“公司‘雙輪驅(qū)動’戰(zhàn)略已進(jìn)入全新階段，云頂新耀將在董事會的指導(dǎo)下，利用已建立的卓越運(yùn)營的商業(yè)化平臺自我‘造血’，繼續(xù)鞏固在核心治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，持續(xù)深化AI+mRNA技術(shù)平臺的創(chuàng)新研發(fā)。”近日，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶在2024年度全年業(yè)績發(fā)布之際表示，云頂新耀將朝著2030年成為亞洲領(lǐng)先的全球綜合性生物制藥公司的愿景穩(wěn)步邁進(jìn)，致力于為全球患者提供突破性治療方案，為股東創(chuàng)造更大回報(bào)。
自成立以來，云頂新耀始終專注于創(chuàng)新藥物與疫苗的研發(fā)、臨床開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲市場尚未被滿足的醫(yī)療需求。作為18A企業(yè)中的佼佼者，在市場激烈角逐中，云頂新耀以亮眼的商業(yè)化成績交出了2024年的年度答卷。2024年，云頂新耀全年總收入大幅增長461%，達(dá)7.067億元，超額完成7億元既定目標(biāo)；實(shí)現(xiàn)高毛利率83%，運(yùn)營費(fèi)用占收入比重同比下降562%，現(xiàn)金儲備達(dá)16億元人民幣，首次實(shí)現(xiàn)了年度商業(yè)化層面盈利。
在充滿挑戰(zhàn)的行業(yè)環(huán)境中，云頂新耀成功突圍，展現(xiàn)了其在逆境中的強(qiáng)大韌性和增長潛力，而這也離不開其高效、精準(zhǔn)的頂層戰(zhàn)略設(shè)計(jì)。
2024年，云頂新耀持續(xù)深化“雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略，已由精準(zhǔn)引進(jìn)海外產(chǎn)品進(jìn)入到具有出海潛力的自主研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)的并進(jìn)模式，專注高價(jià)值“藍(lán)海”領(lǐng)域的同時(shí)，致力于研發(fā)同類首創(chuàng)或同類最佳的創(chuàng)新療法。羅永慶表示，云頂新耀不僅依托現(xiàn)有產(chǎn)品管線快速創(chuàng)造現(xiàn)金流，實(shí)現(xiàn)自我造血，同時(shí)也在前瞻性布局突破性療法領(lǐng)域，其中包括尚未獲批上市的腎病管線、感染性疾病管線、自身免疫性疾病管線及腫瘤治療性疫苗等創(chuàng)新產(chǎn)品，這些皆是公司長期發(fā)展戰(zhàn)略中的重要一環(huán)。
如今，穿過荊棘之路，在Biopharma的競技場上，云頂新耀的自主研發(fā)+授權(quán)引進(jìn)的“雙輪”如何繼續(xù)逆風(fēng)而行，也將成為市場關(guān)注的焦點(diǎn)。
商業(yè)化突圍：三大支柱產(chǎn)品構(gòu)建護(hù)城河
作為這份成績單背后的核心支撐，耐賦康?、依嘉?、伊曲莫德三款創(chuàng)新藥物在2024年展現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場穿透力。
其中，全球首個(gè)針對IgA腎病的對因治療藥物耐賦康?表現(xiàn)尤為亮眼，自2024年5月上市即貢獻(xiàn)3.53億元收入，同比激增1581%。對此，云頂新耀將至歸功于一個(gè)“高效精干”的銷售組織。截至2024年底，云頂新耀憑借150人規(guī)模的銷售團(tuán)隊(duì)，已成功覆蓋全國600至700家核心醫(yī)院，觸達(dá)60%以上的目標(biāo)患者群體。
“僅一季度就有超過1萬名患者使用耐賦康?。預(yù)計(jì)隨著醫(yī)保政策的繼續(xù)推進(jìn)和落地執(zhí)行，耐賦康?的放量將繼續(xù)向好發(fā)展。”羅永慶在業(yè)績發(fā)布會上說到。
耐賦康?的亮眼表現(xiàn)絕非偶然。中國IgA腎病患者群體龐大，數(shù)據(jù)顯示，中國IgA腎病患者約500萬，其中確診患者達(dá)100萬，且每年新增確診10萬例。此前，IgA腎病的治療方案主要依賴RAS抑制劑和全身免疫抑制劑等支持性治療，無法針對疾病源頭且療效有限。
