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mRNA巨頭虧損背后,中國藥企能否接棒下一個增長極?

5天前 來源: 觀看:18

21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

從傳統小分子到小分子靶向藥物,再逐步拓展至大分子、細胞療法與mRNA療法,生物醫藥領域的每一次研發突破都在為臨床診療拓寬路徑。其中,mRNA技術在新冠疫情期間通過疫苗研發迅速完成商業化驗證,Moderna、BioNTech和CureVac借此成長為全球mRNA巨頭。然而,隨著疫情影響消退,mRNA行業也步入轉型關鍵期。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

在技術應用層面,麥高證券研報指出,mRNA腫瘤疫苗有望成為一種適用于泛癌種、具備高可及性、能夠實現現貨化與個性化兼具的新型腫瘤免疫療法。通過廣泛的聯合應用,以輔助療法作為切入點,該疫苗有望逐步釋放出數百億美金的市場潛力。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

在企業戰略布局上,特別是進入2025年,行業巨頭動作頻頻。其中,BioNTech通過戰略收購布局ADC、PD(L)1/VEGF雙抗等熱門腫瘤管線之余,更是在今年 6月斥資12.5億美元收購CureVac,強化其在研mRNA癌癥免疫療法的全鏈條能力。而全力押注mRNA技術的Moderna,也呈現出喜憂參半的發展態勢。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

與此同時,大洋彼岸的中國正處于創新藥物爆發期,mRNA賽道呈現出冰火兩重天的格局。既有明星藥企黯然退場,也有企業穩扎穩打推進布局。在全球mRNA技術變革浪潮下,中國mRNA產業究竟發展到了何種階段?又將去往何處?WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

技術“破圈”

RNA藥物,通過調節核酸,實現對其翻譯生成的蛋白質數量與功能的調控,進而改變病理進程,達到治療或預防疾病的目的。在遺傳學中心法則里,RNA起著承上啟下的關鍵作用。從理論層面來看,對RNA進行調控一方面或可規避基因組改變帶來的風險,另一方面也能改善蛋白調節中常見的成藥性欠佳及耐藥等問題。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

由此可見RNA是一類頗為理想的藥物作用靶點。RNA家族成員眾多,包含mRNA(信使核糖核酸)、tRNA(轉運核糖核酸)、siRNA(小干擾核糖核酸)、miRNA(微小核糖核酸)等不同分類,其中基于mRNA的療法因在新冠疫情期間被制作成預防性疫苗而被大眾熟知。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

有業內人士向21世紀經濟報道解釋,“mRNA疫苗以病原體抗原蛋白對應的mRNA結構為基礎,通過不同的遞送方式遞送至人體細胞內,經翻譯后能刺激細胞產生抗原蛋白、引發機體特異性免疫反應的疫苗。與傳統的滅活疫苗、亞單位疫苗和基因工程疫苗相比,mRNA疫苗具備五大優勢,分別是安全性高、研發周期短、規模化生產效率高、免疫原性強與生產成本更低。”WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

也正是基于這些優勢,使mRNA疫苗在應對新發傳染病和大規模疫情時,展現出巨大的應用潛力。麥高證券統計銷售數據顯示,2021年到2024年,Pfizer/BioNTech的mRNA新冠疫苗累計銷售911億美金,Moderna的mRNA新冠疫苗累計銷售459億美金,均成為現象級的重磅產品。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“由于此前并未有大量mRNA療法以及LNP(脂質納米粒)在人體內的安全性數據,因此業界對mRNA疫苗的安全性仍有質疑。而在數十億劑接種匯總的真實世界數據顯示,兩款mRNA疫苗的不良反應總體可控。”麥高證券顯示。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

隨著技術發展,mRNA的應用邊界正不斷拓展。上述業內人士觀察指出,“預防性疫苗之外,目前mRNA技術被應用于治療性疫苗、腫瘤免疫、蛋白替代療法、再生醫學、細胞療法、代謝、心腦血管疾病等領域。其中,腫瘤免疫在mRNA的應用是繼疫苗之外第二多的應用領域。”WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

今年 2 月《Nature》刊發的BioNTech研究也顯示,針對1-3期胰腺癌患者,術后采用 PD-L1、化療聯合mRNA個體化腫瘤疫苗治療后,應答患者的手術復發風險較無應答者降低86%,3.2年隨訪時75%未復發,顯著優于傳統治療成果。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

對此,云頂新耀首席執行官羅永慶向21世紀經濟報道解釋,傳統免疫療法(如PD-1/PD-L1抑制劑)僅能阻斷腫瘤逃逸信號,無法形成免疫記憶,多數患者在2年左右容易復發轉移。而mRNA疫苗的核心機制在于通過編碼抗原的mRNA序列,刺激抗原呈遞細胞(APC),激活CD8或CD4的T細胞,不僅直接攻擊腫瘤細胞,更能產生特異性免疫記憶,當腫瘤復發時迅速啟動二次防御。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“更重要的是,mRNA技術將藥物研發從‘篩選化合物/抗體’的傳統模式,革新為‘編碼核酸序列’的信息設計模式。正如馬斯克比喻,mRNA如同一段程序,編碼mRNA的序列可以產生不同的蛋白,生成這些蛋白就可以成為治療自身疾病的藥物。”羅永慶認為,這一變革不僅重塑癌癥治療格局,更開啟“藥物即信息”的全新時代,未來或為更多難治性疾病提供“編程式”解決方案。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

