21世紀經(jīng)濟報道記者 閆碩 北京報道
GLP-1類減重藥物領(lǐng)域又傳來重磅消息。
6月2日，翰森制藥宣布與Regeneron Pharmaceuticals, Inc.訂立許可協(xié)議，授予Regeneron開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20094的全球獨占許可（不含中國內(nèi)地、香港及澳門）。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP雙受體激動劑，已成功完成多項Ⅱ期臨床試驗，具有積極的療效和安全性數(shù)據(jù)，目前正在中國進行Ⅲ期臨床試驗。
無獨有偶，另一款雙受體激動劑瑪仕度肽也有了新動態(tài)。信達生物的瑪仕度肽是全球首個且唯一申報上市GCG/GLP-1雙受體激動減重降糖藥物，其III期臨床研究（GLORY-1）成果近日在醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）全文在線發(fā)表。研究顯示，瑪仕度肽在臨床試驗中幫助中國肥胖人群實現(xiàn)顯著減重，并展現(xiàn)出了良好的安全性。
當前，我國超重和肥胖人群持續(xù)增加，已成為影響國民健康的重要因素。數(shù)據(jù)顯示，我國成年居民超重率和肥胖率分別為34.3%和16.4%，有研究預(yù)測，若該趨勢得不到有效遏制，2030年我國成人超重肥胖率將達到70.5%。
在肥胖治療領(lǐng)域，GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）靶點的價值已被廣泛認可。隨著越來越多的企業(yè)布局相關(guān)管線，競爭也趨于白熱化。
有券商分析師向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，多靶點藥物在減肥和改善血糖方面具有一定的協(xié)同優(yōu)勢，以替爾泊肽（GLP-1R/GIPR）、HS-20094和瑪仕度肽等為代表的雙靶點藥物展現(xiàn)出更優(yōu)的降糖減重效果，GLP-1類藥物研發(fā)將加速向多靶點方向發(fā)展。
“未來，只有在劑型、靶點、適應(yīng)癥或安全性找到獨特價值，才能讓產(chǎn)品在市場中脫穎而出，并推動甚至引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。”該分析師指出。
肥胖帶來的影響已不容忽視。多項研究表明，超重與肥胖和高血壓、糖尿病、高血脂、心腦血管疾病以及部分癌癥等眾多疾病緊密相連，已然成為引發(fā)這些慢性病的高危因素，嚴重威脅著群眾健康，是亟需攻克的重大公共衛(wèi)生問題。
數(shù)據(jù)顯示，2019年由超重和肥胖引發(fā)的死亡已占慢性非傳染性疾病相關(guān)死亡的11.1%。鑒于國人肥胖問題日益嚴峻，國家衛(wèi)生健康委等部門于2024年將“健康體重管理行動”新增納入“健康中國行動”重點專項，提出到2030年初步遏制超重肥胖上升趨勢。
在肥胖治療方面，目前主要有三種手段，即生活方式和行為干預(yù)、抗肥胖癥藥物治療及代謝外科手術(shù)。隨著藥物研發(fā)不斷實現(xiàn)突破，減重藥物的應(yīng)用已成為長期體重管理領(lǐng)域一個重要的治療手段。
目前我國共有5款藥物獲批用于成年原發(fā)性肥胖癥患者減重治療，包括奧利司他、利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽。其中，后四款均為GLP-1類藥物。
作為重要的腸促胰素，GLP-1通過激活GLP-1受體，既能調(diào)節(jié)血糖，又能作用于中樞抑制食欲、延緩胃排空以減少能量攝入。大量真實數(shù)據(jù)表明，傳統(tǒng)GLP-1受體激動劑可實現(xiàn)8%-12%的體重降幅，并改善血糖水平，成為目前應(yīng)用廣泛的肥胖治療方案之一。
北京大學人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀立農(nóng)教授向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，近幾年，以GLP-1類藥物為代表的減重藥物不斷實現(xiàn)突破，臨床醫(yī)生手中有了更多能夠幫助患者管理體重的“武器”。隨著更多安全有效的減重藥物進入臨床，我們將在肥胖管理上越來越有信心。
當前，諾和諾德和禮來是GLP-1賽道的兩大主要玩家。2024年，諾和諾德司美格魯肽降糖注射版（Ozempic）銷售額1203.4億丹麥克朗（約174.7億美元）；司美格魯肽降糖口服版（Rybelsus）銷售額233.0億丹麥克朗（約33.8億美元）；司美格魯肽減重版（Wegovy）銷售額582.1億丹麥克朗（約84.5億美元），三種制劑合計銷售額約293.0億美元。而替爾泊肽降糖和減重制劑合計為禮來貢獻164.6億美元的收入，占其2024年收入的比重約36%。
