21世紀經濟報道記者韓利明 上海報道
為促進藥品創新和仿制藥發展，完善藥品試驗數據保護制度，日前，國家藥監局綜合司發布《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》及《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》（以下統稱《征求意見稿》）。
根據《征求意見稿》，數據保護是指，含有新型化學成份的藥品以及符合條件的其他藥品獲批上市時，國家藥監局對申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，給予最長不超過6年的數據保護期。其中，鑒于不同藥品創新程度存在差異，《征求意見稿》擬對創新藥、改良型新藥和仿制藥品施行分類保護。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道記者表示，從促進藥品創新和仿制藥發展上看，國家藥監局發布《征求意見稿》意義重大：在激勵創新藥研發方面，通過給予創新藥最長六年的數據保護期，能保障原研藥企研發投入獲得回報，解決專利臨近到期時面臨仿制藥競爭的問題，提升企業研發積極性。例如，境外原研藥若盡早進入中國市場，可獲得更長保護期，促使跨國藥企將中國納入全球同步申報計劃。
在鼓勵首仿藥發展方面，《征求意見稿》首次明確對首家獲批的境外已上市、境內未上市原研藥品的仿制藥和生物制品給予三年數據保護期，避免仿制藥企依賴原研藥數據“搭便車”，推動首仿藥企通過自主試驗獲取數據，促進高質量仿制藥發展，填補國內空白。
在優化市場競爭格局方面，通過分類保護機制及差異化保護期限（創新藥六年、改良型新藥三年、首仿藥三年），引導企業向高附加值領域轉型，減少低水平仿制，形成以創新為主、仿制為輔的良性生物醫藥產業發展態勢。
藥品是事關人身健康和生命安全的特殊商品，新藥研發又是一項投資巨大、耗時較長、風險很高的商業活動。藥品試驗數據保護不僅事關原研藥企業的利益，同時也關乎仿制藥企業的利益以及整個社會的公共利益。
因此，結合我國化學藥品、生物制品注冊分類，以取得試驗數據為基礎，《征求意見稿》明確符合條件的創新藥、改良型新藥及仿制藥品均可能獲得藥品試驗保護。
就創新藥而言，《征求意見稿》顯示，自創新藥首次境內上市許可之日起，給予六年數據保護期；對于境外已上市、境內未上市的原研藥品，申請在境內上市的，數據保護期限為六年減去該藥品在境內提交上市許可申請被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時間差。
金春林解釋，“原研藥研發投入高、周期長、成功率低，需要較長時間收回成本。六年的保護期與國際水平接軌（如美國、歐盟為六至十二 年），有利于吸引全球新藥盡快進入中國市場，吸引外資。”
“境外原研藥六年數據保護期扣除境內外時間差，促使跨國企業盡早在中國提交申請，最大化擴大保護期，激勵在中國首發上市，減少國內外用藥時間差，促進全球同步研發。同時，可能引導其將中國列入早期多中心臨床試驗，提升中國在全球化研發中的地位，不再局限于銷售市場。”金春林補充道。
而對于改良型新藥首次境內上市許可之日起，《征求意見稿》顯示給予三年數據保護期。相同的，對于境外已上市、境內未上市的改良型藥品，申請在境內上市的，數據保護期限為三年減去該藥品在境內提交上市許可申請被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時間差。
“改良型新藥雖非全新結構，但在劑型、適應癥等方面有創新。較短的保護期可平衡創新激勵與仿制藥市場準入效率的關系。”金春林強調，針對境外有藥、境內無藥的臨床需求，首仿藥需獨立完成試驗數據，保護期可保障其合理回報，鼓勵填補國內空白，推動價格下降。
此外，對于首家獲得批準的境外已上市、境內未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產藥品）和生物制品，《征求意見稿》顯示給予三年數據保護期。
對此，金春林認為，國內首仿藥通過自主試驗及三年保護期，可快速覆蓋國內臨床需求，尤其是罕見病領域，提升國內市場競爭力，惠及百姓價格。還有利于推動國內仿制藥和生物藥產業高質量發展，促進仿制藥從低端仿制向高端仿制升級。
事實上，這并非國家藥監局首次就“藥品試驗數據保護實施辦法”公開向社會征求意見。
2022年7月，國家藥監局在對十三屆全國人大五次會議第5180號建議的答復中提及，現行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十四條對藥品試驗數據保護作出規定，“對含新型化學成份的藥品提供六年數據保護期”。
為進一步細化藥品試驗數據保護工作的相關要求，國家藥監局研究起草了《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）》（征求意見稿），并于2018年4月面向社會公開征求意見。其中將創新藥品、創新治療用生物制品、罕見病治療藥品和兒童專用藥等列入保護對象，設立保護期限。
彼時，國家藥監局表示，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（修訂草案征求意見稿）于2022年5月9日發布并公開征求意見，其中第五節藥品知識產權保護中對藥品試驗數據保護制度相關內容作出了規定。待《藥品管理法實施條例》修訂實施后，將按照立法程序和要求，統籌安排《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）》工作進展。
時隔七年，國家藥監局就“藥品試驗數據保護實施辦法”重新向社會公開征求意見。中國藥科大學藥品監管科學研究院謝金平、邵蓉也撰文表示，“細讀征求意見稿，其圍繞藥品試驗數據保護，從我國醫藥產業國情出發，聚焦藥品試驗數據的界定、試驗數據保護范圍、保護期限、保護方式、數據保護終止等進行了精密的制度設計，細微之處盡顯科學性與合理性，體現鼓勵創新同時兼顧可及的內在邏輯。”
謝金平、邵蓉同時指出，“藥品試驗數據保護與專利保護均是知識產權保護的重要舉措，二者相互獨立、平行運行且互不影響，在無專利保護或專利已到期時，數據保護作為行政保護，能夠發揮與專利保護相似的排他作用，從而給予創新者更加穩定的市場預期。”
在專利保護機制漸趨完善的背景下，制定藥品試驗數據保護制度有哪些重要性和必要性？對此，金春林表示，專利保護側重技術方案，數據保護針對臨床試驗數據，兩者相互補充。專利到期后，數據保護仍可提供市場獨占，延長創新生命周期。”
此外，“防止仿制藥企業依賴原研企業上市數據，迫使仿制藥企業自主試驗，提高仿制藥企業水平，避免研發資源重復浪費。”金春林表示，?數據保護是國際要求，與國際規則接軌，增強跨國藥企在華發展信心。?
在金春林看來，數據保護與專利糾紛早期解決機制結合形成“雙保險”，既保護創新者利益，又通過仿制藥競爭實現患者用藥可及性，平衡創新與保護，實現社會效益最大化。
“此次《征求意見稿》兼顧創新藥企業知識產權保護訴求與首仿藥競爭激勵，標志著我國在該領域向創新和質量轉型。”?金春林說。
本文鏈接：http://www.gxcspki.cn/news-7-17692-0.html時隔七年重啟，藥品試驗數據保護將為醫藥行業帶來哪些契機？
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