21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
國家企業信用信息公示系統顯示，日前，上海藥明生基發生工商信息變更，投資人由無錫生基變更為藥明康德，注冊資本也由1億元變更為6億元，增幅達500%。目前，上海藥明生基的法定代表人為張朝暉，其同時也是藥明康德的實控人之一。
圖片來源：國家企業信用信息公示系統
公開資料顯示，無錫生基是藥明康德在2017年成立的全資子公司，也是藥明康德在CGT（細胞與基因治療）領域的業務載體。近段時間，藥明康德在CGT業務布局上，一面出售海外資產，一面直接接手上海藥明生基，業內不乏觀點認為這是其“收縮海外、加碼國內”的延續。
近年來，CGT因技術突破和政策紅利逐漸成為生物醫藥行業的“黃金賽道”。有多位業內人士向21世紀經濟報道表示在新政策的推動下，干細胞治療，基因診斷及治療行業將會有快速的發展期。而CGT高度依賴CDMO行業的發展，這也意味著CGT CDMO領域的競爭愈發激烈。
從全球市場來看，弗若斯特沙利文數據顯示，自2015年以來，全球細胞基因治療行業開始迅速發展。從2016年到2020年，市場規模從5040萬美元增長到20.8億美元，預計到2025年，全球細胞基因治療市場規模將達到約305.4億美元。
藥明生基是藥明康德旗下專注于CGT的CTDMO，官網信息顯示，其一體化研發生產服務平臺主要包括三處。
一是位于上海外高橋的上海工藝研發基地，業務范圍為商務拓展和工藝開發；二是位于江蘇無錫惠山的無錫基因載體和細胞產品研發生產基地，主要提供包括質粒DNA、非復制型病毒載體（慢病毒、AAV等）產品和細胞療法產品的工藝開發和GMP生產服務；三是位于上海臨港的工藝研發和商業化生產中心，面向全球客戶提供涵蓋病毒類基因治療產品和細胞治療產品的工藝開發、建庫等研發型服務，同時對于進入臨床后期和獲批進行商業化生產的客戶提供商業化CTDMO生產服務。
綜合地址及業務等信息來看，業內推測上海藥明生基或是上海臨港工藝研發和商業化生產中心。
早在2023年4月，藥明生基臨港基地曾被傳出“工廠關閉、裁員百人”的消息。彼時，藥明康德在投資互動平臺回應稱，在臨港的基地由于業務調整需要，過程當中涉及到大約50名員工，涉及員工占公司員工總數約0.12%，不涉及其他部門。此次調整亦不會對藥明生基的整體運營產生影響。
而在此次增資上海藥明生基前兩個月，即2024年12月24日晚間，藥明康德也發布公告，將藥明生基（WuXi ATU）持有的WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU業務的美國運營主體）全部股權及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU業務的英國運營主體）全部股權，以現金對價方式轉讓給Altaris。Altaris為一家設立于美國專注于醫療保健行業的股權投資基金。此次交易預計將在2025年上半年完成交割。
對于藥明康德出售海外資產一舉，業內普遍認為是《生物安全法案》影響所致，CGT業務涉及人類細胞，屬于高度敏感領域，出售相關業務意在規避潛在風險。而CGT領域的市場競爭加劇，也是促使出售的重要因素之一。
從財報數據來看，截至2024年上半年，WuXi ATU是藥明康德所有業務中唯一處于虧損狀態的業務。報告期內，該業務收入5.75億元，成本7.46億元，利潤虧損1.71億元。藥明康德在財報中解釋該部分收入不及預期，主要是由于商業化項目仍處于放量早期階段；部分項目延遲或因客戶原因取消；以及受美國擬議法案影響，新簽訂單不足。