作為中國目前唯一獲批且納入醫(yī)保的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康?無疑填補(bǔ)了該領(lǐng)域巨大的未滿足臨床需求。云頂新耀表示，耐賦康?已被正式納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開審查草案）》，同時(shí)預(yù)計(jì)被納入2025年發(fā)布的改善全球預(yù)后(KDIGO) 2025 指南，和中國首個(gè) IgA 腎病指南，進(jìn)一步鞏固耐賦康?在IgA腎病治療領(lǐng)域的一線基石地位。
在抗感染領(lǐng)域，依嘉?（依拉環(huán)素）憑借對大腸桿菌、克雷伯氏菌、鮑曼不動桿菌和肺炎克雷伯氏菌等常見醫(yī)院多藥耐藥菌具有高敏感性，自上市以來一直保持強(qiáng)勁的增長勢頭，收入同比增長256%至3.53億元，覆蓋醫(yī)院擴(kuò)展至300家核心機(jī)構(gòu)。2024年1月，國家衛(wèi)生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點(diǎn)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定專家委員會評審?fù)ㄟ^依拉環(huán)素的中國臨床折點(diǎn)。隨著新的臨床證據(jù)涌現(xiàn)，依嘉有望為云頂新耀2025年及以后的收入增長做出更大貢獻(xiàn)。
作為有望撬動百億級自免市場的戰(zhàn)略產(chǎn)品，伊曲莫德已在粵港澳大灣區(qū)依托“港澳藥械通”政策實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，并于12月在廣東佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院開出粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地首張?zhí)幏健楹罄m(xù)大規(guī)模推廣積累經(jīng)驗(yàn)。羅永慶表示，預(yù)計(jì)在2025年底到2026年初，伊曲莫德將全面登陸中國市場，開啟商業(yè)化新篇章。
“雙輪驅(qū)動”揚(yáng)帆起航：在研管線蓄勢待發(fā)
從商業(yè)化結(jié)果來看，2024年云頂新耀成績斐然。這家創(chuàng)新驅(qū)動的生物醫(yī)藥公司能夠在激烈的市場競爭中脫穎而出，離不開關(guān)鍵拐點(diǎn)上的果敢決策。無論是產(chǎn)品布局還是發(fā)展戰(zhàn)略，云頂新耀始終展現(xiàn)出精準(zhǔn)且長遠(yuǎn)的眼光。
除上述已商業(yè)化的產(chǎn)品外，云頂新耀的在研管線蓄勢待發(fā)。其中，下一個(gè)創(chuàng)新藥看點(diǎn)——頭孢吡肟-他尼硼巴坦在治療成人復(fù)雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）方面展現(xiàn)出卓越潛力，預(yù)計(jì)2025年申報(bào)中國上市。此外，在自免性肝炎的自身免疫性疾病領(lǐng)域，新型、同類首創(chuàng)的選擇性免疫蛋白酶體抑制劑Zetomipzomib的臨床研究也在穩(wěn)步推進(jìn)中，有望為云頂新耀源源不斷“造血”。
然而，云頂新耀的布局遠(yuǎn)不止于license-in。自成立以來，“創(chuàng)新”已深深烙印在公司的發(fā)展基因之中。2024年，云頂新耀進(jìn)一步升級了“雙輪驅(qū)動”來實(shí)施管線增長戰(zhàn)略，即自主研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)并進(jìn)，著力推動商業(yè)化。這一策略的深入實(shí)施，使云頂新耀在創(chuàng)新源頭全面發(fā)力，推動研發(fā)與市場拓展并駕齊驅(qū)。
其中，備受關(guān)注的EVER001膠囊（XNW1011）是一款新一代共價(jià)可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，正被開發(fā)用于治療腎病。BTK抑制劑近年來成為全球研發(fā)熱點(diǎn)，市場增長迅猛。根據(jù)沙利文分析，預(yù)計(jì)該市場規(guī)模以 22.9%的復(fù)合年增長率在 2024 年達(dá)到 164 億美元，并持續(xù)以 7.3%的復(fù)合年增長率擴(kuò)大到 2030年的 251 億美元。
