21世紀經濟報道記者 李佳英 廣州報道
5月19日，石家莊市橋西區市場監督管理局通過官方微信公眾號“橋西發布”通報了一起引發廣泛關注的事件：河北普澤醫養服務有限公司石家莊中醫醫院生產的“中藥液”涉嫌添加安眠藥成分。目前，該局已正式立案調查，并表示將持續加大藥品安全監管力度。
這起事件由網絡博主曝光，患者服用該院“中藥液”后出現異常嗜睡，檢測發現含有管制類精神藥品地西泮成分。
此事件折射出更深層的監管難題。北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇向21世紀經濟報道記者指出，中藥添加西藥成分既可能發揮相得益彰的積極效能，但同時也可能存在搭便車賣西藥的嫌疑。而地西泮作為國家嚴格管制的第二類精神藥品，與上述西藥成分在使用和監管上仍存在著較大的差異。
“中藥液中添加西藥地西泮的行為，不僅屬于中藥、化學藥組成的復方制劑，還涉及精神藥品，顯然不屬于院內制劑范疇，應予以否定性評價。根據相關法律，未備案或備案時提供虛假材料的，將面臨責令改正、沒收違法所得、罰款等處罰，情節嚴重的還將追究刑事責任。”鄧勇進一步指出。
“中藥液”涉嫌添加安眠藥風波
此次事件緣起于網絡博主大斌5月17日的爆料。據大河報報道，一位劉姓患者通過互聯網問診，從該院購得治療失眠的中藥飲劑后，出現異常嗜睡反應。
經兩家檢測機構檢測，均檢出第二類精神藥品地西泮成分。而地西泮屬于《精神藥品管理條例》明令管制的精神藥物，長期濫用易導致藥物依賴和成癮。目前剩余藥劑已完成公證封存程序。值得注意的是，涉事醫院值班醫生在接受大河報采訪時堅稱“肯定不會添加”。
在這一事件背后，法律和監管層面的問題也引發了廣泛關注。鄧勇告訴21世紀經濟報道記者，需要予以明確回應的是，其一，中醫醫院生產銷售的涉嫌添加安眠藥的“中藥液”是否屬于中醫藥院內制劑。其二，如果不屬于院內制劑，這種的行為會有哪些危害，又違反哪些法律法規以及面臨哪些法律責任。
通常情況下，在患者病情輕微且藥效明確可控的前提下，醫療機構可以在一定條件下配置院內制劑以及時治療院內患者。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡稱“中醫藥法”）第三十二條的規定，醫療機構配置制劑應當取得醫療機構制劑許可證、制劑批準文號。
雖然中醫藥法第三十二條也明確指出，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向省級藥品監督管理部門備案后即可配制，無需取得制劑批準文號。但若對院內制劑不加以嚴格限制，將嚴重沖擊現有的藥品管理秩序，帶來諸多潛在危害。
在此背景下，《醫療機構制劑注冊管理辦法》第十四條規定，中藥、化學藥組成的復方制劑以及麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等均不得作為醫療機構制劑申報。
而中藥液添加西藥地西泮并不屬于傳統工藝配置的中藥制劑品種，需要獲取制劑批準文號。鄧勇進一步指出，在中藥液中添加地西泮所組成的“藥品”，不僅屬于是中藥、化學藥組成的復方制劑情形，而且還包含精神藥品。在中藥液中添加地西泮不屬于院內試劑的范疇，在法律層面需要予以否定性評價。
此外，根據中醫藥法第五十六條，舉辦中醫診所、炮制中藥飲片或委托配制中藥制劑未備案，或備案時提供虛假材料的，中醫藥主管部門和藥品監督管理部門將責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，同時向社會公告相關信息。若拒不改正，將責令停止相關活動，直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動。未按規定備案或未按備案要求配制中藥制劑的，將按生產假藥給予處罰。
