南方財經全媒體集團全國兩會報道組韓利明 上海報道
在連續(xù)兩年的政府工作報告中，均出現(xiàn)了“創(chuàng)新藥”的身影。2024年政府工作報告首提“創(chuàng)新藥”，同時還在大力推進現(xiàn)代化產業(yè)體系建設，加快發(fā)展新質生產力中提到“開辟生命科學等新賽道”。相比前幾年政府工作報告中對“生物醫(yī)藥”的提法，釋放出更積極的信號。
2025年政府工作報告再提“創(chuàng)新藥”，并進一步明確了支持方向，“健全藥品價格形成機制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展。”這也是政府工作報告中首次提出“創(chuàng)新藥目錄”。在業(yè)內看來，這充分凸顯了政府對創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展的重視，或將推動我國創(chuàng)新藥事業(yè)不斷邁向新高度。
而在完善醫(yī)療保障體系的大框架下，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇在今年1月中旬召開的新聞發(fā)布會上介紹，將在基本醫(yī)保現(xiàn)有的甲乙分類基礎上，聚焦創(chuàng)新程度很高、臨床價值巨大、患者獲益顯著，研究制定丙類藥品目錄，并計劃在年內發(fā)布第一版。
可以預見的是，我國醫(yī)療保障體系將邁向精細化、科學化的新臺階。在政策的持續(xù)賦能下，我國醫(yī)藥工業(yè)將進入加快創(chuàng)新驅動發(fā)展、推動產業(yè)鏈現(xiàn)代化、更高水平融入全球產業(yè)體系的高質量發(fā)展新階段，為“健康中國”建設注入源源不斷的強勁動力。
隨著“創(chuàng)新藥”在2024年首次被寫入政府工作報告，成為國家重點支持的產業(yè)領域。同年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，強調統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。
過去一年，我國在創(chuàng)新藥方面取得的進展有目共睹。其中，國家批準上市的新藥有48個，器械有65個，在研新藥的數(shù)量也已經躍居全球第二位。根據(jù)2024年醫(yī)保藥品目錄調整結果，新增的91種藥品中，有38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，這一比例和絕對數(shù)量均創(chuàng)歷年新高。
但《中國創(chuàng)新藥械多元支付白皮書（2025）》（下稱“《白皮書》”）也有數(shù)據(jù)顯示，2024年預計創(chuàng)新藥銷售市場規(guī)模達1620億元，但支付結構失衡：醫(yī)保基金支付約710億元，覆蓋44%；個人現(xiàn)金支付約786億元，占比49%。由此看來，基本醫(yī)保對創(chuàng)新藥械的支付只能“盡力而為、量力而行”。
創(chuàng)奇健康研究院執(zhí)行理事長蔡江南在接受 21 世紀經濟報道采訪時指出，過去近十年間，我國創(chuàng)新藥發(fā)展成績顯著，已成為全球范圍內僅次于美國的創(chuàng)新藥大國。然而，當下仍存在一些問題，其中如何精準定義創(chuàng)新藥便是關鍵問題之一。
蔡江南提到，創(chuàng)新藥存在不同的層次劃分。一類是能夠切實解決臨床短缺問題，且具備創(chuàng)新靶點的“first in class”創(chuàng)新；另一類則是“Me too”“Me better”這樣的跟隨式創(chuàng)新。對此，應對創(chuàng)新藥進行分層管理，對于重大創(chuàng)新，在政策扶持以及定價方面給予充分的鼓勵，而對于跟隨創(chuàng)新，則實施差異化定價策略，以此激勵首創(chuàng)性、突破性創(chuàng)新的發(fā)展。
“目前，每年都有大量藥物獲批進入醫(yī)保目錄或上市，可其中相當一部分并非真正意義上的重大創(chuàng)新藥物，這一現(xiàn)狀導致醫(yī)保經費的使用效率不高，亟需加以改進，這也是推動創(chuàng)新藥發(fā)展的重要突破點。”蔡江南表示。
