21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者閆碩 北京報道
6月19日，國家藥監(jiān)局公布5起藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動違法違規(guī)典型案例，涉及非法購進藥品、未按規(guī)定進行處方審核調(diào)配、違規(guī)銷售網(wǎng)絡(luò)禁售藥品等。
藥品經(jīng)營是連接藥品生產(chǎn)與使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到群眾用藥安全。然而，近年來醫(yī)保黑產(chǎn)的騰挪藥、假劣藥流通、非法網(wǎng)售等問題頻發(fā)，亟需通過專項整治保障公眾健康。
4月初，國家藥監(jiān)局召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動部署會，全國藥監(jiān)系統(tǒng)由此展開專項行動，打擊藥品經(jīng)營違法行為，規(guī)范網(wǎng)售業(yè)態(tài)，嚴(yán)防假劣藥流入。同時，各級藥監(jiān)部門也強化上下協(xié)同聯(lián)動和跨部門查辦協(xié)作，用好信息化手段，確保“清源”行動取得實效。
根據(jù)相關(guān)工作安排，多地明確將藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動持續(xù)至今年11月底，同時將該項行動納入年度藥品監(jiān)管工作要點，聯(lián)合相關(guān)部門組成工作專班，筑牢藥品質(zhì)量安全底線。
德禾上海公司治理業(yè)務(wù)委員會主任、上海德禾翰通律師事務(wù)所合伙人王煜律師向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，從法律、行業(yè)治理、公共利益三重維度來看，打擊藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)亂象意義重大，可以保障公眾用藥安全、維護醫(yī)療市場的公平秩序、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)轉(zhuǎn)型升級以及促進政府監(jiān)管權(quán)威與法治化治理。
4月3日，國家藥監(jiān)局召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動部署會。隨后全國藥監(jiān)系統(tǒng)開展專項行動，強調(diào)消除一批風(fēng)險隱患，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，全力保障藥品高水平安全，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
以安徽為例，4月，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《2025年藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動實施方案》，聚焦藥品經(jīng)營各類主體易發(fā)的風(fēng)險和問題，以嚴(yán)厲打擊出租出借證照、制售假藥劣藥、非法渠道購進藥品、不憑處方銷售處方藥、未按照規(guī)定渠道銷售第二類精神藥品、網(wǎng)絡(luò)銷售《禁止清單》藥品等違法違規(guī)行為為重點推進專項行動。并明確此次藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動將一直持續(xù)至2025年11月底，不設(shè)立具體階段。
王煜表示，藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)一旦出現(xiàn)亂象，將直接威脅到藥品的可追溯性與流通合規(guī)性、藥品的質(zhì)量安全和儲運條件，也將威脅到患者獲得正規(guī)藥品的能力。例如，一些走票行為可能導(dǎo)致假藥、劣藥混入正規(guī)渠道，危及公眾健康。因此，開展專項行動具有重要意義。
“另一方面，整頓亂象有助于建立透明、規(guī)范、公平的藥品流通體系，淘汰不合規(guī)主體，凈化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，同時倒逼企業(yè)建立合規(guī)銷售體系、合同管理體系、內(nèi)控與反腐機制，推動行業(yè)進入良性循環(huán)，形成規(guī)范發(fā)展預(yù)期。”王煜補充道。
而公布典型案例可以強化震懾和警示作用，6月19日，國家藥監(jiān)局公布5起藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動違法違規(guī)典型案例，涉及多種違規(guī)形式。
其中，廣東省惠州市惠東縣稔山鎮(zhèn)燕記藥店因從非法渠道購進藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)變更倉儲許可事項開展藥品經(jīng)營活動等，被相關(guān)部門處以沒收涉案藥品、罰款130萬元、責(zé)令關(guān)閉私設(shè)倉庫、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的行政處罰。江西省新余市渝親大藥房有限公司從不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人處購進藥品，并通過電商平臺銷售，被處以沒收違法所得7.61萬元、罰款22.41萬元的行政處罰。
