21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
國產雙抗藥物License-out（對外授權）再迎新進展。
5月20日，三生國?。?88336.SH）宣布，公司及關聯方三生制藥和沈陽三生制藥有限責任公司（以下簡稱“沈陽三生”）共同授予輝瑞PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國內地）的獨家開發、生產、商業化權利。輝瑞保留通過支付額外付款獲得在中國大陸商業化許可產品的權利。
根據協議，輝瑞將支付12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款、最高可達48億美元的開發、監管批準和銷售里程碑付款，以及根據授權地區產品銷售額計算得到的兩位數百分比的梯度銷售分成。
與傳統的“一錘子買賣”不同，此次協議包含股權投資、銷售分成、本土商業化選擇權等多層次合作。有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道指出，此次交易的核心亮點在于，三生制藥保留中國內地開發與商業化權，輝瑞獲得全球其他地區權益及中國市場的商業化選擇權，形成“全球分權+本土主導”的創新合作模式。而從首付款來看，占比高達總潛在金額的21%，遠超行業平均10%～15%的水平，反映輝瑞對SSGJ-707臨床價值的信心。另外，輝瑞的股權投資（1億美元）與商業化選擇權設計，也為雙方長期合作奠定資本紐帶。
“輝瑞此前在PD-1領域布局滯后（其PD-1單抗Bavencio市場份額有限），而默沙東（Keytruda）與百時美施貴寶（Opdivo）已占據全球PD-1市場80%份額。此次合作中，輝瑞憑借對三生雙抗管線的押注，得以迅速進入PD-1/VEGF這一前景廣闊的藍海領域，同時利用其全球商業化網絡的優勢，有望實現行業的彎道超車?！痹摲治鰩熣J為。
此前，三生制藥與百利天恒宣布，將共同推進707和BL-B01D1聯合用藥，在中國大陸地區用于實體瘤的治療，探索雙抗+雙抗ADC在腫瘤治療上的未被發掘的潛在價值。這種“雙抗+ADC”組合可通過多重機制協同殺傷腫瘤細胞，有望將實體瘤治療有效率提升至60%以上，成為未來五年腫瘤免疫的主流方向。
三生制藥5月20日盤中股價大漲，截至10時40分，報19.80港元/股，漲幅為36.55%。三生國健報39.37元/股，漲幅為19.99%。
雙特異性抗體（雙抗）因其可同時靶向兩個抗原的特性，被視為繼PD-1單抗后的下一代腫瘤免疫治療核心方向。
根據三生制藥披露的信息，SSGJ-707是基于CLF2專利平臺開發的靶向PD-1/VEGF雙特異性抗體，可同時抑制PD-1和VEGF雙靶點。Ⅱ期臨床階段性分析數據顯示，SSGJ-707在非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療上獲得了優異的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR），無論單藥還是與化療聯用，均展示出顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性，具有best-in-class（同類最優）的潛力。今年4月，SSGJ-707獲國家藥監局突破性治療藥物認定，適應癥為一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
此前，SSGJ-707已獲得FDA的IND批準。目前，SSGJ-707單藥一線治療非小細胞肺癌適應癥已進入Ⅲ期臨床階段，聯合化療一線治療非小細胞肺癌適應癥處于臨床Ⅱ期階段、轉移性結直腸癌適應癥處于臨床Ⅱ期階段，晚期婦科腫瘤適應癥處于臨床Ⅱ期階段。
在癌癥治療領域，PD-1/VEGF雙抗策略因其能夠同時阻斷腫瘤免疫逃逸和血管生成通路，已成為實體瘤治療的熱門靶點組合。例如，默沙東公司宣布其PD-1聯合VEGF的雙抗策略，預示著這一市場可能迎來一輪新的變革。
行業機構智研發布的數據顯示，從2019年的1.5百萬美元起步，國產雙抗對外交易首付金額在2022年已飆升至707.4百萬美元，實現了顯著的增長。隨后2023年雙抗藥物市場仍保持增長趨勢，2024年更是達到1571.9百萬美元。顯然，國產雙抗藥物已經贏得了海外藥企的廣泛青睞，成為了他們競相追逐的“熱門商品”。
值得注意的是，2024年下半年，我國雙抗藥物交易尤為火熱，共發生14筆對外授權交易。從交易事項來看，雙抗研發的靶點布局主要圍繞靶向CD3的TCE雙抗、PD-1/VEGF雙抗。
全球 PD(L)1/VEGF 多抗藥物研發進展
而在今年2月24日，Summit Therapeutics宣布與輝瑞開展臨床試驗合作，以評估PD-1/VEGF雙特異性抗體Ivonescimab（依沃西單抗，康方生物原研）與輝瑞的多種抗體偶聯藥物（ADCs）聯合用于多種實體瘤的療效和安全性。
根據協議條款，Summit將提供用于擬議研究的Ivonescimab，輝瑞將負責開展研究的運營工作。這些研究將由Summit和輝瑞共同監督。雙方各自保留其產品的權利。計劃于今年年中開始Ivonescimab與輝瑞Vedotin ADCs的聯合研究。臨床試驗的進一步細節將在稍后公布。
