21世紀經(jīng)濟報道記者 韓利明 上海報道Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

在國家醫(yī)保局“支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施”新聞發(fā)布會引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注之際，7月1日，上海市醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整本市冠脈支架醫(yī)保支付標準的通知》（下稱《醫(yī)保支付通知》），并自當日起實施。在業(yè)內(nèi)看來，該通知或?qū)槎嘣Ц短峁┬滤悸贰?span style="display:none">Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

根據(jù)《醫(yī)保支付通知》，上海市對參保人員使用的冠脈支架實施三類細化支付規(guī)則。一是使用集采中選產(chǎn)品，其費用全部納入醫(yī)保支付；二是使用集采范圍內(nèi)未中選產(chǎn)品，最高支付標準由7000元降至848元，超出部分（除離休人員及一至六級革命傷殘軍人外）由個人自負，自負部分可納入職工醫(yī)保減負及城鄉(xiāng)居民大病保險支付范疇；三是對于使用集采范圍外產(chǎn)品時，按比例支付，由參保人員先自負20%，其余費用再按本市基本醫(yī)療保險規(guī)定支付。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

第三點這也是此次政策調(diào)整的焦點，不少業(yè)內(nèi)人士認為這將為高值創(chuàng)新器械回到醫(yī)院里和目錄內(nèi)產(chǎn)品一同競爭打開空間。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡向21世紀經(jīng)濟報道指出，“原先集采產(chǎn)品履約完成后，醫(yī)保的要求是繼續(xù)優(yōu)先使用集采產(chǎn)品，這樣其他產(chǎn)品在院內(nèi)就沒有生存空間了，現(xiàn)在放松了管制，履約完成后，醫(yī)院也可以自由使用其他產(chǎn)品，對于非集采產(chǎn)品是明顯利好。”Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“非中選產(chǎn)品在醫(yī)保支付價格之外的費用由其他支付方式支付，所以也可以視作多元支付的一種嘗試，但本質(zhì)是醫(yī)保支付價的實施。上海率先在耗材領(lǐng)域?qū)嵤┝酸t(yī)保支付價，所以主要可復(fù)制的經(jīng)驗就是醫(yī)保支付價的落地，關(guān)鍵是監(jiān)管跟上就可以了。在上海的文件中，后續(xù)的監(jiān)管措施還是比較細化的，有助于政策的落地和平穩(wěn)實施。”趙衡進一步補充。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

集采外產(chǎn)品獲支持

心臟支架植入手術(shù)是治療急性心肌梗死的重要措施。冠脈是給心臟供血的血管，一旦發(fā)生了狹窄，心肌供血不足，嚴重的會導(dǎo)致心肌的壞死，影響心臟功能甚至危及生命。然而，這一救命器械此前價格高昂，患者常以“心臟里有輛小汽車”來形容其動輒幾萬的花費。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2020年11月，國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購“首單”，瞄準的就是冠脈支架。中選產(chǎn)品價格由原來的均價1.3萬元左右降至700元左右。首輪集采中，參選的11家企業(yè)中有8家中選，包括美敦力、波士頓科學(xué)、微創(chuàng)、吉威、樂普等國內(nèi)外械企。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

首年意向采購量107萬個，占全國使用量的80%。國家醫(yī)保局曾有數(shù)據(jù)顯示，國家組織冠脈支架集采自2021年1月落地實施以來，總體運行平穩(wěn)，截至2022年10月底，共采購中選支架320萬個，達約定采購量的1.3倍。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2022年11月29日，國家組織冠脈支架集采協(xié)議期滿后接續(xù)采購，包括美敦力、雅培、上海微創(chuàng)、賽諾等國內(nèi)外10家企業(yè)的14個產(chǎn)品獲擬中選資格，企業(yè)中選率達91%。平均中選支架價格770元左右，加上伴隨服務(wù)費，終端價格區(qū)間在730元至848元，采購量約178萬個。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

按采購需求量來看，微創(chuàng)醫(yī)療保持第一，首年意向采購數(shù)量為59.12萬個，占比31.7%；其后為山東吉威，報量為27.82萬個，占比14.9%；波士頓科學(xué)以27.59萬個的報量，占比14.9%，位居第三。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

"以價格換取市場份額"是械企參與集采的核心策略導(dǎo)向。上海市醫(yī)保局在2021年1月發(fā)布通知，已納入國家集采協(xié)議范圍的醫(yī)療機構(gòu)不得以費用總控、“耗占比”、醫(yī)院基本用耗品種數(shù)量等理由，影響中選產(chǎn)品的采購與合理使用。國家醫(yī)保局也有數(shù)據(jù)顯示，中選支架占所有心臟支架使用量的95%以上，絕大多數(shù)心臟支架植入患者用的是中選支架。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

集采也為未中選產(chǎn)品預(yù)留市場。上述通知中明確，“醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求，在優(yōu)先采購中選產(chǎn)品的前提下，可繼續(xù)采購使用質(zhì)量和療效有保證的非中選產(chǎn)品。”但實際上空間有限。公開資料顯示，2023年，上海市第十人民醫(yī)院心內(nèi)科僅用了10多根集采產(chǎn)品之外的冠脈支架，原因是患者的頸動脈構(gòu)造不同，非集采品種有特殊的設(shè)計，能保證患者手術(shù)更加順利。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