也有企業(yè)未按規(guī)定進行處方審核調(diào)配。杭州顧之家大藥房有限公司通過電商平臺銷售部分處方藥未嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進行處方審核調(diào)配，相關(guān)部門責(zé)令該藥店改正上述違法行為，并處以罰款4萬元的行政處罰。
此外，四川省成都市雙流眾康行續(xù)榮診所因違規(guī)銷售網(wǎng)絡(luò)禁售藥品被處以沒收違法所得、罰款5萬元的行政處罰。
在5起典型案例中，國家藥監(jiān)局還重點提及張某某通過微信無證銷售未經(jīng)注冊注射用A型肉毒毒素案，并提示消費者應(yīng)到具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療美容機構(gòu)，按照醫(yī)師開具的處方使用注射用A型肉毒毒素。注射用A型肉毒毒素不得零售，切勿通過個人社交軟件等買賣相關(guān)產(chǎn)品。
自“清源”行動開展以來，至今已兩個多月，多地將該項工作納入年度藥品監(jiān)管工作要點，在這種持續(xù)、高壓的亂象整頓中，各地已取得階段性成效。
比如，截至5月中旬，安徽省蚌埠市共計檢查藥品零售企業(yè)351家，發(fā)現(xiàn)違規(guī)單位63家，完成整改55家，立案13件；檢查藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)80家，發(fā)現(xiàn)違規(guī)單位2家；檢查其他單位（醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)、接種點）47家，發(fā)現(xiàn)違規(guī)單位23家，完成整改18家。截至5月底，山東省德州市共檢查415家藥品經(jīng)營使用單位，發(fā)現(xiàn)違規(guī)單位90家，完成整改單位90家，立案查處5家。
與此同時，國家藥監(jiān)局也在密切關(guān)注各地推進情況，并前往甘肅、北京等多地指導(dǎo)相關(guān)工作。此外，國家藥監(jiān)局還階段性總結(jié)工作進展，部署下一階段重點工作。
5月28日，國家藥監(jiān)局組織召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動工作調(diào)度會，強調(diào)堅持基層導(dǎo)向，堅持以案破局，突出重點，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)違法行為，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險。要加強跨部門跨區(qū)域協(xié)同聯(lián)動，統(tǒng)籌推進藥品追溯體系建設(shè)、藥品抽檢等工作。要研究優(yōu)化藥品經(jīng)營監(jiān)管制度機制，切實保障藥品質(zhì)量安全。
在這場全面鋪開的專項行動中，“藥品追溯碼”和“跨部門跨區(qū)域協(xié)同聯(lián)動”成為關(guān)鍵。根據(jù)相關(guān)工作安排，2025年7月1日起，銷售環(huán)節(jié)按要求掃追溯碼后方可進行醫(yī)保基金結(jié)算，對此前已采購的無追溯碼藥品，列入“無碼庫”管理，暫可進行醫(yī)保結(jié)算。2026年1月1日起，所有醫(yī)藥機構(gòu)都要實現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳。
上海德禾翰通律師事務(wù)高級合伙人衛(wèi)峰向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，推動藥品流通環(huán)節(jié)的“數(shù)字化監(jiān)管”升級對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)亂象的整治至關(guān)重要，而藥品追溯碼在其中具有關(guān)鍵作用。通過追溯碼，可以確保藥品從廠家到藥店每一環(huán)節(jié)都有可視、可查的流通記錄，也可以實現(xiàn)從傳統(tǒng)的事后監(jiān)管向事前、事中監(jiān)管的轉(zhuǎn)變。
“另一方面，也要加強多部門協(xié)作與信息共享，推動‘行刑銜接’機制常態(tài)化，即藥監(jiān)、醫(yī)保、稅務(wù)、公安等部門聯(lián)合執(zhí)法，提升案件打擊的廣度與深度。同時，引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會參與合規(guī)規(guī)范制定、開展培訓(xùn)、設(shè)立舉報獎勵機制。”衛(wèi)峰說。
包頭市醫(yī)藥采購服務(wù)中心趙鐵柱近日在中國醫(yī)療保險官微上發(fā)文指出，開展“清源”行動，跨部門協(xié)同執(zhí)法機制尤為關(guān)鍵，例如藥監(jiān)部門與醫(yī)保部門的聯(lián)合檢查。醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門在零售藥店監(jiān)管中雖側(cè)重不同（藥品質(zhì)量和醫(yī)保基金），但在保障公眾權(quán)益和強化合規(guī)管理等維度高度協(xié)同，其深度聯(lián)動將顯著提升藥品流通領(lǐng)域治理的系統(tǒng)性與有效性。
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