21世紀經濟報道記者 李佳英 廣州報道
近日，通化東寶更正稱，2024年歸屬于上市公司股東的凈利潤為1164.21萬元，同比減少約99%。此前，其預告稱2024年凈利潤約為4052.77萬元，同比減少96.53%。
此次更正源自一起官司——“長舒霖”商標侵權案敗訴，賠償直接沖擊凈利潤。因在與甘李藥業(yè)的商標權侵害、不正常競爭官司中二審敗訴，通化東寶于近日收到終審《民事判決書》，需要負擔賠償款、訴訟費等合計6000多萬元。
從通化東寶近年來表現(xiàn)來看，其業(yè)績下滑的原因復雜多樣，包括胰島素集采降價、庫存補差沖銷、研發(fā)項目終止導致的資產減值，以及商標侵權案賠付等因素。
為改變業(yè)績困局，通化東寶在2024年向代謝疾病生態(tài)尋求新增長點。然而，通化東寶能否在短期內守住胰島素基本盤，中長期依賴新藥實現(xiàn)彎道超車，仍有待市場驗證。
近年來，通化東寶業(yè)績表現(xiàn)多有起伏。在2024年10月24日，通化東寶宣布，其2024年第三季度實現(xiàn)營收7.08億元，基本恢復往年同期水平，凈利潤走出上半年虧損的泥潭，達到1.64億元。根據財報，通化東寶在2024年上半年虧損2.30億元。而在上年同期，凈利潤仍有4.85億元。
凈利潤由盈轉虧，且預報的全年凈利潤水平亦未能達到此前水平，顯示出通化東寶業(yè)績承受了較大壓力。
21世紀經濟報道記者翻閱其此前財報發(fā)現(xiàn)，自2021年至2023年，通化東寶雖連續(xù)三年實現(xiàn)凈利潤超10億元，分別達到13.08億元、15.82億元和11.67億元，但2023年已顯現(xiàn)出下滑趨勢。
通化東寶業(yè)績下滑的原因復雜多樣。根據財報，胰島素集采降價、庫存補差沖銷、研發(fā)項目終止導致的資產減值，以及商標侵權案賠付等因素共同推高了業(yè)績下滑的壓力。
針對凈利大幅下滑，通化東寶表示，報告期內，新一輪胰島素集采在全國各省市開始陸續(xù)落地實施，公司各胰島素產品中標價格均有不同程度下降，導致銷售收入下滑。同時，由于新一輪胰島素集采落地帶來公司產品價格下調的普遍預期，公司商業(yè)客戶對庫存進行控制與調整，對公司發(fā)貨造成一定影響，因此銷售收入同比下滑。
2024 年3月，《全國藥品集中采購文件（胰島素專項接續(xù)）GY-YD2024-1》出臺，此次集采周期3.5年，自中選結果執(zhí)行之日起至 2027年12月31日結束。相比于首次胰島素集采周期的兩年，此次胰島素集采周期更長，并延續(xù)了國產胰島素加速替代的進程。
盡管國家醫(yī)保局強調此次接續(xù)采購注重穩(wěn)供應、穩(wěn)價格、控價差，但通化東寶仍面臨全線產品降價的壓力。根據開標結果，門冬胰島素價格較首輪集采下降43%，中標價約為23.98元/支。相比之下，其競爭對手甘李藥業(yè)在2024年胰島素續(xù)標集采中則選擇了提價策略。
通化東寶表示，借助在全國集采續(xù)標中獲得的30%以上二次分配量，得以加速各胰島素產品，尤其是胰島素類似物產品在全國范圍的醫(yī)院準入工作，特別在三甲醫(yī)院準入方面取得了顯著提升和突破，進一步擴大了公司產品的市場覆蓋范圍。
然而，低價策略也帶來了犧牲利潤的困境。通化東寶方面曾表示，在新一輪胰島素接續(xù)采購中，整體胰島素產品價格降幅在15%左右。
此外，通化東寶在2024年還終止了一項研發(fā)管線。對此，通化東寶曾表示，為合理配置研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項目，決定終止BioChaperone Combo（又稱可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液，或THDB0207注射液）臨床研究開發(fā)工作。
根據通化東寶披露的研發(fā)進度，該產品被終止時仍處于Ⅱ期臨床試驗階段。然而，市場已有多款競爭產品上市。通化東寶對進一步推進該產品研發(fā)的前景持悲觀態(tài)度，其認為產品上市后預計將面臨與德谷門冬雙胰島素及其5個生物類似藥的激烈市場競爭。
壯士斷腕未為晚矣，但這也意味著，與之相關的研發(fā)資本化金額及預付的商業(yè)化權利款“打水漂”。
