創(chuàng)新藥：爆款，突圍，與自證
編者按：創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來(lái)政策扶持、產(chǎn)業(yè)升級(jí)與業(yè)績(jī)回暖的“三重共振”，資本市場(chǎng)估值邏輯加速重構(gòu)，傳統(tǒng)評(píng)估方式已難適用。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道將持續(xù)聚焦行業(yè)熱點(diǎn)——從BD交易模式到全球化競(jìng)爭(zhēng)策略，從高估值背后的風(fēng)險(xiǎn)到政策波動(dòng)的應(yīng)對(duì)，推出系列報(bào)道專(zhuān)題《創(chuàng)新藥：爆款，突圍，與自證》，深入解讀創(chuàng)新藥企如何在變革中穿越周期，重塑價(jià)值坐標(biāo)，定義行業(yè)新未來(lái)。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明 上海報(bào)道
當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月30日至6月3日，2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)在美國(guó)芝加哥舉行，匯聚全球腫瘤領(lǐng)域頂尖智慧。
作為全球規(guī)模最大、學(xué)術(shù)水平最高、最具權(quán)威性的臨床腫瘤學(xué)會(huì)議之一，ASCO年會(huì)也見(jiàn)證了中國(guó)腫瘤學(xué)研究的發(fā)展。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，本屆年會(huì)，中國(guó)專(zhuān)家的發(fā)言數(shù)量再創(chuàng)新高，共有71項(xiàng)原創(chuàng)性研究成果入選口頭發(fā)言環(huán)節(jié)（Oral Abstract Session），其中有11項(xiàng)研究將以重磅研究（LBA）形式公布。
恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、榮昌生物、正大天晴、科倫博泰等均有新藥研究入選。其中，恒瑞醫(yī)藥官微4月底披露信息顯示，已確定有69項(xiàng)研究入選本次會(huì)議，其中創(chuàng)新藥研究67項(xiàng)。包括4項(xiàng)口頭報(bào)告、5項(xiàng)快速口頭報(bào)告、24項(xiàng)壁報(bào)展示等，研究成果涵蓋消化系統(tǒng)腫瘤、乳腺癌、肺癌、血液腫瘤等十余個(gè)腫瘤治療領(lǐng)域。
與此同時(shí)，百濟(jì)神州分享23篇摘要，主要包括公司產(chǎn)品組合在血液和實(shí)體腫瘤治療方面獲得的新數(shù)據(jù)；君實(shí)生物PD-1單抗特瑞普利單抗共計(jì)30項(xiàng)研究成果入選，此外還有20余項(xiàng)壁報(bào)和摘要收錄發(fā)表；榮昌生物亦有20余項(xiàng)腫瘤管線臨床進(jìn)展或階段性數(shù)據(jù)通過(guò)口頭報(bào)告、壁報(bào)或線上展示……
有一級(jí)市場(chǎng)投資人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，中國(guó)藥企入選ASCO年會(huì)的臨床研究逐年增多，ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、雙抗和新一代小分子均有優(yōu)秀臨床數(shù)據(jù)披露。隨著這些新藥研發(fā)推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)藥物正以更強(qiáng)勁的姿態(tài)參與全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)際合作研發(fā)趨勢(shì)持續(xù)深化。
十年前，在2015年ASCO年會(huì)上，傾全國(guó)創(chuàng)新藥之力，也僅有1項(xiàng)新藥研究入選口頭報(bào)告。也是在這一年，中國(guó)醫(yī)藥在多重利好因素推動(dòng)下，踏上從拼數(shù)量（Me-too）、拼速度（Me-quicker）到拼質(zhì)量（Me-better）、拼創(chuàng)新（First-in-class）的進(jìn)階征程，逐漸在全球醫(yī)藥生態(tài)圈嶄露頭角。