業(yè)內有聲音擔心，在基本醫(yī)保作為藥品最大戰(zhàn)略購買方的背景下，創(chuàng)新藥市場定價和醫(yī)保支付價之間，難以分割。創(chuàng)新藥為了搶占市場，往往需要參與醫(yī)保談判。而創(chuàng)新藥一旦進入醫(yī)保，就意味著進入了全國統(tǒng)一的價格體系。
談及藥品價格形成機制，蔡江南認為現(xiàn)行談判機制存在改進空間，“目前談判雙方力量懸殊，建議未來通過社會第三方機構建立談判機制，醫(yī)保作為利益方之一，藥廠及相關利益方如醫(yī)藥界代表、行業(yè)專家代表等共同參與談判。同時，醫(yī)保應僅確定醫(yī)保支付標準，允許市場和患者確定最終價格。”
蔡江南舉例，“若醫(yī)保支付 100 元，若市場和患者認為藥品極具創(chuàng)新性和價值，可自費多支付 20 元，目前這種情況不被允許，未來應放開，以充分補償創(chuàng)新藥，提升創(chuàng)新藥研發(fā)動力，吸引投資。”
此外，“醫(yī)保應推動打造多層次醫(yī)療保障體系。”蔡江南進一步指出，“當前商業(yè)健康保險發(fā)展不足，與醫(yī)療服務方改革不到位、行為存在扭曲有關。雖已開展惠民保創(chuàng)新，但力度仍需加大，使商業(yè)保險成為支付創(chuàng)新藥的重要力量。國家即將推出的丙類目錄，即商業(yè)保險目錄，將成為新的支付來源。”
“通過上述這些措施，將進一步扶持和支持創(chuàng)新藥發(fā)展，改變當前眾多創(chuàng)新藥企業(yè)早期創(chuàng)新成果賣給跨國企業(yè)、在國外上市，而國內無法孵化出有競爭力大型創(chuàng)新藥企業(yè)的局面。”蔡江南表示。
根據(jù)公開資料，在今年兩會上，全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)董事長丁列明也提及，當前通過談判納入醫(yī)保支付目錄的創(chuàng)新藥價格往往壓得過低，一定程度上影響了創(chuàng)新，建議加快建立以臨床價值和社會價值為基礎和導向的價格形成機制，真正發(fā)揮市場決定性作用，把創(chuàng)新藥定價權交給企業(yè)，穩(wěn)定市場預期。
“尤其是一些高價值的細胞治療、基因治療藥物及罕見病藥物不斷上市，基本醫(yī)療保險囿于資金規(guī)模有限難以支撐，發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險可以開辟新的支付渠道。建議鼓勵商業(yè)醫(yī)療保險及其他資金一起構建多層次的醫(yī)保支付體系，為創(chuàng)新藥拓寬發(fā)展空間，更好地滿足群眾多層次醫(yī)保需求。”丁列明表示。
近一年，多項支持商業(yè)健康險發(fā)展的政策迭出。但《白皮書》也指出，在2024年預計創(chuàng)新藥1620億元的銷售市場規(guī)模中，商業(yè)健康險支出約124億元，僅貢獻7.7%。患者自費負擔過重，商業(yè)健康險支付占比尚沒有達到理想水平，導致這一問題的主要原因是商保在籌資端遭遇瓶頸。
“展望未來，我們從民眾對創(chuàng)新藥械的需求出發(fā)，預估到2035年我國創(chuàng)新藥械市場規(guī)模將為1萬億元。商業(yè)健康險對創(chuàng)新藥械的支付占比需達到44%，支付規(guī)模約為4400億元。”《白皮書》顯示，“除了商業(yè)保險外，多元支付的其他方式也在探索。構建創(chuàng)新藥械的多元支付機制對患者、醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)及社會價值巨大。”
而在推動我國創(chuàng)新藥高質量發(fā)展過程中，除了價格和支付方面，在 0 到 1 的基礎研發(fā)及臨床轉化上，蔡江南也強調，我國企業(yè)資金多投入在應用性研發(fā)，基礎研發(fā)及向臨床轉化較為薄弱，政府在基礎研發(fā)支持、臨床轉化方面的資金使用需優(yōu)化，科研經費支持體制也存在改革空間。
本文鏈接：http://www.gxcspki.cn/news-7-17606-0.html首提“創(chuàng)新藥目錄”：健全價格形成機制，破解支付困局｜解碼政府工作報告
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