21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
芝加哥McCormick會展中心，第85屆美國糖尿病協會科學年會（ADA）正在這里舉行。諾和諾德、禮來兩大巨頭的專題研討會現場人頭攢動，會議現場的技術交鋒，也預示GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類藥物市場的戰爭才剛剛升級。
今年ADA科學年會上，諾和諾德公布了針對不伴糖尿病的肥胖癥患者的STEP UP 3b期臨床試驗結果。STEP UP試驗表明，在第72周時，接受更高劑量的Wegovy?（司美格魯肽7.2 mg）治療的受試者相較于安慰劑組實現平均21%的體重降幅，其中三分之一的受試者體重降幅達25%或以上。
禮來公布了3期臨床研究ACHIEVE-1的詳細結果。在所有劑量組中，在研藥物orforglipron每日一次口服實現2型糖尿病成人患者A1C平均降低1.3%至1.6%，且用藥四周就可觀察到改善。ACHIEVE-1研究的關鍵次要終點顯示，orforglipron最高劑量組在第40周時實現平均體重減輕7.3kg（7.9%），且Orforglipron的安全性與GLP-1RA類藥物一致。
有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者指出，隨著肥胖癥在全球范圍內的發病率不斷上升，GLP-1類藥物的市場需求也將持續增長。未來幾年內，預計將有更多GLP-1類藥物進入臨床試驗階段，并有望在未來幾年內陸續上市。這些新藥將進一步豐富GLP-1藥物的產品線，為患者提供更多的治療選擇。同時，各大藥企在GLP-1藥物研發和市場推廣方面的投入也將持續增加，市場競爭將進一步加劇。
“盡管GLP-1類藥物在減重方面顯示出顯著效果，但其安全性和耐受性仍然是各大藥企需要關注的重要問題。未來幾年內，預計各大藥企將在GLP-1類藥物的安全性和耐受性方面進行更多研究和優化，以提高患者的用藥體驗和治療效果。”該分析師指出，這也預示著減重藥市場已經進入2.0時代。
盛世華研預計2025年GLP-1多肽類藥物全球市場規模將增至600億美元左右，到2030年，市場規模可能進一步增長至800億美元甚至更高。
在GLP-1類藥物市場，諾和諾德和禮來是頭部玩家。
2024年，諾和諾德司美格魯肽降糖注射版（Ozempic）銷售額1203.4億丹麥克朗（約174.7億美元）；司美格魯肽降糖口服版（Rybelsus）銷售額233.0億丹麥克朗（約33.8億美元）；司美格魯肽減重版（Wegovy）銷售額582.1億丹麥克朗（約84.5億美元），三種制劑合計銷售額約293.0億美元。而替爾泊肽降糖和減重制劑合計為禮來貢獻近165億美元的收入，占其2024年收入的比重約36%。
這種高速增長的態勢延續至今年一季度，諾和諾德的司美格魯肽合計收入569.34億丹麥克朗（約80.11億美元），同比增長31%。而禮來的替爾泊肽憑借兩大適應證合計收入61.5億美元。
此次ADA科學年會上，兩大巨頭披露了GLP-1類產品的最新進展。根據諾和諾德公布了針對不伴糖尿病的肥胖癥患者的STEP U臨床試驗結果，受試者的平均體重降幅超過20%。
同時，在STEP UP試驗中，司美格魯肽7.2 mg表現出良好的安全性與耐受性，與諾和諾德此前開展的司美格魯肽臨床試驗一致。最常見的不良事件為胃腸道事件，絕大多數為輕中度，并隨治療時間延長而逐漸減輕，與GLP-1類藥物一致。在STEP UP試驗中，3.3%的接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者因胃腸道不良事件停藥，司美格魯肽2.4 mg組和安慰劑組中這一比例分別為2.0%和0%。
諾和諾德預計將于2025下半年在歐盟提交更高劑量的Wegovy?的標簽更新申請，隨后將在已批準Wegovy?上市的其他市場陸續提交注冊申請。
禮來公布的ACHIEVE-1積極研究結果表明，orforglipron可顯著降低A1C和體重，且安全性與注射型GLP-1RA藥物一致，且未觀察到肝臟安全性信號。
