21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
日前，騰訊云官微發布消息稱，騰訊自主研發的認知功能訓練軟件“騰訊腦力鍛煉”，獲批廣東省藥監局頒發的醫療器械注冊證，即將進入臨床應用階段，幫助輕度認知障礙患者有效改善認知能力。據悉，這是騰訊的首款數字療法軟件，而獲得醫療器械注冊證，也意味著該款軟件被正式認定可用于嚴肅醫療場景。
“阿爾茨海默病的疾病信號會提前15-20年出現，根據來自柳葉刀的權威研究有多達40%以上的阿爾茨海默病是可以在MCI（輕度認知功能障礙）及臨床前階段等干預的黃金窗口期被逆轉及延緩的。”有資深業內人士向21世紀經濟報道指出，目前數字療法在領域里面，從商業模式上來看還是處于一個比較前期的“場景搭建”階段。
“主要的挑戰還是在于如何讓支付方買單（如保險、C 端、醫院等），目前還沒有看到一個商業模式上跑得比較好的企業。”上述人士補充，例如腦動極光在醫院端的收入持續性以及利潤率，如果單純依靠政策來打強心針，是比較有挑戰的。從整個行業來看，截至目前市場教育成本仍然很高，在應用場景上，基本上大家還都處于探索階段。
據藥監網數據，國內聚焦認知數字療法市場的企業有40多家，截至2024年10月，共有47款“認知數字療法”軟件產品通過了國家藥監局的審批。按照審批省份進行統計，湖南省共有 32 款獲批，在全國范圍內遙遙領先。而在該領域的資本市場表現中，僅有腦動極光于今年初成功登陸港交所上市。
事實上，在認知障礙領域，除了包括認知數字療法在內的非藥物治療方法外，龐大的患者群體也催生出巨大的用藥市場需求，不過也有頭部藥企頻繁下調新藥銷售預期。如此看來，當前認知障礙領域的發展圖景更顯復雜：一面是千萬級患者群體形成的剛性需求，另一面卻是商業化路徑探索的持續遇阻，種種現實困境讓行業前行之路充滿變量。
認知數字療法（cognitive digital therapeutics）是數字療法在認知障礙診療領域的創新應用，是針對認知障礙的數字療法。認知數字療法由軟件程序驅動，為認知障礙患者提供基于循證醫學證據的數字化診療措施，包括數字化認知評估、預防、治療和管理等內容。
根據騰訊云消息，“騰訊腦力鍛煉”將傳統的認知康復轉化為可以在手機上開啟的“腦力健身房”，通過四個生活化模塊，遵循“游戲化認知訓練+循證醫學”原則，將其設計成小游戲形式。經醫生開具處方后，輕度認知障礙患者每天可按療程進行45分鐘訓練。
試驗數據顯示，完成完整訓練的試驗組受試者，在洛文斯頓作業療法認知評定成套測驗（LOTCA）和蒙特利爾認知評估量表（MoCA）評分較初期有顯著提高，且提高幅度顯著高于對照組，表明使用“騰訊腦力鍛煉”進行認知訓練可以顯著改善認知能力。
據《認知數字療法中國專家共識（2023）》介紹，輕度認知障礙（MCI）為癡呆前階段，是指具有記憶或其他認知功能損害，但日常生活能力并未受到明顯影響，尚未達到癡呆的標準。我國認知障礙患者數量眾多，成人中60歲及以上人群中現有MCI患者約3877萬，患病率高達15.5%，癡呆患者約1 507萬，患病率約6%。
龐大的患者群體推動認知數字療法市場快速擴張。據悉，國內已有20余款相關產品獲批用于輕度認知障礙干預治療。2023年，中國認知障礙數字療法市場規模達2.686億元，預計2025年、2030年將分別增至10.467億元、89.274億元，復合年增長率高達97.4%及53.5%。
然而，行業高速發展背后，諸多挑戰亟待解決。在監管層面，《認知數字療法中國專家共識（2023）》指出，一方面，臨床專家對于數字療法產品的臨床使用（處方/非處方）意見不一，而更多是取決于企業的產品定位。因此，如何確保數字療法產品在合適的人群中被適當應用、降低風險、實現醫療資源的最優化配置，是當前的巨大挑戰。
另一方面，醫療器械的監管體系更關注產品風險管理，對療效監管不足；此外，數字療法產品與傳統醫療器械相比具有患者隱私保護、人因工程等使用風險。監管部門應盡快出臺數字療法注冊審查指導原則，指導相關企業開展數字療法產品設計、制造和質量的最佳實踐，保障公眾用械安全。
商業化方面同樣難題重重。以我國首家開發出針對認知障礙的醫療級數字療法產品的企業來看，腦動極光的核心產品“腦功能信息管理平臺軟件系統”，已就四種主要類型認知障礙的八種適應證實現商業化。根據弗若斯特沙利文的資料，按2023年收入計，腦動極光在中國認知障礙數字療法市場及中國醫療級認知障礙數字療法市場分別擁有25.0%及91.6%的市場份額。
