21世紀經(jīng)濟報道記者 李佳英 廣州報道
據(jù)大河報報道，6月1日晚上11點左右，一名女子被不明物咬傷，家屬稱是在花壇附近被毒蛇咬傷，經(jīng)醫(yī)院初步診斷為蟲咬傷、不明物咬傷，后搶救無效身亡。
數(shù)據(jù)顯示，全球每年因毒蛇咬傷致死者高達8.1至13.8萬人，我國每年發(fā)生25至28萬例毒蛇咬傷，主要集中在夏秋季節(jié)。多位臨床醫(yī)生強調(diào)，2小時是毒蛇咬傷的黃金救治期，但現(xiàn)實是因為儲備問題，很多患者在首診醫(yī)院可能無法用上救命血清。
目前，我國抗蛇毒血清生產(chǎn)更是面臨著種類覆蓋不足、生產(chǎn)工藝復雜、市場動力有限的困境。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，全國唯一生產(chǎn)商賽倫生物僅能生產(chǎn)4種血清，對于其他毒蛇咬傷，臨床只能按照《中國蛇傷救治指南》，遵循“盡早足量、及時追加、同種專一、異種聯(lián)合”四項基本原則使用。
《Cell》期刊的研究顯示，美國科學家已研制出可中和19種蛇毒的廣譜血清。國內(nèi)賽倫生物也在推進抗蝰蛇毒血清臨床試驗和快速檢測試劑研發(fā)。這場與時間的賽跑，或許即將迎來新的轉(zhuǎn)機。
值得一提的是，影視作品中經(jīng)常出現(xiàn)的，被蛇咬傷后通過“吸血”排毒的橋段，多位臨床醫(yī)生亦提醒，這是無效且危險的做法。正確急救步驟應(yīng)是保持冷靜并制動患肢、摘除飾品避免腫脹壓迫、盡快就醫(yī)或撥打急救電話，同時盡量記住蛇的特征以便后續(xù)針對性治療。
黃金兩小時，抗蛇毒治療生死時速
“兩小時時間窗是毒蛇咬傷黃金救治期，越早啟動抗蛇毒血清治療越好。” 廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院急診科主任梁慶指出，絕大多數(shù)蛇毒的毒性效應(yīng)在兩小時內(nèi)都會表現(xiàn)出來。但要注意的是，除毒性效應(yīng)外，蛇毒也可能會導致急性過敏反應(yīng)，甚至誘發(fā)過敏性休克而危及患者生命。
國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《常見動物致傷診療規(guī)范（2021年版）》（以下簡稱《規(guī)范》）中，詳細闡述了抗蛇毒血清的使用指征。當患者被明確診斷為毒蛇咬傷或疑似毒蛇咬傷，并伴有以下至少一項中毒表現(xiàn)時，就需要使用抗蛇毒血清：咬傷48小時內(nèi)局部腫脹超過咬傷肢體的一半；腫脹快速進展；咬傷后毒素回流導致淋巴結(jié)腫痛；全身中毒表現(xiàn)，如凝血障礙、血小板減少，全身臟器、器官自發(fā)性出血等凝血功能障礙表現(xiàn)，低血壓、休克、心律失常、異常心電圖等。
值得注意的是，蛇傷高發(fā)地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)大部分會配備抗蛇毒血清，但不是所有醫(yī)療機構(gòu)都會配備。
以海南三亞為例，2024年海南省印發(fā)《關(guān)于加強蛇傷規(guī)范救治網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的通知》《蛇咬傷診療規(guī)范》，對海南省8家蛇傷救治中心授牌，并公布三亞有3家醫(yī)院配備了抗蛇毒血清，其中包括：三亞市中醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院海南醫(yī)院、南部戰(zhàn)區(qū)海軍第二醫(yī)院。