此前，康方生物已授予美國Summit Therapeutics公司于北美、南美、歐洲、中東、非洲和日本等地區開發和商業化Ivonescimab的獨家許可權。
有業內人士對21世紀經濟報道記者指出，輝瑞與Summit之間的合作僅限于臨床試驗階段，并不涉及商業權益的共享。相比之下，輝瑞與三生制藥的合作更為深入，涉及實質性的高額直接購買。
不過，這也從側面印證了近年來，國產雙抗藥物熱度飆升的現實。?雙抗藥物因其在臨床上的顯著價值而備受市場青睞，這一趨勢促使眾多藥企紛紛加大研發力度，國產創新藥在雙抗藥物的交易中更是占據了舉足輕重的地位。例如，全球范圍內，羅氏、強生、艾伯維、輝瑞、阿斯利康、默沙東、賽諾菲等跨國大藥企紛紛布局雙抗藥物市場。在中國，百濟神州、康方生物、康寧杰瑞、信達生物、復宏漢霖、榮昌生物等頭部創新藥企業也積極建立了自己的雙抗產品管線。
這些跨國藥企和國內企業的積極布局，為雙抗藥物的發展提供了堅實的基礎，也反映了全球醫藥市場對創新藥物的巨大需求和對雙抗藥物賽道的重視。另據弗若斯特沙利文預測，到2025年，雙抗研發管線的增長速度可以達到常規單抗藥物的三倍，且隨著全新雙抗進入市場，同時已上市雙抗獲批更多的適應癥，雙抗市場的規模將達到80億美元（約合人民幣560億元）。
此次三生制藥與輝瑞的攜手合作，標志著中國藥企在雙抗領域首次實現了“技術標準輸出”的里程碑，超越了以往單純的產品銷售層面；另一方面，12.5億美元的首付款不僅遠超康方生物與Summit的合作（5億美元），甚至接近百濟神州替雷利珠單抗海外授權的13億美元總額。
這一數字背后，折射出中國藥企在臨床數據質量、知識產權布局以及合規生產能力方面所取得的顯著進步，正逐步贏得國際社會的廣泛信任。國信證券的報告曾指出，三生制藥的707（即SSGJ-707）研發進度在同類產品中已較為靠前 。如今，SSGJ-707憑借制藥巨頭輝瑞的強力支持，其后續的全球臨床推進、注冊審批及商業化進程將得到顯著加速，無疑將對依沃西單抗在全球市場的份額構成嚴峻挑戰。
事實上，2025年以來，默沙東、羅氏等跨國藥企紛紛加碼雙抗領域，國內具備平臺技術優勢的企業（如三生、康方）均成為主要合作對象。對此，前述券商分析師也指出，后續缺乏原創靶點或工藝能力的藥企，則可能面臨估值擠壓。根據行業預測，未來三年全球雙抗藥物市場交易金額的年復合增長率預計將超過35%，而中國藥企在全球雙抗交易中的占比有望從目前的15%顯著增長至30%。
在市場占比逐步提升的同時，如何談成理想的BD合作價格也成為各家藥企聚焦的熱點話題。對此，美富律師事務所上海辦公室管理合伙人孫川在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，在當前的商業環境中，中國藥品企業若想在BD合作中達成滿意的首付款協議，需精心選擇談判時機。一方面，需評估自身產品是否具備出色的質量，因為高質量產品通常能帶來更高的市場價值；另一方面，應考慮企業對產品的依賴程度以及在談判過程中所面臨的壓力。若企業資金需求迫切或處于不利地位，對手方可能會利用這一點來壓低報價。
從許可引進的視角來看，資金投入方向的選擇無疑具有一定的風險性。對于資金狀況較為緊張的企業而言，首付款自然是越高越好，這樣可以迅速獲得現金流，保障企業的存續。
“實際上，此過程涉及談判策略的博弈。若您正面臨嚴重的資金短缺，并且僅完成了兩輪融資，那么在談判桌上，鑒于大型跨國公司（MNC）每年需要評估成千上萬個項目，每個項目都可能面臨激烈的競爭和嚴格的評估標準，個別項目可能不會受到特別關注。在這種情境下，通常是MNC占據主導地位，能夠利用其優勢壓低價格。”孫川認為，本土大藥企資金充裕，首付款也相對較高，每個項目都有其獨特性，但在談判時，更應考慮動態因素，包括公司的發展階段、財務狀況、藥品品質、潛在市場規模等。此外，商務拓展團隊或中間人的能力也是一個關鍵因素，BD團隊的質量對項目成功至關重要。
2024年中國跨國公司100大海外資產總額達到12.37萬億元，平均跨國指數為17.37%，這表明了跨國公司對項目評估的重視程度和評估過程的復雜性。
孫川進一步指出，對于規模較小的生物科技初創企業而言，在與大型跨國制藥集團進行談判時，往往處于不利地位，這是一個難以避免的現實，除非其產品具有超凡魅力，足以吸引廣泛關注。面臨財務壓力時，為了企業的存續，有時不得不接受一些較為嚴苛的條款。合同談判中，部分企業確實處于劣勢地位。過去十幾年來，中國的創新型企業一直致力于研發高性能且市場首創的產品，其中不乏佼佼者。由于先前的一些因素，這些產品的估值相對較低。因此，存在“掃貨”的可能性。
“這種趨勢仍在增長，至少沒有減弱，這表明他們確實認為中國有優質的產品，并且認為價格合理，愿意投入資源進行購買。這是一個互動的過程。至于談判地位是否有所提升，這可能取決于你的藥物有多優秀，以及企業是否急需資金。如果企業資金充裕，不依賴于你的選擇，那么談判地位自然會有所不同?！睂O川強調。
從目前市場環境來看，隨著雙抗藥物逐步取代單抗成為腫瘤治療基石，具備平臺技術、臨床執行力與國際化視野的企業，將主導新一輪產業變革。而如何將短期資本紅利轉化為長期創新動能，將是中國藥企在全球雙抗競賽中制勝的關鍵。
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