“從財務和運營的角度來看，藥明康德出售WuXi ATU業務的決定，可以被解讀為公司對當前市場環境和監管政策變化的適應性調整。”彼時有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，“通過出售WuXi ATU，藥明康德能夠減少潛在的監管風險，同時釋放資本和管理資源，專注于其他核心業務的發展。”
但這并不意味著藥明康德放棄CGT業務。藥明康德在2024年半年報中提及，其CTDMO平臺為64個項目提供工藝開發、檢測與生產服務，包括2個商業化項目，5個臨床III期項目（其中2個項目處于上市申請準備階段），8個臨床II期項目，以及49個臨床前和臨床I期項目。
CGT藥物的生產流程復雜，工藝開發的門檻高且質量要求嚴格，建立符合GMP標準的生產平臺需要大量資金和專業人才。Frost & Sullivan的數據顯示，CGT藥物在發現和臨床前階段的研發費用通常在9億至11億美元之間，而臨床階段的費用則在8億至12億美元。于CGT藥企而言，攜手CDMO企業是常見的選擇。
事實上，國內CGT CDMO賽道從來都不缺入局者。康龍化成官網顯示，其提供全面的實驗室服務，以支持從發現和臨床前到臨床開發再到商業化各個階段對 CGT 產品的需求；博騰生物在其官網中提及其目標是通過獨特的創新方法協助加速療法開發，從而提高CGT的普及性和商業可行性。
CGT是繼小分子和大分子靶向療法之后的新一代精準醫療手段，為治療腫瘤、罕見病、慢性疾病以及其他難以治愈的病癥帶來了創新的理念和方法，具有傳統藥物難以比擬的長期療效和治愈潛力。
公開資料顯示，全球范圍內活躍的CGT研發管線已超6600條。CGT領域的競爭日益激烈。粵開證券研報也指出，在今年召開的摩根大通醫療健康年會（JPM 大會）上，CGT領域多點開花，圍繞嵌合抗原受體 T 細胞免疫療法（CAR-T）、核酸藥物、基因編輯等前沿領域展出多項重磅品種。
“創新研發沒有標準答案可以抄，對于創新藥企而言是一個巨大的挑戰，需要大量資金、產業、人才的支持。當前盡管入局者眾多，但到達終點、跑出來的寥寥無幾。事實上，如果產品、療效足夠好，在市場上的競爭還是相對可控。”蘇州沙礫生物CEO劉雅容曾向21世紀經濟報道表示。
而從國內市場來看，上述分析師指出，中國擁有大量適合CGT治療的患者群體。由于許多產品主要針對發病率較低的癥狀，且競爭賽道相對密集，這為CGT臨床試驗和后續的多品種商業化提供了吸引力。以CAR-T產品為例，中國龐大的人口基數以及隨著經濟增長對醫療健康需求和投入的增加，為臨床前試驗和商業化生產提供了更廣闊的患者樣本和市場空間。
但CGT產品研發成本高，生產工藝復雜，導致其價格極為高昂。當前國內共有6款CAR-T產品上市，包括復星醫藥的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液等，價格約在100萬元/支左右，一個很重要的原因是個性化定制的制備方式使得CAR-T細胞無法批量化生產。
“產品可及性是整個細胞治療領域都需要共同關注的一大問題。短期來看，支付體系需要一定的創新。”劉雅容解釋，“產業端可以通過工藝優化、試劑耗材的國產升級來降低部分成本，但空間有限且這僅占藥品總成本的一部分，此外還有監管成本，特別是對于個體化藥品，為保障患者用藥安全，不能犧牲這部分成本。”
“長期來看，行業也在發力，通過研發通用型CAR-T，從本質上解決藥品可及性問題，只要能夠放大放量生產，成本自然能夠降下來，也可以分攤監管成本，但這需要更多技術積累。”劉雅容強調，“事實上在創新支付方面，也有向好趨勢，例如部分商保、地方惠民保等，在高端細胞治療產品的支付上也在逐年增加。”
CGT市場前景向好、規模不斷擴大的同時，CDMO的市場競爭也可見一斑，哪家企業最終能夠獲得更多的市場機會，還有待時間的驗證。
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