而此次《醫(yī)保支付通知》進一步拓寬集采范圍外產(chǎn)品的支付渠道，但同時也強調(diào)將繼續(xù)開展醫(yī)療機構(gòu)集采執(zhí)行情況監(jiān)測考核，包括是否參加集采、完成集采中選產(chǎn)品約定采購量情況、中選產(chǎn)品占同種醫(yī)用耗材使用比例、醫(yī)院回款情況等指標，將集采工作執(zhí)行情況納入醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)履約考核。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

這也意味著，盡管集采范圍外產(chǎn)品獲得支付支持，但前提是各定點醫(yī)療機構(gòu)必須優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，嚴格完成約定采購量。此外，《醫(yī)保支付通知》還要求按照性能與價格匹配原則，鼓勵企業(yè)合理定價，優(yōu)化非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)價格，并加強全流程監(jiān)管。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

在業(yè)內(nèi)看來，此次《醫(yī)保支付通知》的意義重大，在堅守"集采履約"保障患者基礎(chǔ)權(quán)益的前提下，讓高價產(chǎn)品在政策框架內(nèi)獲得合理流通空間，賦予醫(yī)患自主選擇權(quán)。但非中選產(chǎn)品能走多遠，仍需觀察后續(xù)采購執(zhí)行與臨床使用的動態(tài)平衡。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

創(chuàng)新與出海，重構(gòu)競爭格局

冠脈介入醫(yī)療器械行業(yè)歷經(jīng)多年的技術(shù)革新與市場培育，目前已成為我國血管介入器械中發(fā)展最成熟的細分市場。隨著各種新型技術(shù)的不斷應(yīng)用，中國在冠脈介入治療領(lǐng)域取得了諸多突破性的進展，包括生物可吸收支架、藥物涂層球囊、功能性球囊導(dǎo)管等技術(shù)已逐漸走在世界前列。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

不過當前國內(nèi)冠脈介入市場仍維持成熟且競爭激烈的態(tài)勢，國產(chǎn)升級持續(xù)推進，國內(nèi)外廠商在技術(shù)、產(chǎn)品與市場份額上展開全方位角逐。以賽諾醫(yī)療為例，2024年作為國家二輪冠脈支架帶量集中采購政策落地實施的第二年，其兩款進入集采范圍的冠脈支架產(chǎn)品銷量和冠脈球囊產(chǎn)品銷量大幅增長，使得冠脈介入業(yè)務(wù)營業(yè)收入同比增長59.19%。 Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

然而，冠脈支架帶量集采帶來的價格壓力也深刻影響企業(yè)經(jīng)營。賽諾醫(yī)療自2019年10月登陸科創(chuàng)板上市后，2021年由盈利轉(zhuǎn)為虧損，并于之后的2022年及2023年度持續(xù)虧損。2024年度，公司歸母凈利潤僅149.78萬元，艱難扭虧為盈。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

此次上海醫(yī)保局發(fā)布的《醫(yī)保支付通知》，雖尚僅聚焦本地，為企業(yè)堅守集采履約的"剛性底線"的同時，又為創(chuàng)新產(chǎn)品預(yù)留了"彈性空間"，但這也為行業(yè)發(fā)展提供信號：單純依賴價格競爭的模式難以為繼，以研發(fā)投入為核心驅(qū)動力的技術(shù)創(chuàng)新成為破局關(guān)鍵。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

樂普醫(yī)療也在2024年年報中直言，當下國內(nèi)實施推廣按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）和按病種分值付費（DIP）的支付方式，對企業(yè)部分單價高的新產(chǎn)品臨床推廣影響較大，存在新產(chǎn)品上市后商業(yè)化不及預(yù)期的風(fēng)險，因此將豐富產(chǎn)品管線，積極探索新的商業(yè)模式，深耕國內(nèi)醫(yī)療市場。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

創(chuàng)新研發(fā)之外，“出海”也是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)鍵戰(zhàn)略。例如賽諾醫(yī)療在2024年年報中也指出，其新一代冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)HT Supreme是全球首款愈合導(dǎo)向冠脈藥物支架系統(tǒng)，也是我國自主研發(fā)的首個在中國、美國、日本、歐洲同步進行支架上市前臨床研究，并在前述國家和地區(qū)申請產(chǎn)品專利的心臟支架產(chǎn)品。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

微創(chuàng)醫(yī)療亦加速拓展心血管介入的海外市場。數(shù)據(jù)顯示，2024年微創(chuàng)醫(yī)療冠脈介入板塊海外收入同比增長47%（剔除匯率影響），支架產(chǎn)品已覆蓋92個國家和地區(qū)，球囊產(chǎn)品覆蓋87個國家和地區(qū)，海外拓展持續(xù)加速。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

根據(jù)PercedenceResearch的數(shù)據(jù)，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大，2022年達到約5700億美元，而中國市場的占比僅為23.3%。海外市場提供了更廣闊的市場空間和更多的增長機會，國內(nèi)也涌現(xiàn)了多家提供醫(yī)療器械出海服務(wù)的CRO企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)出海動力十足。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

在政策動態(tài)調(diào)整與技術(shù)持續(xù)迭代的雙重驅(qū)動下，未來，誰能在臨床需求洞察、前沿技術(shù)研發(fā)與全球化布局中形成合力，誰就能在這場行業(yè)變革中占據(jù)先機。Rx9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com