但在2024年，腦動極光仍面臨增收不增利的困境，實現營業收入1.22億元，同比增長82.01%，卻產生1.98億元年內虧損，雖虧損同比減少44.78%，但盈利難題依舊突出。此外，其首席執行官及首席研發官王曉怡因持續加重的抑郁癥引發健康問題，于日前辭去相關職務，這一變動或將為企業未來發展增添不確定性，也引發行業對數字療法企業發展前景的廣泛關注。
“近年來，騰訊、阿里、字節等科技巨頭加速搶灘醫療賽道，但成熟商業化模式仍待破局。” 上述業內人士坦言，“認知數字療法是騰訊布局醫療賽道里面一塊很小的拼圖，但也是結合騰訊游戲、科技等資源稟賦下的一次聰明的嘗試。”
在該人士看來，科技巨頭的獨特優勢在于依托品牌影響力與規模效應，能直接打通與醫院決策層的合作鏈路，“自上而下”的推動模式突破傳統行業壁壘，相較業內其他數字療法企業展現出更高的資源整合效率，但是最終具體執行效果也跟其企業內部治理效率與戰略定力緊密相關。
輕度認知障礙是介于認知正常和AD（阿爾茨海默病）癡呆的中間階段，具有向AD癡呆轉變的高可能性。數據顯示，阿爾茨海默病患者從輕度發展到重度平均需要8-10年，而從輕度認知障礙發展為輕度癡呆，一般需要2-6年的時間。這一時期便是治療阿爾茨海默病的“黃金窗口期”，如若得到及時干預，則可較大程度延緩疾病進展，最大限度留存患者認知功能。
但我國公眾對阿爾茨海默病普遍存在認知偏差，病情隱瞞、家屬忽視治療、將認知衰退簡單歸結為“自然衰老”等現象屢見不鮮。相關數據顯示，我國輕度癡呆患者就診率僅為14%，重度癡呆就診率也不過34%，更有49%的病例被誤判為正常衰老，形成“知曉率低、就診率低、診斷率低”的嚴峻局面。這種認知缺位致使大量患者錯失早期干預時機，進一步加重疾病負擔。
目前，我國以AD為主的癡呆癥患者已達1500萬，龐大的患者基數催生了迫切的診療需求。從市場規模來看，2020年全球阿爾茨海默病藥物市場規模為230億元，預計到2026年將增長至257億元，年復合增長率達1.5%，凸顯出市場對創新療法的強烈期待。
長期以來，由于發病機制復雜，阿爾茨海默病被稱為“不死的癌癥”，臨床一直面臨“缺醫少藥”的困境。近年來，不少創新藥物研發取得突破性進展，僅2024年，衛材旗下樂意保?（侖卡奈單抗）和禮來記能達?（多奈單抗注射液）先后獲得國家藥監局批準，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆，開啟了AD“對因治療”時代。
盡管創新藥物不斷涌現，但市場表現與龐大需求之間仍存在巨大反差。公開資料顯示，衛材多次下調侖卡奈單抗的銷售預期，2024財年銷售預期從565億日元（約合3.76億美元）降至425億日元（約合2.83億美元），其中美國銷售預期從 435 億日元（約合2.89億美元）下調至265億日元（1.76億美元）。
根據衛材在今年2月披露的2024財年Q3業績報告，2024年4月1日至2024年12月31日，侖卡奈單抗的全球收入達到296億日元（約合1.97億美元），同比增長超2000%。衛材預計該藥的2024財年收入有望實現425億日元的預期目標。
對于衛材下調銷售預期的原因，相關資料顯示，一方面考慮到美國市場的推廣延遲，以及從各地區推出情況中獲得的經驗教訓；另一方面則基于競爭態勢、流行病學數據和品牌認知度（BBM）滲透率進行情景分析，同時考慮下行風險。
盡管先行者的市場預期不佳，但面對龐大的患者群體，全球研發管線仍在持續推進。2024年底，BioArctic與百時美施貴寶（BMS）達成13.5億美元合作協議，共同開發靶向焦谷氨酸修飾Aβ（PyroGlu-Aβ）的抗體項目（BAN1503/BAN2803）。據悉，PyroGlu-Aβ單體具有高度聚集的傾向，導致形成有害的聚集體，從而引發阿爾茨海默病中的認知障礙和其他癥狀。
此外，今年5月，賽諾菲以4.7億美元收購Vigil Neuroscience，加速其口服小分子TREM2激動劑項目的開發進程，包括即將進入2期臨床試驗、用于潛在治療阿爾茨海默病的VG-3927。根據條款協議，若VG-3927在特定期限內實現商業化，Vigil還將獲得額外付款，使本次交易總金額最高可達約6億美元。
近年來，隨著診斷技術和病理研究的迅速發展，阿爾茨海默病治療領域迎來了新的曙光，然而，在業內看來，建立一個完善的阿爾茨海默病生態系統以提升早期診療水平依然任重道遠。為了早日滿足日益增長的臨床需求，盡早服務廣大老年患者的需求，還需要各方合力，加強診斷技術和創新藥物的研發創新、推廣應用。
本文鏈接：http://www.gxcspki.cn/news-7-18183-0.html與認知衰退賽跑，騰訊數字療法能否破局商業化落地難？
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