21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者季媛媛 上海報道
又一家跨國藥企加碼減重市場布局。
3月12日，羅氏宣布已與Zealand Pharma達(dá)成獨家合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將合作共同開發(fā)和商業(yè)化petrelintide，該藥是Zealand Pharma研發(fā)的胰淀素（amylin）類似物，可作為單藥治療以及與羅氏的GLP-1R/GIPR雙激動劑CT-388形成固定劑量組合。
根據(jù)協(xié)議條款，Zealand Pharma將獲得16.5億美元的前期首付款，其中包括在交易完成時支付的14億美元以及在合作成立后的前兩個周年內(nèi)支付的2.5億美元。此外，Zealand Pharma有資格獲得12億美元的開發(fā)里程碑付款，主要與petrelintide單藥治療的Ⅲ期試驗啟動相關(guān)，以及24億美元的基于銷售的里程碑付款，總付款額最高可達(dá)53億美元。在美國和歐洲，petrelintide和petrelintide/CT-388的利潤和虧損將按50/50的比例分?jǐn)偅琙ealand Pharma在全球其他地區(qū)享有基于凈銷售額的分級特許權(quán)使用費權(quán)益，其最高比例可達(dá)凈銷售額的10%。
本次合作中，Zealand Pharma將向羅氏支付3.5億美元，該款項可用于抵扣里程碑付款，并專項用于petrelintide/CT-388固定劑量組合產(chǎn)品或下一代petrelintide組合產(chǎn)品的開發(fā)。
“這筆交易不僅創(chuàng)下2024年全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域并購金額的峰值，更將跨國藥企對減重賽道的爭奪推向白熱化階段。”談及此次合作的意義，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師如此對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者說道。
《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，我國18歲及以上居民超重率、肥胖率分別為34.3%、16.4%。研究預(yù)測，到2030年我國成年人超重肥胖率可達(dá)65.3%，歸因于超重肥胖的醫(yī)療費用可能為4180億元人民幣，約占全國醫(yī)療費用總額的21.5%，造成的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)將呈上升趨勢，肥胖癥防控已刻不容緩。
疾病帶來的臨床需求也推動了藥物市場的規(guī)模不斷擴(kuò)大。以GLP-1賽道為例，目前市場上已獲批的GLP-1類減重藥物，諸如諾和諾德的Wegovy與禮來的Zepbound，正彰顯出非凡的商業(yè)潛力：2024年，禮來的“明星”產(chǎn)品替爾泊肽推動了其收入的增長。去年第四季度，降糖版替爾泊肽Mounjaro銷售額為35.3億美元，同比增長60%；減重版替爾泊肽Zepbound銷售額為19.1億美元。全年來看，Mounjaro的銷售額更是在同比增長124%之后突破百億美元，達(dá)到115.4億美元，Zepbound則全年實現(xiàn)49.3億美元的營收。
諾和諾德更是憑借“網(wǎng)紅”產(chǎn)品司美格魯肽問鼎“藥王”寶座。根據(jù)財報，2024年，諾和諾德降糖用司美格魯肽注射液Ozempic銷售額為1203.42億丹麥克朗（174.66億美元），同比增長26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售額為233.01億丹麥克朗（33.82億美元），同比增長26%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy實現(xiàn)銷售額為582.06億丹麥克朗（84.48億美元），同比增長86%。
盡管GLP-1類藥物在療效方面表現(xiàn)出色，但其伴隨的副作用，諸如肌肉流失與胃腸道反應(yīng)，以及停藥后的體重反彈問題，仍是亟待解決的挑戰(zhàn)。這推動藥企加速探索多靶點聯(lián)合療法——從GLP-1/GIP雙靶點（禮來Tirzepatide）到GLP-1/胰高血糖素三重激動劑（安進(jìn)AMG133），再到此次羅氏押注的胰淀素（amylin）與GLP-1組合，每一次技術(shù)迭代都意味著市場份額的重新洗牌。
根據(jù)公開信息，此次交易“主角”Petrelintide目前處于Ⅱ期臨床開發(fā)階段，是一種適用于每周一次皮下給藥的長效胰淀素類似物。現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)表明，其有潛力成為同類最佳的胰淀素單藥治療，與當(dāng)前的體重管理治療方案相比具有更好的耐受性，并可擴(kuò)展到相鄰適應(yīng)證。而將petrelintide與羅氏的GLP-1R/GIPR雙激動劑CT-388組合，將進(jìn)一步加強(qiáng)和擴(kuò)大羅氏在心血管、腎臟和代謝疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品線。
這種組合被認(rèn)為有望在疾病中實現(xiàn)最佳療效，同時可能提供增強(qiáng)的耐受性。
前述分析師也指出，羅氏此前曾公開言明，砍掉多款管線為減重類藥物騰挪空間，而在2023年底通過收購Carmot獲得多款GLP-1/GIP藥物，以及此次引入petrelintide，可以看出，在種種戰(zhàn)略布局之下，羅氏希望以“組合拳”實現(xiàn)彎道超車。這種“外部引入+內(nèi)部協(xié)同”的策略，相較于諾和諾德耗時20年的自主研發(fā)路徑，這一策略顯著縮短了研發(fā)周期。