另據(jù)新京報報道，三亞市醫(yī)調(diào)委工作人員稱，被毒蛇咬后需知道蛇的種類才能匹配血清。此次事件首診醫(yī)院三亞中心醫(yī)院未儲備抗蛇毒血清。
這或也意味著，許多患者需輾轉(zhuǎn)多家醫(yī)院才能用上藥，而轉(zhuǎn)運過程中的活動可能加速毒素擴散。
目前，抗蛇毒血清正逐步下沉。在我國，僅上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司一家生產(chǎn)抗蛇毒血清。賽倫生物曾多次表示，目前應(yīng)用抗蛇毒血清的終端醫(yī)療機構(gòu)層類很多，主要是二、三級醫(yī)院，市/縣人民醫(yī)院、中醫(yī)院等，街道／鄉(xiāng)／鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機構(gòu)占比很小，但在基層醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用也正在逐漸增長。
此外，中醫(yī)中藥也是治療手段之一。上述《規(guī)范》指出，中醫(yī)將蛇傷分為風毒（神經(jīng)毒）、火毒（血循毒）、風火毒（混合毒）。“蛇毒不泄，毒邪內(nèi)結(jié)”是中醫(yī)對毒蛇咬傷病機的基本認識，所以中醫(yī)對蛇毒的總體治療原則是“通利二便，清熱解毒”，并根據(jù)具體臨床表現(xiàn)，合理、變通的運用清熱、解毒、祛風、開竅、止血涼血、瀉下等方法，季德勝蛇藥是目前常用的中成藥。
賽倫生物則指出：“目前國內(nèi)除了抗蛇毒血清這種西醫(yī)治療方法外，蛇藥片等中成藥以及民間中草藥土方也常用于蛇傷治療。從藥品功效來看，抗蛇毒血清的藥理作用是‘含有特異性抗體，具有中和相應(yīng)蛇毒的作用’，而蛇傷中常用的中藥及中成藥的主要功效為清熱解毒、利尿消腫、止痛、止血等等。二者的治療功效不同。”
全球每年毒蛇咬傷致殘、致死的數(shù)據(jù)觸目驚心。研究數(shù)據(jù)顯示，全世界每年發(fā)生蛇咬傷450萬至540萬例次，其中約180萬至270萬例為嚴重中毒者，近40萬毒蛇咬傷者發(fā)生不同程度的殘疾，造成8.1萬至13.8萬人死亡，年人群病死率高達0.8/10萬。
在我國，據(jù)不完全統(tǒng)計，每年約發(fā)生25萬至28萬例毒蛇咬傷，主要集中在50歲及以上人群，受傷部位多為肢體，下肢受傷的比例高于上肢，且每年4月至10月為多發(fā)期，7月至9月更是蛇咬傷的高峰期。
抗蛇毒血清自1895年第一次進行臨床使用以來，已有近130年的臨床應(yīng)用歷史，更是WHO認可的治療毒蛇咬傷中毒的唯一特效藥。
生產(chǎn)難關(guān)下，廣譜血清帶來希望？
然而，抗蛇毒血清生產(chǎn)卻面臨“三難”。
21世紀經(jīng)濟報道記者梳理多篇研究文章發(fā)現(xiàn)，一是種類覆蓋難。全球已發(fā)現(xiàn)的蛇類超過4000種，其中一半以上是游蛇，毒蛇約占20%（800余種），其中眼鏡蛇科有400多種，蝰蛇科超380種，醫(yī)學上有重要意義的毒蛇近250種。蛇毒是自然界成分最為復雜的天然高效毒素混合物，每種毒蛇含有20至100種以上不同毒素成分，且毒素種類存在種內(nèi)和種間差異，并因地域、季節(jié)、蛇齡等因素而有所不同。
然而，抗蛇毒血清的特異性只適用于免疫對應(yīng)的蛇種，這就導致世界各國及不同地域均需研制適合本地區(qū)的抗蛇毒血清。《傳統(tǒng)抗蛇毒血清的改進及新型抗蛇毒抗體的展望》一文援引WHO公布的資料指出，目前全球有52家機構(gòu)批準商業(yè)化生產(chǎn)115種抗蛇毒血清。在我國，唯一一家生產(chǎn)企業(yè)賽倫生物僅能生產(chǎn)4種馬免疫單特異性F（ab）2型抗蛇毒血清，分別是抗眼鏡蛇毒血清、抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清和抗銀環(huán)蛇毒血清。
