21世紀經濟報道記者 李佳英 廣州報道
原料藥領域又現壟斷案。
近日，聯環藥業稱收到天津市場監管委員會的《行政處罰決定書》，因操縱地塞米松磷酸鈉原料藥價格，被罰沒6103.82萬元，占其2024年凈利潤的72.53%。而就在近期，津藥藥業、仙琚制藥也因同一壟斷行為被重罰，三家企業罰沒總額高達3.26億元。
涉事藥企表示將立即組織整改，終止相關不當行為，并積極主動向客戶寄送《調價通知函》。
這場風暴涉及的地塞米松，曾被列入《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》。然而，根據公開信息，其價格曾從0.35元/支暴漲至98.76元/支，漲幅高達282倍。
相關處罰決定書披露了背后的壟斷手法：多家藥企及相關人員不僅達成“停止價格競爭、共同漲價”的口頭協議，還通過商業公司“兜底采購”確保壟斷實施。
“津藥藥業、聯環藥業、西安國康瑞金和仙琚制藥這四家企業的行為屬于典型的串通漲價。”北京市京都律師事務所反壟斷部主管合伙人、耀時跨境合規研究院研究員金毅向21世紀經濟報道記者介紹稱，這在反壟斷法中屬于橫向壟斷協議。橫向壟斷協議的特征是競爭對手之間的合謀，這種行為通常較為隱蔽，外部很難直接觀察到。外部只能看到價格鎖定或同步上漲的現象，但很難發現企業之間是否存在串通。
“救命藥”變“暴利藥”
公開資料顯示，地塞米松，作為一種具有廣泛抗炎、抗過敏、抗風濕及免疫抑制作用的腎上腺皮質激素類藥，曾在新冠肺炎疫情期間被編入《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》，成為重癥新冠肺炎臨床治療的重要藥物。
然而，某些藥企卻以此謀取不正當利益，原料藥價格更是大幅上漲。郴州市某醫院負責人曾在接受媒體采訪時介紹，地塞米松注射液原價為0.35元/支，2022年提高至98.76元/支，漲價近282倍。
近期密集披露的處罰決定書透露出，在當年價格異常波動背后，也有企業的推波助瀾。
按照聯環藥業公告，天津市市場監督管理委員會認為，聯環藥業與具有競爭關系的經營者，以壟斷協議形式變更、固定地塞米松磷酸鈉原料藥價格，排除、限制了地塞米松磷酸鈉原料藥銷售領域的競爭。
公告顯示，聯環藥業被沒收違法所得1789.92萬元，并處2023年度銷售額8%的罰款，結合寬大情形減免后實際罰款4313.9萬元，合計罰沒款達6103.82萬元。這個數字相當于公司上年度凈利潤的72.53%，足見處罰力度之大。
面對處罰，聯環藥業迅速回應及行動：終止不當行為、寄送調價函、組織反壟斷培訓、免職相關負責人......同時，聯環藥業提交聽證申請，試圖減輕處罰。不過天津市市場監管委明確表示，聽證意見不足以推翻執法人員的對本案的事實認定和證據真實性，對公司的聽證意見不予采納。
在地塞米松壟斷案中，仙琚制藥、津藥藥業也因同一壟斷行為被罰。其中，仙琚制藥沒收違法所得2374.67萬元，并處2023年銷售額8%的罰款1.72億元，合計1.95億元；公司負責人張宇松也被罰60萬元。而津藥藥業被沒收違法所得4276萬元，罰款1.32億元，減免罰款額的80%后實際罰沒6919萬元。
值得注意的是，這些企業獲得的處罰力度卻大相徑庭：結合寬大情形，聯環藥業被減免罰款額的30%，津藥藥業被減免80%，而仙琚制藥未有減免。金毅解釋道，這種差異源于寬大制度。例如，第一個自首的，可以按照不低于80%減免處罰金額，甚至可能完全豁免。而后續自首者只能獲得30%至50%的減免。這一制度設計的初衷，是為了破解橫向壟斷協議取證難的困境。
