21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
2025年開年尚不足兩個月，已至少有9家生物醫藥領域的公司向港交所遞交了IPO招股書。其中不乏邁威生物（688062.SH）、恒瑞醫藥（600276.SH）和百利天恒（688506.SH）三家已在A股上市的藥企沖刺港股。
而作為此前“新冠概念”中的明星藥企，旺山旺水和真實生物先后赴港上市也備受關注。就募資凈額而言，旺山旺水計劃用于核心產品（VV116、LV232）及其他候選產品的研發、建設青島工廠、強化銷售及營銷能力等。
真實生物計劃將募資凈額分配給核心產品阿茲夫定治療HIV感染及血液腫瘤及實體腫瘤的研發及商業化、阿茲夫定同其他候選產品聯合療法的研發、其他候選產品的研發、進一步建設研發平臺等。這也是真實生物繼2022年遞表失效后，再次申請港股上市。
有券商行業分析師向21世紀經濟報道記者表示，“在全球醫藥行業競爭日益激烈的背景下，藥企通過港股上市，一方面可以為國際投資者開辟一條投資渠道，另一方面自身能夠獲得融資以加快新藥研發和市場推廣的步伐。但基于市場以盈利和業績為導向的現實，無論是BD（商務拓展）交易還是銷售，都要求藥企拿出實際成果，唯有此，才能持續吸引資源注入。”
當下，“新冠概念”已褪，旺山旺水和真實生物如何在以創新為主線的行業生態中發展？
真實生物成立于2012年，專注于治療病毒感染、腫瘤及心腦血管疾病的創新藥物的開發、制造和商業化。其核心產品1.1類原創新藥阿茲夫定，由鄭州大學開發并授權后，真實生物負責臨床試驗及注冊工作，目前是相關權利的唯一持有人。
2022年7月，阿茲夫定獲得國家藥監局附條件批準上市，用于治療 COVID-19。同月，真實生物與復星醫藥附屬公司復星醫藥產業就阿茲夫定的獨家商業化等達成戰略合作協議，主要在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣）展開合作。
根據協議條款，復星醫藥產業向真實生物支付獨家銷售許可費首付款 1 億元以及許可費余額 3.995 億元，該款項均已結清。雙方也已按照復星醫藥協議的規定，對復星醫藥產業銷售阿茲夫定所產生的利潤進行了分成。
2023年和2024年，隨著阿茲夫定連續兩年被納入國家醫保，也構成了真實生物的主要營收來源。招股書顯示，2023年，真實生物僅有復星醫藥產業一名客戶，總銷售額為3.44億元；2024年，復星醫藥產業占真實生物總收入的99.2%，總銷售額2.36億元。
招股書稱，截至2024年1月，阿茲夫定終端銷售超1000萬瓶，為治療COVID-19全球最暢銷藥物之一。不過，同年9月，真實生物與復星醫藥產業的合作宣告終止，真實生物收回阿茲夫定在中國內地治療COVID-19及HIV感染的完整商業化權利。這也意味著，真實生物將自建商業化團隊進行阿茲夫定的市場銷售。
2024年，真實生物向若干新協議下的經銷商銷售約13700瓶阿茲夫定片，錄得收入人民幣190萬元。目前，真實生已與53家經銷商訂立經銷協議，預計2025年的收入將主要來自對分銷商的銷售。同時，真實生物打造了一支內部商業化團隊，已完成線上和線下渠道的布局。
事實上，新冠疫情期間，新冠產品的市場競爭也已近乎白熱化。旺山旺水在招股書中直言，全球已有10款小分子抗病毒藥物獲完全批準或有條件批準用于治療COVID-19，其中兩款已獲完全批準在中國上市。2023年，韋如意（瑞德西韋）引領全球市場，而帕羅韋德則以58%的市場份額占據中國市場。外加其他尖端產品，領先參與者占2023年銷售額近100%。
旺山旺水稱其VV116（民得維）是唯一一款已獲國內外完全批準上市的產品。2021年12月28日，VV116獲準在烏茲別克斯坦銷售；并于2023年1月在國內上市并臨時性納入醫保支付范圍，2024年1月起正式納入國家醫保目錄。