這種高速增長的態(tài)勢延續(xù)至今年一季度，諾和諾德的司美格魯肽合計收入569.34億丹麥克朗（約80.11億美元），同比增長31%。而禮來的替爾泊肽憑借兩大適應(yīng)證合計收入61.5億美元。
盛世華研預(yù)計2025年GLP-1多肽類藥物全球市場規(guī)模將增至600億美元左右，到2030年，市場規(guī)模可能進一步增長至800億美元甚至更高。
GLP-1類藥物正成為下一個備受矚目的爆品品類，多家企業(yè)布局相關(guān)產(chǎn)品，競爭愈發(fā)白熱化。
頭豹研究院分析指出，GLP-1RA市場已形成跨國藥企引領(lǐng)創(chuàng)新、國內(nèi)龍頭快速跟進、生物科技企業(yè)差異化突破的三層競爭格局，未來決勝關(guān)鍵將在于臨床價值的深度創(chuàng)新與差異化布局。
多家企業(yè)已布局多靶點產(chǎn)品，并不斷實現(xiàn)突破。日前，翰森制藥與Regeneron達成協(xié)議，授予Regeneron開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20094的全球獨占許可（不含中國內(nèi)地、香港及澳門）。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將獲得8000萬美元首付款，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開發(fā)、注冊審批和商業(yè)化進展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及未來潛在產(chǎn)品銷售的雙位數(shù)百分比特許權(quán)使用費。
除HS-20094外，信達生物的瑪仕度肽也傳來新消息。其III期臨床研究GLORY-1（一項低劑量減重注冊臨床研究）結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。
該研究共入組610名受試者。第32周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組體重較基線降幅≥5%的受試者比例分別達73.9%、82.0%和10.5%。第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組體重較基線降幅≥15%的受試者比例分別達35.7%、49.5%和2.0%。同時，患者在血脂、血壓、肝臟脂肪含量等多項心代謝指標上也獲得顯著改善。
此前瑪仕度肽的其他臨床研究表明：使用瑪仕度肽體重降幅達21%，降低肝臟脂肪含量超80%，腰圍減少達11cm，頸圍減少接近3cm，兼顧改善血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶水平等多重代謝指標，還能有效降低糖化血紅蛋白達2.15%，且耐受性良好。
瑪仕度肽的減重適應(yīng)癥已于2024年1月遞交NDA申請，II型糖尿病適應(yīng)癥也于2024年8月遞交NDA申請，預(yù)計兩項適應(yīng)癥均有望于2025年獲批上市。
值得一提的是，多家企業(yè)也在布局口服產(chǎn)品。日前，禮來宣布其口服小分子GLP-1藥物Orforglipron（奧格列龍）的III期臨床試驗（ACHIEVE-1）取得積極結(jié)果，36mg劑量組患者平均減重7.3kg（7.9%），而且研究結(jié)束時受試者體重尚未達到穩(wěn)定平臺期，提示長期治療可能實現(xiàn)更優(yōu)效果。而國內(nèi)恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、甘李藥業(yè)等企業(yè)也在積極布局口服GLP-1藥物，目前已取得重大突破。
整體來看，當前GLP-1管線已超百個，競爭激烈程度可見一斑。根據(jù)盛世華研數(shù)據(jù)，截至今年2月1日，全球處于臨床階段的GLP-1管線為179個，來自全球45家企業(yè)、機構(gòu)、合作單位。羅氏、阿斯利康、輝瑞等頭部藥企也在積極布局，預(yù)計到2029年，多達16種新的GLP-1類減肥藥物將涌入市場。
“作為當下資本所青睞的降糖和減重藥物，GLP-1類產(chǎn)品具有明確的量化指標，因此在未來的行業(yè)競爭中，在療效、性價比、依從性等方面最具優(yōu)勢的幾家企業(yè)可能會脫穎而出，成為市場的主導者。”上述業(yè)內(nèi)分析師認為。
頭豹研究院指出，GLP-1RA領(lǐng)域正在經(jīng)歷從單一降糖向代謝綜合管理轉(zhuǎn)變的戰(zhàn)略升級。未來競爭將圍繞長效化、口服化和多靶點協(xié)同等創(chuàng)新方向展開。隨著適應(yīng)癥的持續(xù)拓展和給藥技術(shù)的突破，市場格局或?qū)⒂瓉硇乱惠喯磁啤＞邆湔嬲町惢R床價值的產(chǎn)品將脫穎而出，而單純依靠快速跟進的策略將面臨更大挑戰(zhàn)。
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