北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇告訴21世紀經濟報道記者，聯環藥業獲30%罰款減免，可能是因為其在調查中積極配合，主動提供關鍵證據，對案件查處有較大幫助，符合寬大制度適用條件。另外，也可能綜合考慮了企業過往的反壟斷合規情況，若企業此前就有類似違規跡象或不良記錄，也可能導致此次被頂格處罰，體現了“過罰相當”原則。
原料藥領域多見合謀壟斷
近年來，醫藥行業壟斷案件頻發，津藥藥業更是“慣犯”。
公開資料顯示，這已是該公司近年來第四起被查處的醫藥壟斷案件：2023年4月，因氟尿嘧啶注射液價格壟斷被罰2988萬元；同年3月，因卡莫司汀注射液高價銷售被罰2772萬元；更早的2021年，醋酸氟輕松原料藥壟斷案罰款4402萬元。
屢罰屢犯的現象背后，折射出原料藥領域壟斷行為的頑固性。為何頑疾難以根治？中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心相關研究指出，一方面，原料藥產權歸屬不清埋下壟斷隱患；另一方面，變更（包括新增）原料藥供應商審評時限較長，導致供應保障存在明顯短板。當制藥企業需要擴大產能或變更供應商時，往往陷入復雜的審批程序和漫長的等待期。這種供應體系的不確定性，恰恰為壟斷行為提供了滋生的溫床。
在醫藥產業鏈中，原料藥領域因其特殊的市場結構，更是成為壟斷行為的高發區。與制劑市場分散的競爭格局不同，原料藥市場呈現出高度集中的特點。
“過去，原料藥領域的壟斷行為多以濫用市場支配地位為主，因為有些企業可能在市場上獨家經營，不需要與其他企業串通就能控制價格或供應。”金毅指出。
這種模式在2023年津藥藥業子公司天津金耀藥業有限公司（以下簡稱“金耀藥業”）卡莫司汀注射液壟斷案中有所體現。根據行政處罰決定書，金耀藥業在2017年6月至2020年9月期間濫用在中國卡莫司汀注射液市場的支配地位，以不公平高價銷售卡莫司汀注射液。
在2015年至2020年期間，該公司卡莫司汀注射液的生產工藝并沒有大幅度變動，生產環境沒有變化，且卡莫司汀注射液生產成本和銷售成本一直保持相對穩定。2016年1月至2017年6月上旬，金耀藥業銷售卡莫司汀注射液的價格尚處于100至245元/支的區間。
然而，自2017年6月28日起，該公司突然大幅提高價格，在被調查前，卡莫司汀注射液的平均價格超過1500元/支，相比2016年提高約7.5倍。金耀藥業被罰款約2772萬元，占2019年銷售額的2%。
更復雜的是，一些企業通過批文租賃、代工等隱蔽方式操控市場。雖然批文增多，但可能有的企業手握批文但不生產，有的又停產，有的則出租批文，進而容易出現由一個組織方來操作壟斷行為。金毅舉例稱，可能一個組織方與幾個廠家都有關聯。
這種模式便體現在此次的地塞米松的壟斷案中。天津市市場監督管理委員會披露的信息顯示，一位郭姓自然人在地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷案中扮演了關鍵角色。
處罰決定書顯示，其不僅組織了津藥藥業、聯環藥業、西安國康瑞金制藥、仙琚制藥等藥企的代表聚會商議漲價事宜，相關商議內容包括，“達成停止價格競爭、共同漲價的口頭協議，并約定于會后向市場釋放漲價信息，春節后正式漲價”。
為打消地塞米松磷酸鈉原料藥生產企業漲價后銷量受到影響的顧慮，其憑借在行業內資源和資本優勢，通過相關醫藥商業公司大量買進地塞米松磷酸鈉原料藥，為壟斷協議實施提供兜底保證，確保共同漲價行為順利實施。
而該郭姓男子因涉嫌組織多家涉案經營者達成橫向壟斷協議，被處以500萬元頂格罰款。值得注意的是，2022年修訂的反壟斷法首次明確了對個人責任的追究。