堅守藥物聯用合理底線
值得注意的是，從目前《中國藥典》目錄來看，存在諸多添加了西藥成分的中成藥。鄧勇列舉了一系列常見例子：感冒靈膠囊和維C銀翹片中的對乙酰氨基酚、消渴丸中的格列本脲、枇杷止咳顆粒中的鹽酸麻黃堿等。
然而在正規渠道之外，違規添加西藥的現象屢禁不止。曾有專家表示，在號稱純中藥制劑中違規添加西藥的有五大重災區，分別是壯陽、降糖、降壓、降脂、減肥。
這種亂象帶來的健康風險不容忽視，特別是患有多種慢性疾病的中老年患者，長期服用容易形成對西藥的依賴性，且依賴周期不斷縮減，免疫力喪失，以致最終無藥可醫，并可能引起其他疾病。
類似案件在全國多地時有發生，如安徽馬鞍山市破獲的“降糖丸”造假案。犯罪團伙將格列本脲等降糖西藥粉末混入中藥材，通過社交平臺大肆銷售，涉案金額超1300萬元。經法院審理，主犯李某等5人分別被判處拘役至十一年十個月不等的有期徒刑，并處高額罰金，且終身禁業。
中西藥聯用的合理性與安全性一直是學界研究的重要課題。多篇研究文章指出，合理聯用可以揚長避短，增強療效，降低不良反應。
問題在于，不當聯用可能適得其反。據《我國臨床中西藥聯合應用現狀調查與問題分析》研究結果，我國現行的藥品審評體系中，部分中成藥含有西藥成分，如治療糖尿病的中藥中含有格列本脲，解熱藥及治療感冒的中藥中含有西藥解熱鎮痛藥等。這種聯用方式在一定程度上增加了臨床用藥的復雜性。
因此，藥物相互作用是聯用安全的關鍵考量。例如，理化性質的改變可能導致沉淀、螯合等變化，影響藥效發揮甚至產生有害物質；中西藥物間可能影響彼此在體內的吸收、分布、代謝和排泄過程，使血藥濃度、半衰期等藥代動力學參數發生變化；此外，中西藥聯用還可能因各自藥理、毒理作用不同，產生協同或拮抗作用。
廈門市第二醫院的研究發現，與西藥聯合應用頻次較高的中藥配方顆粒處方中，大部分聯合應用屬增效合用，但也有重復用藥、影響療效甚至潛在用藥安全隱患的情況。
不合理聯用的危害不容小覷。浙江省人民醫院的研究顯示，中成藥與西藥不規范聯用的發生率為1.9%，原因包括藥動學相互作用、體外理化禁忌、藥理配伍禁忌等。這種不合理聯用不僅可能導致療效降低，還可能引發不良反應，甚至加重患者病情。例如，患者同時服用中藥湯劑和抗酸藥鋁鎂加混懸液時，湯劑中的丹參會與鋁鎂加混懸液形成絡合物，影響療效；而中藥飲片中的澤瀉與保鉀利尿劑螺內酯聯用則可能導致血鉀升高。如果將中西藥復方制劑搭配另一種或多種西藥服用時，某種藥物成分很容易累積超標，進一步增加用藥風險。
面對這些挑戰，各界正在積極探索解決方案。已有研究者指出，未來需要梳理源于臨床實踐的關鍵科學問題，致力于中西藥聯用獲益—風險評估的基礎性研究，加強關鍵技術創新，建立健全中藥安全與療效評價的新技術和新方法。同時，還需突出臨床價值和需求導向，重點關注重大疾病負擔和人民健康需求，推進中西醫結合臨床研究，探索以臨床價值為導向的中西藥相互作用研究路徑。
“‘中藥液’涉嫌添加安眠藥的問題反映出當前藥品生產、使用等環節存在監管上的不到位，對此必須及時予以相應的法律歸責與懲罰。同時更要以點帶面對現存的類似問題進行全面、系統的處理，從而及時修復受損的藥品管理秩序。”鄧勇進一步指出。
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