在外界看來，當胰島素“雙雄”之一的甘李藥業(yè)在集采壓力下仍保持利潤增長，通化東寶的節(jié)節(jié)敗退似乎尤為狼狽。
2025年1月，甘李藥業(yè)預告稱，2024年年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為6億元至6.5億元，與上年同期相比，將增加約2.6億元至3.1億元，同比增加76.44%至91.14%。
然而，通化東寶并未坐以待斃，而是在2024年積極尋求變革，試圖通過向代謝疾病生態(tài)尋求新增長點，以改變與競爭對手之間的業(yè)績分化局面。
在市場規(guī)模持續(xù)增長的GLP-1、DPP-4、SGLT-2類降糖藥物領域，通化東寶已有所布局。其中， DPP-4類藥物磷酸西格列汀與復方制劑西格列汀二甲雙胍已獲得注冊批件，SGLT-2類藥物恩格列凈與 GLP-1類藥物利拉魯肽注射液已獲批上市。
通化東寶對GLP-1類產品尤為看好，認為其依從性提升、多靶點作用以及長效化特性將成為未來發(fā)展的重要方向。從管線列表來看，口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110 膠）、GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）兩款GLP-1創(chuàng)新藥物，仍位列其中。與此同時，通化東寶還在推動后者的減重適應癥研究。
在海外市場的布局上，通化東寶也在加速擴張其國際化商業(yè)版圖。通化東寶表示，公司與健友股份合作，共同將甘精、門冬、賴脯三種胰島素產品推向美國市場；其人胰島素注射液的上市申請也已獲得歐盟受理。
然而，GLP-1領域強敵環(huán)伺。諾和諾德、禮來等國際巨頭占據先發(fā)優(yōu)勢，國內翰森制藥、信達生物等企業(yè)也在加速布局。通化東寶的利拉魯肽面臨著來自國內外雙重夾擊的挑戰(zhàn)。同時，通化東寶在2024年中報中透露，其GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）仍處于I期臨床試驗階段，臨床效果尚待驗證。
在適應癥拓展方面，通化東寶也在嘗試從糖尿病治療領域拓寬至更廣泛的代謝內分泌疾病治療領域。
2025年1月21日，通化東寶公告稱，已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的依托考昔片《藥品注冊證書》。依托考昔片為痛風治療領域化學口服藥，臨床應用廣泛，包括骨關節(jié)炎、原發(fā)性痛經、急性痛風性關節(jié)炎等，是中國目前唯一獲批用于急性痛風性關節(jié)炎治療的COX-2抑制劑。
痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病，根據弗若斯特沙利文分析，未來中國痛風/高尿酸血癥患病人數會持續(xù)增加，將在2030年分別達到5.22萬人/2.4億人，對應的中國痛風藥物市場規(guī)模預計將增長至108億元。
另據米內網數據，2023年在中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端依托考昔片合計銷售額4.10億元，同比增長14.91%。
由此看來，痛風治療藥物獲批，或成為其代謝疾病領域的新增長點。對于通化東寶而言，這一領域亦原研企業(yè)與一眾仿制藥企競爭，突圍難度不低。
為了多元化布局，通化東寶還選擇試水消費醫(yī)療領域。2024年5月7日，通化東寶發(fā)布公告，以自有資金1億元增資君合盟生物制藥（杭州）有限公司（以下簡稱“君合盟”），取得其8.6759%的股權。君合盟主要從事重組蛋白質創(chuàng)新藥物的開發(fā)，現(xiàn)有重組人生長激素、重組長效生長激素、重組A型肉毒毒素、重組I型人膠原蛋白、重組Ⅲ型人膠原蛋白共5條研發(fā)管線。
在此領域，君合盟的生長激素、膠原蛋白管線則需直面長春高新、華熙生物等成熟企業(yè)競爭。
由此看來，在轉型生死時速之際，通化東寶正嘗試從胰島素龍頭進一步拓展身份。然而，短期能否守住胰島素基本盤，中長期能否依賴痛風藥物、GLP-1創(chuàng)新藥等實現(xiàn)彎道超車，還有待市場驗證。
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