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重磅肺癌新藥獲FDA加速批準,“中國源創”解鎖出海新高度

3天前 來源:投資家網 觀看:1

又一款中國創新藥成功獲FDA批準,花落迪哲醫藥。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

美國時間7月2日,FDA宣布,通過優先審評批準全新肺癌靶向藥舒沃替尼上市,用于:rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展,并且經FDA批準的試劑盒檢測確認,存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(Ex20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

作為全球首款在美獲批的EGFR Ex20ins NSCLC國創新藥,也是首款在美獲批的國創EGFR TKI,舒沃替尼的獲批具有多重意義。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

一方面,舒沃替尼是在分子設計的源頭進行了重大創新,突破了全球公認的難治靶點,直接打破了肺癌靶向治療長期由海外藥企主導的格局,真正實現了中國創新藥企從“跟跑者”到“引領者”的轉折,進一步證明了中國創新藥企攻堅高價值創新的能力。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

另一方面,意味著中國創新藥企參與全球競爭的綜合實力再上一個高度。目前,大部分創新藥主要依靠BD模式,而舒沃替尼則是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥,由中國本土團隊獨立自主完成全流程研發和海外申報。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

具備攻堅高價值創新能力,又能自主在美國獲批,無疑預示了中國創新藥更波瀾壯闊的未來。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com


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/ 01 /首個難成藥靶點突圍者rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com


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時至今日,獲FDA批準對于中國創新藥來說已經不是新鮮事,但舒沃替尼仍有特殊意義。正如上文所說,其是首個難成藥靶點突圍者。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

百濟神州、傳奇生物等藥企表現都足夠驚艷,他們的核心思路是“人有我優”,在被充分驗證過的靶點進化,基于BIC分子強勢崛起。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

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而舒沃替尼則是“人無我有”,在尚未有小分子TKI面世的EGFR Ex20ins領域出擊。并且,這是全球公認的難成藥靶點。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

因為EGFR exon20ins突變與野生型EGFR結構非常相似、藥物結合口袋顯著縮小、亞型繁多且異質性強三座大山,該領域嘗試破局者不在少數,但大部分都鎩羽而歸。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

傳統EGFR-TKI對EGFR ex20ins NSCLC患者治療效果不佳,奧希替尼即便使用兩倍劑量,仍未能成功突圍。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

這也導致,雖然作為EGFR基因突變的第三大突變,但EGFR ex20ins領域在很長一段時間都都處于治療“荒漠”階段,長期依賴化療,患者病情惡性程度高。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

目前,舒沃替尼是全球唯一獲批治療EGFR ex20ins NSCLC的口服小分子靶向藥,另外獲批的只有強生的生物藥Amivantamab,后者局限性明顯。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

Amivantamab一方面采用雙抗機制,需要同時靶向EGFR-MET雙靶點,但響應率仍然有限,且帶來額外的MET信號通路相關不良事件。另一方面,Amivantamab仍需聯合兩個化療藥使用,三藥聯用導致其雖然上岸,輸注反應也是臨床推廣的制約因素。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

此前,上海市肺科醫院官方公眾號報道,有美國患者特意來上海求醫。患者接受舒沃替尼治療一個療程后,經過全面評估,療效非常好,所有病灶明顯縮小,甚至部分病灶消失。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

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在這個當口,舒沃替尼獲FDA批準,不只是給美國患者帶來了治療選擇,更是新希望。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com


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/ 02 /改寫全線治療秩序的底氣rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com


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在NSCLC的EGFR ex20ins突變治療領域,舒沃替尼是潛在革命者。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

與Amivantamab“雙抗+化療”的繁瑣治療方案相比,舒沃替尼在藥物形式上優勢顯著。作為一款小分子TKI,它只需單藥口服給藥,這使得患者用藥的便捷性大幅提升,同時規避了輸注反應,全面改善了患者的依從性。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

當然,舒沃替尼作為革命者的屬性,更體現在藥物本身卓越的療效和安全性上。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

此次舒沃替尼的上市申請,基于其國際多中心關鍵注冊研究——“悟空 1B”。該項研究成果在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會以口頭報告形式公布,并于近日被國際頂級雜志《臨床腫瘤學期刊》(Journal of Clinical Oncology,影響因子:42.1)接受發表,研究結果進一步在全球范圍內證明了舒沃替尼“強效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳”。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