行至今日，我國(guó)新藥研發(fā)實(shí)力早已不可同日而語(yǔ)。中國(guó)創(chuàng)新藥企研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)力實(shí)現(xiàn)跨越式突破，并成為全球腫瘤領(lǐng)域的焦點(diǎn)，展現(xiàn)了中國(guó)藥企從“跟隨者”向“引領(lǐng)者”轉(zhuǎn)型的快速步伐。
在本屆ASCO年會(huì)上，石藥集團(tuán)重組人源化抗EGFR單克隆抗體JMT101聯(lián)合治療3線及以上結(jié)直腸癌的II期臨床研究；榮昌生物維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗一線治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的臨床研究；中國(guó)生物制藥安羅替尼等項(xiàng)目將以LBA形式公布。其中，中國(guó)生物制藥以12項(xiàng)口頭報(bào)告創(chuàng)下中國(guó)藥企在ASCO年會(huì)上的最高紀(jì)錄。
從藥物類(lèi)型來(lái)看，單抗、雙抗、三抗等抗體類(lèi)藥物依然在ASCO年會(huì)上備受矚目。信達(dá)生物靶向PD-1的信迪利單抗、康方生物靶向PD-1/ CTLA-4的雙抗卡度尼利單抗和靶向PD-1/VEGF的雙抗依沃西單抗、維立志博的PD-1/4-1BB雙抗LBL-024、澤璟制藥的CD3/DLL3/DLL3三抗等集中亮相。
縱觀全球腫瘤研發(fā)領(lǐng)域，PD-(L)1是最熱門(mén)的創(chuàng)新賽道，其產(chǎn)品作為腫瘤免疫的代表性產(chǎn)品，在2024年全球銷(xiāo)售已超500億美元，并仍在持續(xù)增長(zhǎng)。在PD-(L)1迭代研發(fā)浪潮的推動(dòng)下，特別是疊加康方生物與K藥頭對(duì)頭成功帶來(lái)的突破，業(yè)內(nèi)對(duì)PD-1/VEGF雙抗藥物有望逐步迭代PD-(L)1單抗市場(chǎng)寄予厚望。
開(kāi)源證券研報(bào)統(tǒng)計(jì)，截至2025年5月16日，全球共有14款PD-(L)1/VEGF雙抗進(jìn)入臨床階段，多為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，預(yù)計(jì)至2028年全球市場(chǎng)規(guī)模近700億美元。
“中國(guó)在多抗和雙抗領(lǐng)域基本領(lǐng)先全球。”上述投資人進(jìn)一步指出，中國(guó)企業(yè)在研發(fā)上市藥物數(shù)量、三抗藥物研發(fā)數(shù)量以及全球上市藥物數(shù)量方面，多抗/雙抗技術(shù)均處于領(lǐng)先地位。同時(shí)，中國(guó)在ADC與全球保持同步，展現(xiàn)出強(qiáng)大的實(shí)力。
從本屆ASCO年會(huì)上可見(jiàn)，中國(guó)藥企ADC產(chǎn)品中分子靶點(diǎn)多樣，包括百利天恒的靶向EGFR/HER3雙抗ADC藥物BL-B01D1、科倫博泰靶向Trop2的ADC藥物SKB264等。
同時(shí)，也有多家藥企PD-1/VEGF雙抗聯(lián)用ADC，探索更廣泛適應(yīng)癥。例如和黃醫(yī)藥呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗（VEGFR+PD1）在晚期pMMR子宮內(nèi)膜癌患者中研究將進(jìn)行海報(bào)展示。科倫博泰也有多項(xiàng)靶向TROP2 ADC+PD-L1的產(chǎn)品展出，分別靶向1L TNBC、1L NSCLC等。
此外，和黃醫(yī)藥的cMET抑制劑、迪哲醫(yī)藥的LYN/BTK抑制劑、和譽(yù)的CSF1R抑制劑等小分子技術(shù)，以及傳奇生物的BCMA CART和科濟(jì)藥業(yè)的CLDN18.2 CART等細(xì)胞治療項(xiàng)目，也共同勾勒了中國(guó)創(chuàng)新藥多元化、全方位的發(fā)展圖景。
談及我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展，皓元醫(yī)藥董事長(zhǎng)鄭保富日前向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，“當(dāng)前中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)正處于黃金發(fā)展期，未來(lái)在AI與政策的雙重驅(qū)動(dòng)下，行業(yè)將更聚焦臨床價(jià)值，推動(dòng)更多原研藥從實(shí)驗(yàn)室走向商業(yè)化市場(chǎng)。”