公開信息披露，預計今年年底前禮來將發布2項研究的頂線結果，分別為比較orforglipron與達格列凈(dapagliflozin)的ACHIEVE-2研究，以及評估orforglipron與口服司美格魯肽(semaglutide)的ACHIEVE-3研究，這兩項研究均為針對接受二甲雙胍治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病成人患者。評估orforglipron用于體重管理的ATTAIN-1研究和ATTAIN-2研究頂線結果也將在今年第三季度公布。禮來預計將在今年年底前向全球監管機構提交orforglipron用于體重管理的上市申請，預計于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請。
從諾和諾德及禮來披露的數據來看，減重質量將成為下一代藥物的競爭關鍵。
諾和諾德與禮來兩大巨頭目前占據全球GLP-1市場90%份額，但這一壟斷格局正面臨挑戰。
據行業咨詢機構統計，全球處于臨床階段的GLP-1管線多達179個，來自45家企業、機構與合作單位。預計到2029年，多達16種新的GLP-1類減肥藥物將涌入市場，重塑行業格局。
值得注意的是，國產創新藥正在加速突破。例如，信達生物的瑪仕度肽（IBI362）作為首個GLP-1/GCGR雙靶點激動劑，48周臨床試驗顯示減重14.3%，其減重適應癥預計2025年上半年獲批；恒瑞醫藥的GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531更在36周內使患者體重平均降低22.8%（安慰劑校正后21.1%）；來凱醫藥ActRII靶向抗體LAE102已公布首個人體試驗數據。該藥與禮來合作在美國推進肥胖適應癥開發，旨在通過與GLP-1聯用實現“減脂增肌”；甘李藥業已從給藥頻率角度創新，其雙周制劑博凡格魯肽（GZR18）II期數據顯示，在中國2型糖尿病患者中，每兩周注射一次的療效與司美格魯肽相當。該產品已進入全球III期臨床。
在此次ADA大會上，先為達生物也正式宣布其自主研發的全球首個偏向型GLP-1減重藥物埃諾格魯肽（Ecnoglutide，曾用名伊諾格魯肽）注射液Ⅲ期臨床試驗（SLIMMER）研究成果表明：相比于安慰劑，埃諾格魯肽治療療效顯著且安全優勢明顯，減重幅度高達15.1%，創下目前中國人群Ⅲ期研究48周最高紀錄。
公開信息顯示，埃諾格魯肽是一種具有cAMP偏向性的新型長效GLP-1受體激動劑，能激活cAMP信號傳導，減少β-抑制蛋白（β-arrestin）介導的受體內吞，最大效能地提高cAMP通道上的結合和下游介導，從而實現更優療效和更低副作用。“偏向型GLP-1更高效”理論由諾貝爾獎得主Bob Lefkowitz教授早年提出。這一成果標志著中國在偏向型 GLP-1 類藥物臨床研究領域躋身世界前列，并首次在國際上驗證了該類藥物設計理念的優越性。埃諾格魯肽的減重相關適應癥現已進入上市申報階段。
目前，從減重效果到減重質量，從單靶點到多靶點，從注射到口服，國產GLP-1藥物研發也正經歷深刻變革。
開源證券研報指出，中國企業在口服、超長效、多靶點、組合療法等新一代熱門靶點與技術領域均有管線布局，數量與質量均做到全球領先。隨著海外跨國藥企加速布局該賽道，國內優質管線有望迎來歷史性出海機遇。
前述分析師認為，從國內市場來看，眾多藥企進入GLP-1賽道，在研藥物包括GLP-1創新藥以及生物類似藥兩大類。隨著更多GLP-1藥物的上市，預計2030年中國GLP-1的市場規模將超600億元。
“完備的多肽合成產業鏈以及在本土市場充分的商業化經驗是眾多在GLP-1賽道競爭的中國藥企的優勢。”該分析師強調，中國企業的集體亮相，標志著全球GLP-1市場的競爭格局正在重構。
當便利性、安全性和綜合代謝獲益成為新標準，GLP-1市場的下一輪競賽已悄然開始。
本文鏈接：http://www.gxcspki.cn/news-7-18166-0.html多家藥企數據披露，中外“減肥”創新藥入局者激戰ADA
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