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政策動向
國務院新聞辦公室發布《中國的芬太尼類物質管控》白皮書
3月4日，國務院新聞辦公室發布《中國的芬太尼類物質管控》白皮書。白皮書指出、近年來，中國高度重視芬太尼類物質管控，未雨綢繆、統籌謀劃，綜合施策、系統治理，嚴格監管芬太尼類藥品，嚴密防范芬太尼類物質濫用，嚴厲打擊走私、制販芬太尼類物質及其前體化學品違法犯罪，取得明顯成效。中國加強國際禁毒合作，務實開展對話交流、聯合偵查和經驗分享，推動建立平等互信、合作共贏的合作關系與包括美國在內的有關國家在應對芬太尼類物質及其前體問題方面深入開展合作并取得明顯成效。
藥械審批
復星醫藥控股子公司24價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批臨床
3月4日，復星醫藥公告稱，公司控股子公司復星安特金收到國家藥監局關于24價肺炎球菌多糖結合疫苗的臨床試驗批準。該疫苗為本集團自主研發的預防用生物制品，擬用于預防由肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。復星安特金擬于條件具備后在中國境內開展該疫苗的1期臨床試驗。截至2025年1月，本集團針對該疫苗的累計研發投入約為人民幣0.44億元。根據目前中國境內關于疫苗產品的審批要求，該疫苗尚需完成相關臨床試驗、生產設施通過GMP符合性檢查和注冊現場核查等注冊申報環節，并獲得上市注冊批準后，方可上市。
華森制藥首個特殊醫學用途配方食品獲得生產許可證
3月4日，華森制藥公告稱，公司收到重慶市市場監督管理局核準簽發的《特殊醫學用途配方食品生產許可證》，產品為特易美?蛋白質組件，適用于10歲以上特定疾病或醫學狀況人群。該證書的獲得將豐富公司產品線，提升市場競爭力，但短期內對公司業績無重大影響。
我武生物皮炎診斷貼劑02貼藥物臨床試驗申請獲受理
3月4日，我武生物發布公告，日前，公司獲得國家藥監局發出的《受理通知書》，由公司提交的“皮炎診斷貼劑02貼”藥物臨床試驗申請已獲得正式受理。“皮炎診斷貼劑02貼”應用于斑貼試驗，輔助診斷與卡松、對苯二胺、甲醛致敏相關的變應性接觸性皮炎。
百澤安在美國獲批用于晚期食管鱗狀細胞癌聯合化療的一線治療
3月4日，百濟神州宣布， FDA已批準百澤安（替雷利珠單抗）聯合含鉑化療用于腫瘤表達PD-L1（≥1）的不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者一線治療。
資本市場
嘉必優擬購買歐易生物63.21%的股權
3月4日，嘉必優公告稱，擬以發行股份及支付現金的方式向王樹偉、董棟等13名交易對方購買歐易生物63.21%的股權，并募集配套資金，交易價格8.31億元。
百賽生物完成近億元融資
3月4日消息，近日，上海百賽生物技術股份有限公司完成新一輪近億元融資，本輪融資由華蓋資本獨家投資。本輪資金將用于通過并購整合及自主開發加速自主品牌產品線建設，構建現代化供應鏈體系，以及加強數字化電商平臺建設，全面提升服務全球客戶的能力。
貝瑞基因：目前公司的AI相關業務和產品尚未對公司整體業績產生重大影響
3月4日，貝瑞基因公告稱，公司股票于2025年3月3日、2025年3月4日連續兩個交易日收盤價漲幅偏離值累計超過20%，屬于股票交易異常波動。公司關注到近期市場對AI醫療概念關注度較高。公司主營業務仍以試劑及設備銷售、醫學檢測服務、基礎科研服務為主，AI技術尚未成為核心業務組成部分，也未產生直接收入，已形成的相關AI服務目前作為整體業務的附加值部分供客戶使用。智能化產品中，已投入使用的兩大自研智能化平臺，CNVisi智能化解讀報告系統和WESisi平臺分別發布于2020年中和2022年末，平臺仍在逐步完善中，CNVisi智能化解讀報告系統助力臨床數據的高效解讀，已為58家醫療機構服務。WESisi平臺助力醫院搭建遺傳病本地化綜合管理體系，已為9家醫療機構服務。目前公司的AI相關業務和產品尚未對公司整體業績產生重大影響，其對公司未來業績的潛在影響仍存在諸多不確定性，暫未形成成熟的業務模式和穩定的盈利體系。
行業大事
Tezspire III期WAYPOINT研究呈現陽性結果，凸顯其對慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療的快速持久療效
阿斯利康（AstraZeneca）和安進（Amgen）聯合研發的Tezspire（Tezepelumab特澤利尤單抗）III期WAYPOINT臨床研究的陽性結果表明，與安慰劑相比，Tezepelumab顯著減輕了慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的鼻息肉嚴重程度，減少患者后續鼻息肉手術的需求及系統性糖皮質激素使用的需求。相關數據發表于《新英格蘭醫學雜志》，并于3月1日在美國加州圣地亞哥舉行的美國過敏、哮喘和免疫學會年會（AAAAI）暨世界變態反應組織（WAO）聯合大會上以最新突破性研究口頭報告形式發布。
全球首批截癱患者“三合一”腦脊接口臨床概念驗證成功
3月4日，復旦大學類腦智能科學與技術研究院加福民團隊在復旦大學附屬中山醫院、華山醫院成功實施全球首批共4例“三合一”腦脊接口電極同步植入臨床概念驗證手術，截癱患者術后24小時內恢復腿部運動，最快10天嘗試行走，初步證明了新一代腦脊接口方案的可行性。“三合一”顱骨植入式腦脊接口微型設備預計不久后進入臨床。
21點評：腦機接口，是在軀體與外部設備間創建連接通路，大腦神經元發電形成的腦電波會被接口識別，進而通過外部設備實現所謂的“意念”控制，強調接入外部設備；而此次研究人員使用的植入式腦脊接口技術，是在大腦和脊髓間搭建一條“神經橋”，采集、解碼腦電信號，給特定神經根進行時空電刺激，讓癱瘓者再次掌控自己的肢體，而非依靠外部設備。脊髓損傷造成的癱瘓，在醫學界一直被視為“不治之癥”。隨著AI等技術的進步，“三合一”腦脊接口臨床概念實現成功驗證，將有望惠及更多患者。
中國對美國因美納公司采取不可靠實體清單處理措施
3月4日，中國商務部公布對美國因美納公司采取的不可靠實體清單處理措施，決定禁止其對華出口基因測序儀。此前的2月4日，中國商務部宣布，將因美納列入“不可靠實體清單”。
輿情預警
樂普生物一款ADC藥物上市申請延遲
3月4日，有媒體報道，國家藥監局網站3月3日公布當日藥品通知件送達信息，樂普生物的維貝柯妥塔單抗(MRG003)名列其中。這意味著，該款藥物的上市申請暫未成功獲批。公司于3月4日早間回應稱，為補充提交相關資料，公司主動撤回前次MRG003的NDA(新藥上市申請)。公司將于今日重新提交MRG003的NDA。公告指出，因補充提交相關資料，MRG003的上市獲批進程可能延遲。不過二級市場對此消息反應消極，3月4日公司股價跌超10%。
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