21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
從傳統小分子到小分子靶向藥物，再逐步拓展至大分子、細胞療法與mRNA療法，生物醫藥領域的每一次研發突破都在為臨床診療拓寬路徑。其中，mRNA技術在新冠疫情期間通過疫苗研發迅速完成商業化驗證，Moderna、BioNTech和CureVac借此成長為全球mRNA巨頭。然而，隨著疫情影響消退，mRNA行業也步入轉型關鍵期。
在技術應用層面，麥高證券研報指出，mRNA腫瘤疫苗有望成為一種適用于泛癌種、具備高可及性、能夠實現現貨化與個性化兼具的新型腫瘤免疫療法。通過廣泛的聯合應用，以輔助療法作為切入點，該疫苗有望逐步釋放出數百億美金的市場潛力。
在企業戰略布局上，特別是進入2025年，行業巨頭動作頻頻。其中，BioNTech通過戰略收購布局ADC、PD(L)1/VEGF雙抗等熱門腫瘤管線之余，更是在今年 6月斥資12.5億美元收購CureVac，強化其在研mRNA癌癥免疫療法的全鏈條能力。而全力押注mRNA技術的Moderna，也呈現出喜憂參半的發展態勢。
與此同時，大洋彼岸的中國正處于創新藥物爆發期，mRNA賽道呈現出冰火兩重天的格局。既有明星藥企黯然退場，也有企業穩扎穩打推進布局。在全球mRNA技術變革浪潮下，中國mRNA產業究竟發展到了何種階段？又將去往何處？
RNA藥物，通過調節核酸，實現對其翻譯生成的蛋白質數量與功能的調控，進而改變病理進程，達到治療或預防疾病的目的。在遺傳學中心法則里，RNA起著承上啟下的關鍵作用。從理論層面來看，對RNA進行調控一方面或可規避基因組改變帶來的風險，另一方面也能改善蛋白調節中常見的成藥性欠佳及耐藥等問題。
由此可見RNA是一類頗為理想的藥物作用靶點。RNA家族成員眾多，包含mRNA（信使核糖核酸）、tRNA（轉運核糖核酸）、siRNA（小干擾核糖核酸）、miRNA（微小核糖核酸）等不同分類，其中基于mRNA的療法因在新冠疫情期間被制作成預防性疫苗而被大眾熟知。
有業內人士向21世紀經濟報道解釋，“mRNA疫苗以病原體抗原蛋白對應的mRNA結構為基礎，通過不同的遞送方式遞送至人體細胞內，經翻譯后能刺激細胞產生抗原蛋白、引發機體特異性免疫反應的疫苗。與傳統的滅活疫苗、亞單位疫苗和基因工程疫苗相比，mRNA疫苗具備五大優勢，分別是安全性高、研發周期短、規模化生產效率高、免疫原性強與生產成本更低。”
也正是基于這些優勢，使mRNA疫苗在應對新發傳染病和大規模疫情時，展現出巨大的應用潛力。麥高證券統計銷售數據顯示，2021年到2024年，Pfizer/BioNTech的mRNA新冠疫苗累計銷售911億美金，Moderna的mRNA新冠疫苗累計銷售459億美金，均成為現象級的重磅產品。
“由于此前并未有大量mRNA療法以及LNP（脂質納米粒）在人體內的安全性數據，因此業界對mRNA疫苗的安全性仍有質疑。而在數十億劑接種匯總的真實世界數據顯示，兩款mRNA疫苗的不良反應總體可控。”麥高證券顯示。
隨著技術發展，mRNA的應用邊界正不斷拓展。上述業內人士觀察指出，“預防性疫苗之外，目前mRNA技術被應用于治療性疫苗、腫瘤免疫、蛋白替代療法、再生醫學、細胞療法、代謝、心腦血管疾病等領域。其中，腫瘤免疫在mRNA的應用是繼疫苗之外第二多的應用領域。”
今年 2 月《Nature》刊發的BioNTech研究也顯示，針對1-3期胰腺癌患者，術后采用 PD-L1、化療聯合mRNA個體化腫瘤疫苗治療后，應答患者的手術復發風險較無應答者降低86%，3.2年隨訪時75%未復發，顯著優于傳統治療成果。
對此，云頂新耀首席執行官羅永慶向21世紀經濟報道解釋，傳統免疫療法（如PD-1/PD-L1抑制劑）僅能阻斷腫瘤逃逸信號，無法形成免疫記憶，多數患者在2年左右容易復發轉移。而mRNA疫苗的核心機制在于通過編碼抗原的mRNA序列，刺激抗原呈遞細胞（APC），激活CD8或CD4的T細胞，不僅直接攻擊腫瘤細胞，更能產生特異性免疫記憶，當腫瘤復發時迅速啟動二次防御。
“更重要的是，mRNA技術將藥物研發從‘篩選化合物/抗體’的傳統模式，革新為‘編碼核酸序列’的信息設計模式。正如馬斯克比喻，mRNA如同一段程序，編碼mRNA的序列可以產生不同的蛋白，生成這些蛋白就可以成為治療自身疾病的藥物。”羅永慶認為，這一變革不僅重塑癌癥治療格局，更開啟“藥物即信息”的全新時代，未來或為更多難治性疾病提供“編程式”解決方案。