而對于無特異性抗蛇毒血清的毒蛇咬傷，可聯(lián)合使用同類或相似毒性的抗蛇毒血清進行治療。雖然這種方式能緩解燃眉之急，卻或非長久之計。
《中國蛇傷救治指南》指出，遵循“盡早足量、及時追加、同種專一、異種聯(lián)合”四項基本原則使用。對于一些特定毒蛇的咬傷，應(yīng)優(yōu)先選擇相應(yīng)的抗蛇毒血清。例如，竹葉青蛇或原矛頭蝮蛇咬傷優(yōu)先使用抗五步蛇毒血清，次選抗蝮蛇毒血清或聯(lián)合用藥；蝰蛇咬傷使用抗五步蛇毒血清加抗蝮蛇毒血清；眼鏡王蛇咬傷用抗銀環(huán)蛇毒血清加抗眼鏡蛇毒血清，且應(yīng)先用足量抗銀環(huán)蛇毒血清，因為神經(jīng)損害帶來的風險遠高于其他；金環(huán)蛇咬傷用抗銀環(huán)蛇毒血清；海蛇用抗銀環(huán)蛇毒血清聯(lián)合抗眼鏡蛇毒血清等。
其二便是生產(chǎn)工藝難，《傳統(tǒng)抗蛇毒血清的改進及新型抗蛇毒抗體的展望》一文援引WHO公布的資料指出，所有抗蛇毒血清均由馬源或羊源血漿制備而來。但這種外源抗體或其片段本身存在一定的抗原性，再加上工藝導致的非目的蛋白雜質(zhì)，使得抗蛇毒血清治療過程中可能引起速發(fā)型超敏反應(yīng)。亦有文獻指出，賽倫生物在2013年前后因動物免疫問題出現(xiàn)抗眼鏡蛇毒血清短缺，導致一家停產(chǎn)全國斷貨的現(xiàn)象。
因此，應(yīng)盡可能采用新的純化手段，以提高產(chǎn)品的純度及比活性等質(zhì)量屬性，促進傳統(tǒng)抗蛇毒血清的升級換代。
此外，目前國內(nèi)市場動力不足。賽倫生物財報顯示，2024年抗蛇毒血清營收僅1.57億元，同比增長1.17%，毛利率亦高達83%，但盈利規(guī)模終究有限。
賽倫生物曾表示，近年來其抗蝮蛇毒血清的產(chǎn)量和銷量占總量的大部分，其次是抗五步蛇毒血清，而抗眼鏡蛇毒血清和抗銀環(huán)蛇毒血清的占比相對較小。不過，由于抗蛇毒血清的各品種銷量并非完全對應(yīng)各蛇種咬傷患者人數(shù)，每年各品種銷量占比會存在一定波動。對于抗蛇毒血清廠商而言，市場規(guī)模可能亦難以準確預測。
在既有血清種類較少的情況下，新技術(shù)未來能否打破百年桎梏？《Cell》期刊上的研究成果顯示，美國國立衛(wèi)生研究院國家過敏和傳染病研究所疫苗研究中心的科學家和廣譜疫苗開發(fā)公司Centivax，嘗試利用具有自身誘導的蛇毒超強免疫力的人類捐獻者的抗體，研制出了可中和19種世界上最致命蛇類的神經(jīng)毒素的抗蛇毒血清，為未來抗蛇毒血清的研發(fā)帶來了新的希望。
其實，國內(nèi)賽倫生物也在推進抗蝰蛇毒血清Ⅱ期臨床試驗，并布局蛇毒快速檢測試劑，試圖從診斷端縮短救治時間。
廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院急診科主任醫(yī)師梁子敬告訴21世紀經(jīng)濟報道記者：“目前國內(nèi)尚未有廣譜抗蛇毒血清的研發(fā)成果，主要原因在于制作過程復雜、成本高昂。如不同蛇毒之間的抗原性差異大，難以通過單一抗體實現(xiàn)廣譜中和。而且國內(nèi)仍主要依賴馬匹免疫生產(chǎn)單一血清，若嘗試同時免疫多種蛇毒，可能導致馬匹死亡。此外，蛇毒主要分血液毒、神經(jīng)毒和細胞毒三大類，臨床上通過聯(lián)合使用四種單一血清，已能覆蓋大部分蛇毒類型，滿足90%以上的臨床需求。”
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