種種突出優勢,進一步凸顯了舒沃替尼的硬核實力。正如前文所述,Amivantamab憑借與化療聯用,以及復雜的給藥方式才艱難在該領域突圍,而舒沃替尼僅通過單藥口服給藥,便成功實現突破,甚至實現了對前者的全方位超越。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

正是基于這種突破性,使其成為EGFR ex20ins全線唯一的中美突破性療法認定(BTD)大滿貫,且FDA在Amivantamab獲批的情況下仍給與舒沃替尼優先審評,進一步證明了其改寫秩序的底氣。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

與此同時,舒沃替尼一線治療EGFR ex20ins NSCLC的國際多中心III期注冊研究“悟空 28”,在美國、歐洲、亞洲等16個國家和地區開展,目前已完成患者入組工作,值得市場期待。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

既往研究顯示,舒沃替尼一線單藥治療的客觀緩解率(ORR)達78.6%,中位無進展生存期(mPFS) 12.4個月,單藥相較現有雙抗聯合化療標準療法,顯現出潛在更優療效、安全性和便利性。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

更重要的是,其單藥使用更契合臨床需求。新英格蘭雜志一篇針對EGFR突變NSCLC的調研結果顯示,≥73%醫生和患者更傾向單藥治療,一線即使聯合治療模式有顯著的PFS獲益,醫患對其接受度仍明顯低于單藥治療模式,這彰顯了舒沃替尼在未來一線治療市場的強競爭力。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

換句話說,向來以難治著稱的EGFR Ex20ins領域,全線治療秩序都有可能被舒沃替尼徹底改寫。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com


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/ 03 /從“跟跑者”到“引領者”的轉折rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com


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舒沃替尼獲FDA批準,是中國創新藥在全球舞臺的又一歷史性時刻。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

正如上文所說,其獲批是中國創新藥企在肺癌領域從“跟跑者”到“引領者”的轉折,又證明了國內藥企在全球競爭綜合實力再上臺階。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

中國藥企,正加速改變全球創新藥格局,而一切只是開始。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

迪哲醫藥仍有更多潛在“顛覆”的成果。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

在成立之初,其就堅持源頭創新,錨定自己的研發差異化優勢,攻堅更多高難度分子。截至目前,公司構筑的7款管線均是貫徹上述理念。例如,戈利昔替尼去年針對復發/難治外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)在國內獲批上市,打破 PTCL全球十年無創新藥困局。儲備管線中,DZD6008作為新一代EGFR-TKI,瞄準現有EGFR-TKI的耐藥痛點;DZD8586作為一款可完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑,有攻克諸多血液瘤世紀謎題的可能。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

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在海外,這類藥企突圍不易,但價值也更大。例如,專注于KRAS領域的Revolution,還沒有產品上市就市值已經逼近80億美金。這背后,是高臨床價值和商業化預期支撐。迪哲醫藥也是如此,從二線到一線的突圍,舒沃替尼上限讓人遐想。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

僅在國內,其商業化表現已經足夠亮眼。2024年,迪哲醫藥營收規模達到3.6億元,同比增幅接近3倍,其中主要增量由舒沃替尼貢獻。因為戈利昔替尼在年中獲批,僅有半年銷售窗口。而2024年僅是舒沃替尼首個完整銷售年度,這也凸顯了其增長之強勁。2025年一季度,迪哲醫藥收入規模達到1.6億元,同比增幅近100%,繼續佐證了該領域臨床需求的緊迫性。國內尚且如此,更不用說進軍支付環境顯著優于國內的全球市場。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

舒沃替尼、戈利昔替尼之外,后續一系列重磅新管線,也是價值不菲。上文提及的DZD8586針對血液瘤領域占比最大的B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)、DZD6008有望成為又一改寫NSCLC治療格局的“爆款接力者”。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

隨著迪哲醫藥持續兌現預期,其估值模型或朝海外同類企業靠攏,這將激勵更多中國藥企加入“高難度創新”的攻堅。換句話說,全球也將進一步看到,中國藥企有能力做更多高含金量的創新。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

期待未來誕生更多“舒沃替尼”,持續讓中國源創新藥的價值讓世界看見。rGh即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com


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