巨頭的“生死時速”

盡管mRNA技術的前景被寄予厚望,但據公開資料不完全統計,目前,預防性mRNA疫苗除新冠疫苗外,僅有Moderna的mRESVIA?(mRNA-1345)獲批上市;在治療性疫苗方面,Moderna披露其首個mRNA腫瘤疫苗V940預計2027年上市。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

其中,mRESVIA?于2024年5月獲得美國FDA批準,用于保護60歲及以上的成年人免受RSV(呼吸道合胞病毒)感染引起的下呼吸道疾病的侵害。但當年第四季度,該款產品僅實現1500萬美元收入,遠低于市場預期的2300萬美元。值得一提的是,該款產品在今年6月擴大適應證至18-59 歲之間。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

財務數據顯示,新冠疫苗仍是Moderna的收入支柱,但已呈顯著下滑態勢。2024年第四季度,新冠疫苗收入約9億美元,同比銳減66%;全年營收32.36億美元,同比下降53%,凈虧損高達36億美元。公司預計2025年總收入將在15億-25億美元區間,同比降幅或達33%。業績承壓之下,Moderna計劃裁減數字團隊約50人。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

BioNTech同樣面臨業績壓力。2022年至2024年間,BioNTech年度總收入從173.11億歐元逐年下滑至38.19億歐元、27.51億歐元;利潤也由盈轉虧,從94.34億歐元降至9.3億歐元,2024年更陷入6.65億歐元的虧損。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

該公司將2024年收入下滑歸因于COVID-19疫苗市場需求萎縮,以及合作伙伴輝瑞公司的減記壓縮了毛利空間。而進入2025年第一季度,公司收入僅2億歐元,凈虧損卻高達4億歐元,期末賬上貨幣資金縮減至159億歐元。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

業績下滑的背景下,BioNTech也在調整研發策略。BioNTech在2025年一季報中也指出,“將持續推進腫瘤管線的研發,并重點聚焦下一代免疫調節劑候選藥物BNT327與mRNA癌癥免疫療法兩大項目。”其首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin博士預計2025年將是數據豐富的一年,并計劃在2026 年推出首款腫瘤藥物。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

兩大巨頭在業績承壓下的戰略調整,折射出mRNA行業從“疫情紅利期”向“技術深水區”轉型的陣痛。腫瘤治療被視為mRNA技術的第二增長曲線,其前景雖被寄予厚望,但何時能兌現商業價值,仍是懸在行業頭頂的問號。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

我國mRNA產業“期中考”

在全球mRNA巨頭持續調整戰略的背景下,中國本土mRNA企業也呈現出鮮明的分化態勢。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

曾作為國內mRNA疫苗領域明星企業的斯微生物,自2023年便陷入資金鏈緊張困境,此后更是為緩解運營壓力,而不得不關停工廠。今年 5 月,上海市破產管理人協會發布的破產清算案意向投資人預招募公告,或為其發展畫上句點。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

與斯微生物的退場形成對比的是,部分本土企業正加速在mRNA領域的布局,并在今年持續獲得突破。今年2月,我國立康生命科技團隊自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗LK101注射液成功獲得美國FDA的臨床試驗申請批準。據悉,這是我國首個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品,標志著我國在腫瘤免疫治療領域的創新實力得到國際認可。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

5月,艾博生物也宣布其自主研發的同時覆蓋多種KRAS突變的新型mRNA腫瘤疫苗正式獲得美國FDA臨床試驗申請(IND)批準,適用于攜帶KRAS5種常見突變中任意突變的實體瘤患者。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

6月30日,云頂新耀也在官微發文展示其自主研發的AI+mRNA技術平臺的最新進展,以及基于該平臺開發的腫瘤及自身免疫疾病領域核心管線。文章顯示,云頂新耀已構建國際領先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平臺,并在此基礎上多路徑推進mRNA腫瘤藥物研發,包括通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14、個性化腫瘤治療性疫苗EVM16,以及自體生成CAR-T項目。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

然而,本土mRNA企業能否在激烈的市場競爭中脫穎而出仍充滿變數。在BD(商務拓展)交易成為創新藥企重要融資渠道的當下,中國mRNA技術能否通過商務合作實現快速變現備受關注。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

在羅永慶看來,當前全球BD熱潮反映兩大趨勢,一是跨國藥企對中國創新價值的認可已從“早期技術授權”升級為“平臺級合作”;二是中國創新藥在效率、成本與差異化上的綜合優勢已形成競爭力。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“但需明確,每家企業的BD目標不同。我們不盲目追逐交易熱度,而是憑借自有現金流支撐長期開發,等待技術價值兌現的最優窗口。”羅永慶補充。WB3即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

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