近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從“規(guī)模擴(kuò)張”到“價(jià)值創(chuàng)造”的質(zhì)變。“十四五”期間，我國(guó)醫(yī)藥全行業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，年均增速超過(guò)20%。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)制藥研發(fā)投入總額達(dá)326億美元，占全球藥品研發(fā)支出的13.5%。預(yù)計(jì)2030年，中國(guó)制藥研發(fā)支出將達(dá)到675億美元，2022年至2030年復(fù)合增長(zhǎng)率為9.5%。
這一持續(xù)增長(zhǎng)的資金投入，不僅為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了廣闊的試錯(cuò)與探索空間，還助力我國(guó)構(gòu)建自主創(chuàng)新研發(fā)體系，賜予了醫(yī)藥市場(chǎng)錘煉實(shí)力的黃金時(shí)機(jī)。但在這背后，創(chuàng)新藥企仍需直面“投入與回報(bào)”的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。在中國(guó)創(chuàng)新藥不斷發(fā)展的當(dāng)下，想要打破現(xiàn)實(shí)壁壘，聚焦全球市場(chǎng)成為創(chuàng)新藥市場(chǎng)布局的主流趨勢(shì)。
在推動(dòng)全球化布局時(shí)，致同咨詢生命科學(xué)與健康行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)合伙人、致同咨詢?nèi)谫Y與并購(gòu)財(cái)務(wù)顧問(wèn)服務(wù)合伙人董慧慧此前向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，創(chuàng)新藥出海還需要考慮到地方性市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局和文化差異，制定適應(yīng)性策略。
“自主出海”成本高昂且面臨巨大的不確定性，近年來(lái)，包括License-out、NewCO等在內(nèi)的BD（商務(wù)拓展）模式，為中國(guó)創(chuàng)新藥企提供更多的出海可選項(xiàng)。據(jù)Deal Forma數(shù)據(jù)顯示，2024年約31%的大型跨國(guó)藥企引進(jìn)的創(chuàng)新藥候選分子來(lái)自中國(guó)。
以PD-(L)1/VEGF雙抗為例，在數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)下，該賽道熱度持續(xù)飆升。日前，三生制藥與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的海外權(quán)益達(dá)成授權(quán)交易，總價(jià)值超60億美元，刷新中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)的首付款記錄。
“BD不僅是創(chuàng)新藥企重要的資金來(lái)源，也是中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)進(jìn)化的必經(jīng)之路，從早年的License-in到現(xiàn)在License-out，充分說(shuō)明了我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的進(jìn)步。” 上述投資人表示，創(chuàng)新藥企應(yīng)把握在國(guó)際舞臺(tái)展示的機(jī)會(huì)，積極推動(dòng)BD項(xiàng)目，“例如2023年底百利天恒與BMS達(dá)成潛在總交易額84億美元的合作，其契機(jī)正源于當(dāng)年ASCO年會(huì)披露的臨床數(shù)據(jù)。”
中國(guó)創(chuàng)新藥正以ASCO年會(huì)等國(guó)際舞臺(tái)為支點(diǎn)，撬動(dòng)全球市場(chǎng)的認(rèn)知重構(gòu)。正如中信證券研報(bào)指出，2025 ASCO年會(huì)上創(chuàng)新成果的集中亮相，一部分創(chuàng)新藥在過(guò)去沒(méi)有很好治療手段的適應(yīng)癥上開(kāi)疆拓土，用全新機(jī)制奔向藍(lán)海新市場(chǎng)；一部分創(chuàng)新藥勇于挑戰(zhàn)當(dāng)前SOC（標(biāo)準(zhǔn)治療方案），用更高的治療水平瞄準(zhǔn)更廣闊的舞臺(tái)。
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