21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道
美國當?shù)貢r間2月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在其官方網(wǎng)站發(fā)布了對于強生PFA導管VARIPULSE進行召回的公示。值得注意的是，此次行動被歸類為糾正性召回，而非產(chǎn)品撤回。
FDA要求對該產(chǎn)品的說明書進行更新，以對醫(yī)生和手術(shù)增加更詳細的建議和指導。
此前，出于謹慎考慮，強生曾宣布臨時暫停VARIPULSE在美國進行外部臨床評估，并對潛在的器械、手術(shù)和患者等相關(guān)因素進行了全面調(diào)查。經(jīng)過調(diào)查后，強生公司已在其官網(wǎng)發(fā)布聲明，證實VARIPULSE可按預期發(fā)揮治療作用，并且全球范圍內(nèi)可用的VARIPULSE配置的性能之間均無差異。
VARIPULSE導管于2024年11月順利獲得FDA批準。除了美國之外，該產(chǎn)品目前已在歐洲、日本、加拿大和韓國獲批使用。在歐洲inspIRE和美國admIRE上市前臨床研究中，主要不良事件發(fā)生率分別為0%和2.9%，并未發(fā)生嚴重事件。
值得一提的是，1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）也發(fā)布公示了：VARIPULSE一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管和TRUPULSE Generator心臟脈沖電場消融系統(tǒng)這兩款創(chuàng)新產(chǎn)品在中國正式獲批上市，標志著這款創(chuàng)新產(chǎn)品即將正式進入中國市場。
本文鏈接：http://www.gxcspki.cn/news-7-17562-0.htmlFDA發(fā)布糾正性召回：強生VARIPULSE被要求更新產(chǎn)品說明書
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