早在2021年9月，旺山旺水將VV116的獨家權利授予君實生物。受益于此，2023年，旺山旺水獲得與VV116相關的里程碑及權利轉讓付款1.84億元，占其當年總收入2億元的92%。君實生物也曾在其2023年三季報中披露，2023年前9月，VV116銷售收入約1.24億元；此后未再披露該產品銷售情況。
而進入2024年，旺山旺水業績下滑明顯。當期前三季度，旺山旺水收入不足1000萬元，同比大降94.86%；利潤也從上年同期的4237.1萬元轉為虧損1.56億元。
阿茲夫定和VV116的成功授權合作、銷售，在疫情期間為企業帶來了可觀的營收。但隨著疫情逐漸遠去，市場環境發生了翻天覆地的變化，如何通過創新驅動實現可持續發展，成為真實生物和旺山旺水的必答題。
阿茲夫定作為真實生物的王牌產品，早在獲批COVID-19的適應癥之前，已于2021年7月獲批用于治療HIV 感染。根據弗若斯特沙利文，阿茲夫定是全球首個用于治療HIV的雙靶點口服核苷藥物，可同時作為NRTI和Vif輔助蛋白抑制劑。
但雖然真實生物被授權在中國銷售用于治療HIV感染的阿茲夫定，但根據附條件批準規定，其必須進行一項獲批后 III 期臨床試驗，以監測阿茲夫定的有效性和安全性，并在批準之日五年內提交III 期臨床試驗報告。根據預期，真實生物將在今年完成此項試驗。
弗若斯特沙利文數據顯示，中國 HIV 藥物市場從 2018 年的 3.045 億美元增長至 2023 年的 6.362 億美元，預計到 2030 年將達到 23.275 億美元。不過摩熵醫藥銷售數據庫統計，吉利德與 GSK 兩大藥企占據主導地位，二者合計占有市場份額的 90%，相比之下，國產廠家所占份額較小。其市場競爭激烈可見一斑。
但圍繞HIV市場，真實生物另有一款開發中的新型口服HIV候選藥物CL-197，預計于2025年完成I期試驗。阿茲夫定╱CL-197復方片劑聯合用法被認為有潛力成為全球首款全口服長效、每周服用一次的HIV治療藥物。
在抗腫瘤藥物方面，招股書顯示，阿茲夫定具備廣譜抗腫瘤活性，是過去30年來唯一一款具備雙重機制且具有高選擇性的核苷類抗腫瘤藥物。憑借獨立自主研發能力，真實生物持續拓展阿茲夫定在治療多種實體瘤和血液瘤中的新適應癥及聯合療法。此外，真實生物還有奧希替尼的“氘代”藥物哆希替尼，預計在今年完成I期 /II期臨床試驗。
同樣，旺山旺水在VV116之外，另有兩款已處于商業化的產品。包括2023年10月獲批上市的治療PE（早泄）仿制藥達泊西汀、2024年11月獲批上市的治療多種胃腸道疾病仿制藥瑞巴帕特。其中，截至2024年前9個月，達泊西汀在國內錄得銷售收入60萬元。從銷售情況來看，該產品仍不足以支撐旺山旺水的業績。
在此背景下，旺山旺水也在開發VV116的其他適應癥，目前在中國處于治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的II/III期臨床開發，預計將于2025年第二季度完成II期臨床階段；治療抑郁癥的LV232作為另一款核心產品，計劃于2025年第一季度在中國啟動II期臨床試驗。而TPN171已于烏茲別克斯坦獲批用于治療勃起功能障礙（ED），并預計于2025年年中前后獲得國家藥監局的新藥申請（NDA）批準。
“收入及盈利能力在很大程度上取決于能否成功完成候選藥物的開發、獲得必要監管批準，以及生產及成功商業化公司候選藥物。”旺山旺水在招股書中直言，已于創新候選藥物開發中投入大量人力及資本，預計未來候選藥物的開發及商業化將繼續產生大量以及不斷增加的開支。
當前，高質量創新已然成為我國生物醫藥企業發展的核心關鍵詞，不僅是褪去“新冠概念”光環的真實生物與旺山旺水，縱觀我國生物醫藥企業，投資人勢必更青睞真正具有全球創新特質的企業，市場也將更加關注那些研發實力雄厚、有望實現產品商業化的企業。
未來，真實生物與旺山旺水如何憑借各自的研發管線與市場策略，在激烈的全球醫藥競爭浪潮中站穩腳跟，仍有待時間的檢驗與行業的持續關注。
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