21世紀經(jīng)濟報道記者 唐唯珂 廣州報道
隨著全國生物藥聯(lián)盟集采的臨近，生物類似藥市場正面臨一場重大變革。2025年1月14日，安徽省醫(yī)保工作會議明確指出，將牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。這一舉措被視為生物藥集采的“升級版”，涉及品種范圍更廣、市場規(guī)模更大，競價也更為激烈。
集采消息傳出后，相關藥企股價出現(xiàn)波動。例如，信達生物的股價在消息公布后一度重挫14%，收盤時跌幅達10.16%。盡管如此，相關企業(yè)均表示集采對整體營收影響有限，公司正布局新藥上市以應對市場變化。信達生物、復宏漢霖、君實生物等也紛紛表態(tài)，認為集采對自身營收影響不大。
信達生物方面也對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，目前關于集采的具體名單、規(guī)則、方式和時間都還未有更多細節(jié)，公司會跟進了解。
“公司現(xiàn)在已經(jīng)有14個產(chǎn)品上市，其中生物類似藥是3個，今年還有替妥尤單抗、瑪仕度肽、匹康奇拜單抗上市，因此即使集采確認執(zhí)行，對信達整體影響有限。同時，集采相應會帶來銷售管理費用的降低，所以對于利潤的影響也有限。”信達方面指出，遠期來看，公司2027年200億的目標是在假設集采發(fā)生的情況下達到，不會受到影響。
生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲批準的原研生物制品（參照藥）高度相似的生物制品，但不完全相同。它們通常用于治療慢性或嚴重疾病，如癌癥、免疫系統(tǒng)疾病和代謝性疾病。由于生物制品的復雜性，生物類似藥在結構和生物活性上難以與參照藥完全一致，但必須通過嚴格的研究和審批流程，證明其在臨床應用中的安全性和有效性。
集采的必然性
事實上，業(yè)內(nèi)一直認為未來全國生物藥聯(lián)盟集采的到來具有一定的必然性。在2020年，國家醫(yī)保局就已經(jīng)提及過生物藥集采。2020年10月，國家醫(yī)保局在對“十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復”中提出“生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)”，首次從官方層面明確“將生物類似藥納入集采”。而早在2021年，胰島素就已經(jīng)作為首個生物藥品種被納入了全國集采范圍。
近年來，國家醫(yī)保局更是多次提及生物藥集采。2023年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，鼓勵省級藥品集采從“填空”和“補缺”兩個維度擴大集采覆蓋范圍，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋，這就意味著生物藥開始進入藥品集采覆蓋范圍和規(guī)則探索階段。
在國家醫(yī)保局的鼓勵之下，全國多地陸續(xù)開展了生物藥的集采行動。
2022年3月10日，廣東等11省聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品帶量采購擬中選/備選結果出爐，生物類似藥利妥昔單抗、血液制品首次被納入了集采名單。緊接著在2023年7月份，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室發(fā)布《關于干擾素省際聯(lián)盟采購擬集采品種目錄的公示》，其中14個干擾素品種被納入。過了一個月，河北省醫(yī)保局發(fā)布了《河北牽頭京津冀化學藥品、生物制劑集中帶量采購文件（HBYPJC-2023-01）》，文件中納入化藥84種、生物藥10種。
到了2023年12月14日，江西正式牽頭29省干擾素省際聯(lián)盟集采。其中共有13家干擾素醫(yī)藥企業(yè)參加現(xiàn)場投標，12個品種48個規(guī)格采購成功。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，胰島素、血液制品、生長激素、單抗、肝素、干擾素等生物制品均已出現(xiàn)在不同層級的集采之中。
避免加速無序競爭
就生物藥來說，我國的產(chǎn)品研發(fā)起步較晚，起初大多為追隨海外原研藥而研發(fā)的生物類似藥。隨著越來越多原研藥專利過期，2020年以來，國內(nèi)市場迎來生物類似藥的密集上市潮，多個重磅品種如貝伐珠單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗等的生物類似藥紛紛在國內(nèi)上市。在集采的影響下，這些生物藥品預計將會受到價格的沖擊。