真正的“突圍”還發(fā)生在mRNA賽道。基于完全整合且經(jīng)過臨床驗(yàn)證的AI+mRNA平臺，及深度學(xué)習(xí)的自研“妙算”系統(tǒng)（EVER-NEO-1）新抗原預(yù)測算法，云頂新耀正多路徑開發(fā)腫瘤及其他治療性的mRNA藥物。
據(jù)了解，云頂新耀自研的EVER-NEO-1“妙算”腫瘤新抗原人工智能AI算法系統(tǒng)不僅能識別出絕大多數(shù)已被報(bào)道的腫瘤新抗原，還識別出了多個(gè)之前未報(bào)道的腫瘤新抗原，并且在多個(gè)獨(dú)立驗(yàn)證研究中展現(xiàn)出與行業(yè)領(lǐng)先算法相當(dāng)或更優(yōu)的新抗原預(yù)測能力。
云頂新耀首款mRNA個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16根據(jù)每位患者特有的腫瘤細(xì)胞突變，使用自主研發(fā)且具備自我迭代能力的EVER-NEO-1“妙算”腫瘤新抗原人工智能AI算法系統(tǒng)，識別出具有較高免疫原性的腫瘤新抗原，并設(shè)計(jì)出編碼數(shù)十種腫瘤新抗原的mRNA治療性疫苗。EVM16通過脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)在體內(nèi)進(jìn)行高效的抗原呈遞，激活患者自身的新抗原特異性T細(xì)胞免疫，進(jìn)而達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞和治療癌癥的目的。臨床前研究顯示，EVM16在小鼠模型中顯著抑制了腫瘤生長，同時(shí)展現(xiàn)出良好的安全性。
與此同時(shí)，臨床前數(shù)據(jù)還證明了EVM16與PD-1抗體聯(lián)用后具有協(xié)同抗腫瘤效果，支持個(gè)性化腫瘤疫苗與免疫檢查點(diǎn)抑制劑在臨床中的聯(lián)用。在臨床前安全性評估試驗(yàn)中，EVM16也展現(xiàn)了良好的安全性。這些結(jié)果綜合說明，EVM16注射液免疫原性強(qiáng)、安全性良好，和免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。
此外，云頂新耀另一款基于自主AI+mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14也迎來重要突破。2025年3月，公司宣布EVM14的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，成為首款自研進(jìn)入國際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，標(biāo)志著云頂新耀在mRNA技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從基礎(chǔ)研究到全球化臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵突破，驗(yàn)證了公司的自主研發(fā)能力、mRNA平臺的創(chuàng)新優(yōu)勢以及其全球價(jià)值。
從EVM16今年3月在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院順利完成首例患者給藥開展的首次人體試驗(yàn)，到EVM14斬獲FDA IND批件開啟全球化布局，云頂新耀正在以其高效的執(zhí)行力，突破傳統(tǒng)研發(fā)效率邊界，彰顯在源頭創(chuàng)新領(lǐng)域的競爭力。
研發(fā)版圖的擴(kuò)張伴隨著生產(chǎn)能力的躍升。位于浙江嘉善的自有商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)基地，符合全球良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)，為實(shí)現(xiàn)伊曲莫德及mRNA技術(shù)平臺的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化提供了堅(jiān)實(shí)保障。
邁入Biopharma：劍指亞洲地區(qū)領(lǐng)先跨國公司
“2024年，云頂新耀迎來了突破性的一年，公司順利完成轉(zhuǎn)型升級，并已具備申請‘摘B’的資格，這標(biāo)志著其正式從Biotech企業(yè)邁向Biopharma的行列，為未來的穩(wěn)健增長奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”羅永慶信心十足。