金毅進一步指出，經營者的法定代表人、主要負責人和直接責任人如果對壟斷行為負有個人責任，可以處以100萬元以下的罰款。這種雙罰制意味著企業不僅要承擔法律責任，相關責任人也要承擔個人責任。而在這次地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷案中，上述郭姓自然人被處以500萬元的罰款，則是因為其行為被認定為組織其他經營者達成壟斷協議，屬于個人作為經營者的行為，因此處罰金額可以更高。
從證據到監管全面升級
其實，認定原料藥的漲幅是否合理，通常需要與成本關聯。但即使原料藥價格漲幅與成本漲幅之間不成比例，并不意味著原料藥價格必然構成不公平價格，還需要結合其他因素綜合判斷。例如，擁有專利保護的創新產品應當允許獲得合法的超競爭利潤。
真正的關鍵在于，能否證明企業之間存在合謀行為。在津藥藥業此前涉及的醋酸氟輕松原料藥案中，調查人員不僅發現了企業間簽署的正式協議，更通過微信記錄、聚會照片等證據，還原了一個持續十年的價格同盟。
行政處罰決定書披露，津藥藥業與天津太平洋化學制藥有限公司作為當時國內僅有的兩家醋酸氟輕松原料藥生產商，自2008年起便通過書面協議固定價格。2018年，當深圳市富海通醫藥有限公司獲得進口經銷權后，三家公司多次密談，最終形成固定價格、分割市場的壟斷格局。值得注意的是，除了《備忘錄》《經銷協議》等書面證據，高管間的微信聊天、私下聚會等細節，均成為坐實壟斷協議的關鍵證據。
令人擔憂的是，部分企業將壟斷視為常規經營策略。
“有的企業被罰多，暴露出藥企這類問題很多，不是個別現象。”金毅坦言，甚至有些企業拿壟斷當正常商業行為，或者存有僥幸心理。
此次處罰對涉事企業無疑是沉重一擊，但對行業而言，則釋放了明確信號。在金毅看來，這傳達出無論是國企還是民企，無論是原料藥企業還是制劑企業，只要存在壟斷行為，都將受到法律的制裁。這將促使企業在合規方面更加謹慎，加強內部管理，避免類似事件再次發生。
鄧勇認為，高昂的罰款和法律后果，會讓其他原料藥企業忌憚，不敢輕易達成壟斷協議、操縱價格。歷史案例顯示，受罰后相關產品價格普遍回落，市場競爭逐步恢復。長遠來看，利于優化行業競爭環境，引導企業靠創新、提升生產效率等正當方式發展，推動行業資源合理配置，促進產業健康發展。但行業“批文稀缺性”問題若不解決，壟斷隱患仍在。
其實，原料藥市場的競爭格局也在發生轉變。近期國家藥監局數據顯示，地塞米松磷酸鈉原料藥批文企業便包括津藥藥業、仙琚制藥、西安國康瑞金制藥、聯環藥業、上海新華聯制藥。而地塞米松磷酸鈉注射液有上百個制劑批文，制劑市場競爭已更加充分。上述提及過的卡莫司汀注射液，原料藥除津藥藥業外，亦有河北美圖制藥與山東睿鷹制藥。
與此同時，反壟斷監管體系持續完善。2025年1月，國務院反壟斷反不正當競爭委員會印發《關于藥品領域的反壟斷指南》（以下簡稱《指南》），構建了藥品領域事前事中事后全鏈條監管體系，覆蓋中藥、化學藥和生物制品等全藥品品種，從研發、生產到經營，形成系統性制度設計。
鄧勇進一步指出，《指南》對反向支付協議進行明確規定，將被仿制藥專利權人與仿制藥申請人間特殊協議納入監管，給出判斷其是否構成壟斷協議的考量因素，彌補了以往對這類行為監管的空白。同時，在固定轉售價格和限定最低轉售價格方面，明確多種間接方式也算壟斷行為，還規定執法機構可推定此類協議違法，除非經營者能自證無排除、限制競爭效果，增強了對隱蔽壟斷行為的打擊力度。
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