盡管mRNA技術的前景被寄予厚望，但據公開資料不完全統計，目前，預防性mRNA疫苗除新冠疫苗外，僅有Moderna的mRESVIA?（mRNA-1345）獲批上市；在治療性疫苗方面，Moderna披露其首個mRNA腫瘤疫苗V940預計2027年上市。
其中，mRESVIA?于2024年5月獲得美國FDA批準，用于保護60歲及以上的成年人免受RSV（呼吸道合胞病毒）感染引起的下呼吸道疾病的侵害。但當年第四季度，該款產品僅實現1500萬美元收入，遠低于市場預期的2300萬美元。值得一提的是，該款產品在今年6月擴大適應證至18-59 歲之間。
財務數據顯示，新冠疫苗仍是Moderna的收入支柱，但已呈顯著下滑態勢。2024年第四季度，新冠疫苗收入約9億美元，同比銳減66%；全年營收32.36億美元，同比下降53%，凈虧損高達36億美元。公司預計2025年總收入將在15億-25億美元區間，同比降幅或達33%。業績承壓之下，Moderna計劃裁減數字團隊約50人。
BioNTech同樣面臨業績壓力。2022年至2024年間，BioNTech年度總收入從173.11億歐元逐年下滑至38.19億歐元、27.51億歐元；利潤也由盈轉虧，從94.34億歐元降至9.3億歐元，2024年更陷入6.65億歐元的虧損。
該公司將2024年收入下滑歸因于COVID-19疫苗市場需求萎縮，以及合作伙伴輝瑞公司的減記壓縮了毛利空間。而進入2025年第一季度，公司收入僅2億歐元，凈虧損卻高達4億歐元，期末賬上貨幣資金縮減至159億歐元。
業績下滑的背景下，BioNTech也在調整研發策略。BioNTech在2025年一季報中也指出，“將持續推進腫瘤管線的研發，并重點聚焦下一代免疫調節劑候選藥物BNT327與mRNA癌癥免疫療法兩大項目。”其首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin博士預計2025年將是數據豐富的一年，并計劃在2026 年推出首款腫瘤藥物。
兩大巨頭在業績承壓下的戰略調整，折射出mRNA行業從“疫情紅利期”向“技術深水區”轉型的陣痛。腫瘤治療被視為mRNA技術的第二增長曲線，其前景雖被寄予厚望，但何時能兌現商業價值，仍是懸在行業頭頂的問號。
在全球mRNA巨頭持續調整戰略的背景下，中國本土mRNA企業也呈現出鮮明的分化態勢。
曾作為國內mRNA疫苗領域明星企業的斯微生物，自2023年便陷入資金鏈緊張困境，此后更是為緩解運營壓力，而不得不關停工廠。今年 5 月，上海市破產管理人協會發布的破產清算案意向投資人預招募公告，或為其發展畫上句點。
與斯微生物的退場形成對比的是，部分本土企業正加速在mRNA領域的布局，并在今年持續獲得突破。今年2月，我國立康生命科技團隊自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗LK101注射液成功獲得美國FDA的臨床試驗申請批準。據悉，這是我國首個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品，標志著我國在腫瘤免疫治療領域的創新實力得到國際認可。
5月，艾博生物也宣布其自主研發的同時覆蓋多種KRAS突變的新型mRNA腫瘤疫苗正式獲得美國FDA臨床試驗申請（IND）批準，適用于攜帶KRAS5種常見突變中任意突變的實體瘤患者。
6月30日，云頂新耀也在官微發文展示其自主研發的AI+mRNA技術平臺的最新進展，以及基于該平臺開發的腫瘤及自身免疫疾病領域核心管線。文章顯示，云頂新耀已構建國際領先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平臺，并在此基礎上多路徑推進mRNA腫瘤藥物研發，包括通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14、個性化腫瘤治療性疫苗EVM16，以及自體生成CAR-T項目。
然而，本土mRNA企業能否在激烈的市場競爭中脫穎而出仍充滿變數。在BD（商務拓展）交易成為創新藥企重要融資渠道的當下，中國mRNA技術能否通過商務合作實現快速變現備受關注。
在羅永慶看來，當前全球BD熱潮反映兩大趨勢，一是跨國藥企對中國創新價值的認可已從“早期技術授權”升級為“平臺級合作”；二是中國創新藥在效率、成本與差異化上的綜合優勢已形成競爭力。
“但需明確，每家企業的BD目標不同。我們不盲目追逐交易熱度，而是憑借自有現金流支撐長期開發，等待技術價值兌現的最優窗口。”羅永慶補充。
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