中新經(jīng)緯6月27日電 (王玉玲)27日，信達(dá)生物公告稱，瑪仕度肽注射液(商品名信爾美，下稱瑪仕度肽)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(下稱國家藥監(jiān)局)批準(zhǔn)上市，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，瑪仕度肽適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長期體重控制，初始體重指數(shù)(BMI)為：BMI≥28kg/m2(肥胖)；或BMI≥24kg/m2(超重)，并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥(例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等)。
中新經(jīng)緯注意到，瑪仕度肽獲批前，已有私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥房開啟預(yù)約。
廣州和睦家醫(yī)院公眾號(hào)6月26日發(fā)文稱，即日起開放(瑪仕度肽)預(yù)約，適用人群為BMI≥28kg/m²或BMI≥24kg/m²合并一種體重相關(guān)并發(fā)癥。中新經(jīng)緯以消費(fèi)者身份咨詢后，廣州和睦家醫(yī)院工作人員表示，該院已建立瑪仕度肽引入渠道，但暫時(shí)還沒藥，價(jià)格目前沒有確定，可以先登記預(yù)約等候名單，待有藥后優(yōu)先聯(lián)系預(yù)約用藥。北京隆元康大藥房工作人員告訴中新經(jīng)緯，瑪仕度肽已開啟預(yù)約，價(jià)格及到貨時(shí)間需要稍后回復(fù)。
信達(dá)生物2024年年報(bào)顯示，瑪仕度肽是GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑。2019年，信達(dá)生物與跨國醫(yī)藥企業(yè)禮來達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作。信達(dá)生物獲得瑪仕度肽在中國區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2024年2月，瑪仕度肽的上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥用于肥胖或超重成人的長期體重管理。2024年8月，瑪仕度肽第二項(xiàng)上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理，用于T2D(2型糖尿病)成人患者的血糖控制。
臨床數(shù)據(jù)方面，信達(dá)生物公眾號(hào)6月14日發(fā)文稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的Ⅲ期臨床研究(GLORY-1)結(jié)果在國際期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。臨床研究表明，使用瑪仕度肽體重降幅達(dá)21%，降低肝臟脂肪含量超80%，腰圍減少達(dá)11cm，頸圍減少達(dá)3cm，兼顧改善血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶等。
商業(yè)化方面，信達(dá)生物在2024年年報(bào)中稱，該公司2023年配售籌集的所得款項(xiàng)凈額為約23.57億港元(約合21.63億元人民幣)，約30%用于開發(fā)、營銷及商業(yè)化瑪仕度肽。截至2024年12月31日，開發(fā)、營銷及商業(yè)化瑪仕度肽已動(dòng)用3億元配售資金。
27日，信達(dá)生物收?qǐng)?bào)每股77.35港元，跌1.59%。
(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
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責(zé)任編輯：羅琨 李中元
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