2023年發(fā)布財務(wù)報告時，羅氏表示，將從其研發(fā)管線中剔除5款神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域資產(chǎn)和3款腫瘤資產(chǎn)，其中包括兩款治療阿爾茨海默病（AD）的藥物——Crenezumab和Semorinemab，為通過27億美元收購Carmot獲得的一系列GLP-1類藥物騰出空間。彼時，根據(jù)協(xié)議，羅氏向Carmot支付27億美元的預(yù)付款以及4億美元的額外里程碑付款。這筆總額高達(dá)31億美元的收購案最受外界關(guān)注的是，羅氏將獲得多款GLP-1產(chǎn)品，其中包括GLP-1/GIP藥物CT-388。
千億美元市場能否重構(gòu)？
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，自2021年新型GLP-1激動劑上市以來，肥胖癥處方藥的銷售量顯著增加。另據(jù)IQVIA Forecast Link顯示，該類藥物的銷售額將繼續(xù)增長，到2031年將超過170億美元，年復(fù)合增長率為15.6%（2021—2031年）。
假定一位患者一次只接受一種肥胖癥處方藥物，那么2022年在7個主要市場接受肥胖癥藥物治療的患者數(shù)量預(yù)計為310萬。這與這些國家約1.5億肥胖癥患者人數(shù)的數(shù)據(jù)相差甚遠(yuǎn)（假設(shè)平均占人口的19.3%），說明這里可能存在巨大的未治療患者群體。肥胖癥患者的處方藥治療率還有繼續(xù)提高的空間。目前，在7個主要市場中，GLP-1激動劑預(yù)計能治療27%的患者。
基于此，有藥企高管對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，諾和諾德與禮來雖占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，但產(chǎn)能瓶頸和競品圍剿已顯疲態(tài)。“盡管目前GLP-1藥物占據(jù)了市場的大部分份額，但預(yù)計到2030年，隨著新型機(jī)制藥物的出現(xiàn)和市場份額的增加，GLP-1藥物的市場份額可能不會如預(yù)期那樣下降，反而可能保持或增加。而基于當(dāng)前GLP-1藥物年費用約1.3萬美元，羅氏的聯(lián)合療法若能將減重效果提升至25%以上，定價可突破2萬美元，就能創(chuàng)造更高利潤空間。”
這也意味著，減重市場格局有望重構(gòu)。但，也有反對聲音指出：眼下，歐美醫(yī)保機(jī)構(gòu)已開始限制GLP-1藥物報銷范圍，聯(lián)合療法可能面臨更嚴(yán)苛的成本效益評估。在1月17日，美國政府宣布，諾和諾德減肥藥Wegovy和糖尿病藥物Ozempic等15種藥物被列入美國政府計劃于2027年進(jìn)行的醫(yī)保價格談判中。
“對于新入局玩家來說，在存量市場中，企業(yè)需通過增強(qiáng)藥效、實現(xiàn)藥物口服化、長效化及提升性價比等措施吸引消費者；而在增量市場中，則需與領(lǐng)軍企業(yè)展開競爭，搶占新靶點、新適應(yīng)證等領(lǐng)域的發(fā)展先機(jī)。”前述分析師強(qiáng)調(diào)。
為打破現(xiàn)實困境，具有先發(fā)優(yōu)勢的兩大巨頭正在加速產(chǎn)能布局以及適應(yīng)證擴(kuò)展，這也意味著，減重賽道的終極競爭場景將不斷往外擴(kuò)展。以禮來為例，在財報中，禮來董事長兼首席執(zhí)行官David A. Ricks透露，去年增加了數(shù)十億美元的投資以擴(kuò)大公司的生產(chǎn)能力。其中，去年10月，禮來中國宣布將投資約15億元人民幣用于其蘇州工廠的產(chǎn)能升級，擴(kuò)大2型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)規(guī)模；12月，禮來又宣布將斥資30億美元擴(kuò)充其新近收購的位于美國威斯康星州的工廠規(guī)模，擴(kuò)大糖尿病和肥胖癥藥物的生產(chǎn)規(guī)模。
財報顯示，禮來將繼續(xù)加大投資以提高其生產(chǎn)能力，預(yù)計2025年上半年生產(chǎn)的可銷售腸促胰島素劑量（主要指替爾泊肽）至少是2024年上半年的1.6倍。
在適應(yīng)證方面，除了降糖、減重之外，禮來還針對替爾泊肽布局了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭、慢性腎病等多種適應(yīng)證；而司美格魯肽慢性腎衰、代謝性脂肪肝炎、阿爾茨海默病等多個適應(yīng)證的產(chǎn)品也在被快速推進(jìn)。
不過，但從本次羅氏的布局來看，53億美元的豪賭，既是跨國藥企對代謝疾病市場的注重，也折射出生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“單兵突破”到“生態(tài)協(xié)同”的范式革命。而對于中國藥企而言，不少企業(yè)也正積極發(fā)力，以期搶占市場份額。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者不完全統(tǒng)計，國內(nèi)正在進(jìn)行超過20個減重及肥胖癥治療的臨床試驗，其中多個已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。同時，多款藥品已完成臨床Ⅲ期試驗，準(zhǔn)備申請上市。未來，能否在減重藥的紅海之外，找到下一個“胰淀素級”靶點，也將決定未來十年的全球位次。
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