生物醫(yī)藥行業(yè)的“Biotech”與“Biopharma”之間橫亙著一條充滿挑戰(zhàn)的進(jìn)階之路。前者以研發(fā)驅(qū)動，專注于技術(shù)突破；后者則需具備全產(chǎn)業(yè)鏈能力，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、臨床及商業(yè)化。這條進(jìn)階之路既充滿機(jī)遇，也遍布荊棘。
高增長的毛利率、高效的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)、具有潛力的研發(fā)管線、充足的現(xiàn)金流，一系列數(shù)據(jù)都證明了云頂新耀構(gòu)筑起了生產(chǎn)、臨床、商業(yè)的“鐵三角”，實(shí)現(xiàn)從Biotech到Biopharma的驚險(xiǎn)一躍。
2024年取得的成績使云頂新耀能夠作為“黑馬”成功殺入Biopharma行列，實(shí)則也是其“雙輪驅(qū)動”的頂層設(shè)計(jì)邏輯得到印證，包括對行業(yè)發(fā)展有明確的預(yù)判及前瞻性的全球布局等。
立足患者，放眼全球。可以說，云頂新耀在荊棘中開辟了一條獨(dú)屬自己的道路。展望2025年，羅永慶表示：“我們將繼續(xù)通過提升商業(yè)化運(yùn)營體系效率與推進(jìn)自研及全球權(quán)益產(chǎn)品差異化管線布局，實(shí)現(xiàn)最大化協(xié)同效應(yīng)。”
License-in為云頂新耀贏得市場先機(jī)，產(chǎn)品布局迎來多點(diǎn)突破。耐賦康?在全球及中國IGA腎病治療指南更新，獲得國家藥監(jiān)局完全批準(zhǔn)，以其納入醫(yī)保作為先發(fā)優(yōu)勢，提升市場滲透率從而實(shí)現(xiàn)銷售放量，同時(shí)計(jì)劃在中國臺灣及韓國實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市；在 2025年將繼續(xù)鞏固依嘉?在多重耐藥感染治療領(lǐng)域的核心地位，使其成為多重耐藥菌感染經(jīng)驗(yàn)性治療的基石，推動治療時(shí)機(jī)前移，并進(jìn)一步滲透300家高潛力的醫(yī)院；在粵港澳大灣區(qū)提高伊曲莫德的可及性，在中國香港獲批潰瘍性結(jié)腸炎新藥上市許可申請（NDA），在中國臺灣和韓國遞交潰瘍性結(jié)腸炎新藥上市許可申請（NDA）。
自研不斷突破發(fā)展上限，決勝未來。在創(chuàng)新技術(shù)平臺方面，云頂新耀mRNA技術(shù)將迎來重要進(jìn)展。個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16、現(xiàn)貨型TAA疫苗EVM14以及自體生成CAR-T療法EVM18都將推進(jìn)到新的研發(fā)階段。不同于license-in，自研產(chǎn)品具有全球權(quán)益，因此，云頂新耀CEO羅永慶表示：“我們也將積極推進(jìn)對外授權(quán)，以更快實(shí)現(xiàn)全球價(jià)值。”
瞄準(zhǔn)全球藍(lán)海，解決未滿足的需求。依托耐賦康?、EVER001，云頂新耀將在腎病領(lǐng)域構(gòu)建全面布局，圍繞腎科疾病的檢測與診斷，持續(xù)完善腎科生態(tài)體系。研發(fā)團(tuán)隊(duì)指出：“我們通過積極推進(jìn)IgA腎病檢測試劑的研發(fā)，有望為患者提供無需活檢的輔助診斷工具，并助力疾病進(jìn)展的動態(tài)監(jiān)測。”
到2030年，成為亞洲領(lǐng)先的全球綜合性生物制藥公司，4款商業(yè)化階段和臨床后期產(chǎn)品銷售峰值潛力達(dá)100億元——這是云頂新耀的下一階段目標(biāo)。
站在Biopharma的新起點(diǎn)，云頂新耀正在書寫一個(gè)關(guān)于中國創(chuàng)新藥企的成長故事——既能以務(wù)實(shí)策略應(yīng)對當(dāng)下挑戰(zhàn)，又能以遠(yuǎn)大眼光布局未來競爭。這種戰(zhàn)略定力與創(chuàng)新活力的結(jié)合，也讓市場對下一個(gè)“云頂驚喜”拭目以待。
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