比下降44.69%。
對此現狀，有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，從2021年7月起行業進入調整期，這是地緣政治、行業政策、融資等多方面因素混合作用的結果。與前兩年相比，生物醫藥科技企業融資數量仍處于低谷，特別是在2022年，全球和中國生物醫藥投融資規模出現明顯下降。導致這一現象的原因主要還是醫療健康行業資本市場持續冷卻、上市渠道持續縮緊、價值回調、投資機構更加審慎等外部因素所導致。
“對于創新醫藥公司來說，要想在偏冷的投融資大環境下生存，則需要在拓寬資金來源、聚焦優勢項目和與外部機構合作等方式，把有限的資源優先用在便于實現商業轉化的管線上，以推動研發管線的持續推進和降低資金鏈斷裂風險。”該分析師說。
創新藥市場遇冷也使得CRO業績承壓。美迪西在2024年6月回復監管問詢函中表示，“2023年，公司各業務的客單價相比2022年有所下降，其中藥物發現與藥學研究業務客單價從2022年的146.17萬元下降至2023年的92.37萬元，同比下降36.81%；臨床前研究業務客單價從2022年的141.01萬元下降至2023年的107.75萬元，同比下降23.59%。”
“客單價下降主要系受生物醫藥行業投融資熱度下降的影響，行業競爭壓力加劇，公司訂單價格有所下降；同時受行業投融資環境影響，生物醫藥企業的研發推進更為謹慎，部分研發服務訂單延遲執行，綜合導致公司客單價有所下降。”美迪西方面解釋。
而想突破行業競爭態勢，唯有將目標瞄準差異化賽道。目前，盡管生物醫藥投融資環境有待復蘇，但GLP-1、ADC、小核酸等藥物類別的持續活躍，出現了新的機遇。另外，一些大型藥企正在積極利用AI技術創新藥物發現，優化研發進程。這也在一定程度上助力CRO企業打破現實瓶頸。
CRO是通過合同形式為醫療器械研發企業、制藥企業、醫療機構或政府機構，在基礎醫學和臨床醫學研發過程中，提供專業化服務的學術或商業的第三方機構。近幾年，作為醫藥研發“淘金”路必不可少的環節，隨著創新藥崛起、人口老齡化加劇，以及利好政策持續落地，CRO行業研發投入持續加大。憑借低成本、高效率及專業化的獨特優勢，CRO行業得以迅猛發展，其服務范圍已全面覆蓋藥物研發的各個階段，成為醫藥研發產業鏈中不可或缺的一環。CRO行業也被形象喻為“賣鏟人”。
根據弗若斯特沙利文的數據，2020年中國的CRO市場規模達到76億美元，占全球市場的11.6%。全球CRO市場在2020年超過400億美元，北美市場達到200多億美元，占全球分布的近50%。預計到2025年，中國的CRO市場規模將達到229億美元，占全球市場的21.0%，相較于2020年增長近三倍。
“盡管當前市場上CRO行業面臨增速放緩的挑戰，但究其原因，主要在于藥物開發周期的延長、市場競爭的加劇以及監管要求的日益嚴格。”上述分析師認為，隨著新興市場的涌現和全球化的推進，跨境合作有望成為下一輪生物制藥產業的主要增長點，CRO企業也因此可以獲得更多未開發市場的機會，擴大其業務規模和影響力。
國際化業務也似乎成了美迪西未來扭轉虧損局面的關鍵方向。美迪西在三季報業績說明會上表示，“來自境外客戶的收入約占主營業務收入的36%，境外訂單同比實現增長。”這可以說是公司在2024年少數上升的業績數字之一。
然而，國際化業務的發展之路并非一帆風順。例如，在這兩年，作為本土CRO龍頭的藥明康德一直深受地緣政治的影響，國際化步伐受到較大阻礙。2024年底，藥明康德就發布公告，將公司間接全資子公司WuXi ATU（藥明生基）所持有的 WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU業務的美國運營主體）全部股權及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU業務的英國運營主體）全部股權以現金對價方式轉讓給Altaris。據藥明康德披露，2024年1至11月內，WuXi ATU在美國和英國的合計營業收入約折合為人民幣9.8億元（未經審計），占公司最近一個會計年度經審計營業收入的2.4%。預計此次交易將于2025年上半年順利完成交割。
業內普遍認為，今年《生物安全法案》的出臺對此產生了影響，公司出售相關業務意在規避潛在風險。同時，細胞基因治療（CGT）領域的市場競爭加劇，也是促使出售的重要因素之一。
談及地緣政治的影響，前述分析師也對21世紀經濟報道記者指出，短期內仍將保持現有節奏，這也為企業贏得了更多推進國際化布局的時間窗口。但中長期影響仍然存在。
“雖然目前《生物安全法案》暫時未通過，但美國對生物安全、技術依賴和數據隱私的關注并未減弱，在美國對中國高技術產業的審查和限制方面，醫藥和生物科技領域可能仍是重點關注對象，特別是在涉及基因數據、生物材料等敏感技術的情況下。”該分析師認為，這一法案對創新藥的全球布局有影響。鑒于即便法案尚未明文規定，部分歐美企業或因合規考量及聲譽維護，而選擇減少與中國CRO企業的深度合作。涉及敏感數據（例如基因信息）的跨境合作可能會面臨更嚴格的審批程序或額外的合規要求。印度、東南亞等其他低成本生產和研發外包地可能會進一步受益，分流部分歐美訂單。
因此，在應對策略層面，部分創新藥企或將需重新規劃其國際化路徑，諸如探索NewCo模式或在歐美地區建立本土研發中心，以期規避潛在的政策風險。把國際化重心從歐美市場逐步拓展至東南亞、中東、拉美等新興市場，規避單一市場的風險。
“從中長期來看，中國創新藥企需要在國際合作中強化對數據安全、知識產權保護和生物安全管理，滿足目標市場的監管要求。加強與歐美客戶建立信任，通過定期溝通和合規審查，減少對生物安全和數據隱私的顧慮。”上述分析師說。
跨境合作也要求CRO具備一些重要能力。此前有CRO企業高管對21世紀經濟報道表示，首先，CRO需要具備全球視野和全球運營能力，能夠理解當地的運營模式，妥善處理知識產權保護和數據安全等問題。其次，要在全球主要區域擁有當地的團隊，并具有良好的項目管理和溝通能力。同時，CRO還需要具備靈活性和可擴展性，以適應不同國家和地區的需求。在項目開發早期就盡可能精準甄別未被滿足的需求，確定目標患者人群和地區，在開發的過程中充分適應多樣化的患者群體。
實際上，為了支持中國產品在全球注冊上市，最好的方法是進行多區域多中心的臨床試驗。對于習慣在中國法規環境下進行開發的中國企業來說，應當更審慎地考慮如何制定正確的研發策略，并充分考慮各國不同的監管要求。
“這就要求企業對目標國家和地區法規有充分的了解，包括臨床試驗設計、數據收集、質量標準和不同加速審評通道等方面。”上述高管說，CRO是一個競爭激烈的市場，需要高度的專業知識，規模、精細的運營網絡以及深厚的人才庫。同時，CRO企業需要認真謀劃、精心執行企業戰略，注重臨床差異化和全球標準質量。
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