從以往的實踐經(jīng)驗來看，被納入集采范圍藥品的價格將會有不同程度的下降。在21年的胰島素全國集采中，中選產(chǎn)品平均降價48%。而在24年胰島素的采購中，有49個產(chǎn)品獲得中選資格，中選率92%，中選價格在首輪集采降價基礎上又降低3.8%。
而在地方集采層面也不例外。在廣東等11省聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品帶量采購的行動中，全國首個單抗也是最先獲批的生物類似藥品種——利妥昔單抗出現(xiàn)在采購名單中。最終，信達生物以885.8元/瓶的價格中選，降幅近60%；復宏漢霖以1117.09元/瓶的價格擬備選，降幅近50%。而羅氏作為原研藥企，兩款產(chǎn)品平均降幅不到20%，其中大容量注射劑以6293元/瓶的價格擬備選，小容量注射劑以1834.26元/瓶的價格擬備選。
在江西牽頭的29省干擾素聯(lián)盟集采中，生物藥品也呈現(xiàn)了不同程度的降幅。在這次集采中，共有13家干擾素醫(yī)藥企業(yè)參加現(xiàn)場投標，12個品種48個規(guī)格采購成功。3家以上企業(yè)報名的品種（人干擾素α2b注射劑）中選平均降幅47.79%，最高降幅54.58%；2家企業(yè)報名的品種（人干擾素α1b注射劑和人干擾素α1b滴眼液）中選平均降幅19.38%，最高降幅24.55%；獨家企業(yè)報名的9個品種中選平均降幅20.91%，最高降幅27.19%。
當然，相比于化學藥和中藥品集采超過90%的降幅，目前生物類似藥的降幅依然比較溫和。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥3家的品種有7個，包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、地舒單抗注射液以及托珠單抗注射液。這些品種2022年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售規(guī)模分別超過77、65、46、15、10、6及2億元。
其中貝伐珠單抗是最大的生物類似藥品種。目前貝伐珠單抗的市場規(guī)模超過100億元，2023年數(shù)據(jù)顯示，齊魯藥業(yè)、羅氏和信達生物三家占了70%以上的份額，剩余七八家企業(yè)分30%。
在全國集采的推進之下，這些生物醫(yī)藥企業(yè)必然會受到較大的沖擊。在生物藥集采消息傳出的次日即1月16日，信達生物盤中閃崩10%。此前即有分析人士指出，信達生物跌幅大主要還是因為貝伐珠單抗達攸同獲批了八項適應癥并都納入醫(yī)保，集采的話短期內(nèi)肯定對業(yè)績有影響。
百奧泰也曾在此前披露的投資者活動記錄表中回應有關阿達木單抗注射液和貝伐珠單抗注射液集采的問題。公司表示，阿達木和貝伐珠等未來集采的可能性較大，但從產(chǎn)能和全球供應角度，公司有準備參與競爭。即便集采，滲透率可能會上升，市場放量可能增加，關鍵在于生產(chǎn)成本能否參與競爭。
在集采的長期推進之下，生物醫(yī)藥公司勢必將會面臨更大的市場競爭壓力。當然，在集采的影響之下，生物醫(yī)藥市場也有望向著有序競爭的格局變革。
華南某行業(yè)分析人士向21世紀經(jīng)濟報道記者坦言，生物類似藥領域本質(zhì)和創(chuàng)新藥扎堆有異曲同工之處。從過去扎堆上市，走到今天的扎堆過評，不變的是過度內(nèi)卷，這就不可避免研發(fā)資金和社會成本，太大了。解決醫(yī)藥行業(yè)同質(zhì)化競爭才是關鍵。
而在集采的推動之下，有望改變這一局面。集采使得原先的大市場被先發(fā)巨頭企業(yè)占據(jù)，后發(fā)新藥企無法在扎堆內(nèi)卷的賽道中獲利，部分的企業(yè)會選擇退出市場競爭，剩下的企業(yè)則必須謀求新的盈利賽道。在這樣的情況下，差異化創(chuàng)新成為了后發(fā)藥企生存的必然途徑。更多的企業(yè)嘗試差異化創(chuàng)新，患者的更廣泛需求就會得到更好的滿足，從長期看，能夠讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)探索更廣闊的藍海。
（實習生黃源軒對本文亦有貢獻）
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