21世紀經(jīng)濟報道記者 韓利明 上海報道
近年來，全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)融資環(huán)境持續(xù)遇冷，融資總金額不斷萎縮，“砍管線”“停臨床”“裁員”等現(xiàn)象屢見不鮮。不過，《Beyond Borders》生物技術(shù)展望報告指出，美國和歐洲的生物技術(shù)公司正面臨著即將復蘇的經(jīng)營環(huán)境。
根據(jù)上述報告，有企業(yè)預計，未來6至12個月內(nèi)財政政策將轉(zhuǎn)向降低利率，這極有可能引發(fā)生物技術(shù)投資的復蘇。
然而，仍有不少創(chuàng)新藥企（Biotech）倒在了“黎明前夜”。行業(yè)媒體 Fierce Biotech 近日報道指出，波士頓生物技術(shù)公司 Kojin Therapeutics 正受困于現(xiàn)金流問題，這家曾期望利用鐵依賴性細胞死亡（即鐵死亡）治療耐藥性癌癥和其他疾病的公司，將在未來幾個月內(nèi)逐步停止運營。
融資難題也讓Viracta Therapeutics舉步維艱。今年2月初，該公司提交給美國證券交易委員會（SEC）的文件顯示，公司董事會已批準停業(yè)決定，目前正為其研發(fā)項目尋找潛在的戰(zhàn)略替代方案。
聚焦國內(nèi)，盡管“資本寒冬”的形勢同樣嚴峻，但近年來本土Biotech愈發(fā)將重心移至 BD（商務拓展）交易上，這不僅成為本土Biotech出海的關(guān)鍵路徑，更是藥企得以生存下去的重要手段。
“創(chuàng)新藥企需要先活下來才能長成參天大樹。”有券商分析師向21世紀經(jīng)濟報道表示，當下創(chuàng)新依然是整個行業(yè)發(fā)展的主旋律。只有那些擁有成熟管理團隊和強大臨床數(shù)據(jù)的公司，才能吸引大型制藥企業(yè)和風險投資者的興趣。
2021年6月，Kojin Therapeutics首次宣布完成了6000萬美元的A輪融資，用以加速推動基于細胞狀態(tài)和鐵死亡生物學的藥物發(fā)現(xiàn)平臺。
彼時，Kojin公司聯(lián)合創(chuàng)始人之一、哈佛大學的Stuart Schreiber教授表示，“了解細胞的狀態(tài)可以幫助我們確定細胞的行為，從而靶向以前認為在癌癥和其他疾病中不可觸及的細胞。鐵死亡敏感狀態(tài)只是一個開始。”
不過此后，Kojin未再披露任何有關(guān)融資的進展。根據(jù)Fierce Biotech日前報道，Kojin方面稱，為推進其小分子藥物進入IND（新藥研究申請）和臨床試驗而籌集足夠的資金已“難以實現(xiàn)”。
對此，Kojin也總結(jié)了四大原因。一是“當前投資者對資助臨床前治療公司的興趣缺失，尤其是基于新穎生物學原理且針對癌癥的公司”；二是“公司五大初始投資者中，四家未提供支持或參與（通常是因為基金特定原因）”；三是“缺乏有意義的藥物發(fā)現(xiàn)專業(yè)知識或進展”；四是“至少再過兩年才有望獲得臨床概念驗證數(shù)據(jù)”。
“要研發(fā)出候選藥物（DC），需要科學的嚴謹性、經(jīng)驗以及專注度，財務責任也至關(guān)重要。但在公司成立初期，遠在有望研發(fā)出DC之前，就花費了太多資金。”Kojin方面還提醒其他公司，無論何時都要儲備資金，以防融資環(huán)境發(fā)生變化。
現(xiàn)金流問題同樣困擾著Viracta Therapeutics。事實上，Viracta在2024年9月底即預期賬上2110萬美元的現(xiàn)金將在2025年3月用完。2024年底，Viracta已經(jīng)歷過一輪裁員和停臨床的舉措，但仍無法挽救公司的財務狀況。
2月4日，這家精準腫瘤學公司因未能滿足股價每股 1 美元的最低要求，已從納斯達克摘牌退市。根據(jù)其提交給SEC的文件，公司預計將產(chǎn)生與解雇員工相關(guān)的10萬美元的一次性付款。
“過去幾年，全球醫(yī)療健康投融資階段性下行，有限資金更多流向市場預期明確的項目，概念層面的技術(shù)創(chuàng)新難以獲得專業(yè)資金的追捧。這也要求企業(yè)合理規(guī)劃資金使用，注重效率和成果轉(zhuǎn)化，增強投資者信心。”上述分析師認為，從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)本身高投入、高研發(fā)風險的特征來看，必須要做出類似于PD-1、GLP-1級別的“重磅炸彈”，才能分攤掉公司前期巨額研發(fā)投入和其他大量的成本。
就研發(fā)效率而言，德勤曾發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，全球研發(fā)支出TOP20的MNC（跨國藥企）的研發(fā)效率近年來持續(xù)下降，并在2022年刷新了十年來的最低紀錄，研發(fā)回報率僅為1.2%。這一低回報率的背后，是研發(fā)成本的不斷攀升。
據(jù)德勤報告，研發(fā)一項新藥的平均成本已經(jīng)超過20億美元，到了2022年，這一數(shù)字更是增加至22.84億美元。在此背景下，合作研發(fā)或引入管線，甚至是并購資產(chǎn)，也已成為MNC常見的選擇，不少MNC在世界范圍內(nèi)尋找優(yōu)質(zhì)標的，這也被視為Biotech重要的資金來源。
當下，中國醫(yī)藥資本市場“寒冬”未過，投資人無法順利實現(xiàn)退出之際，醫(yī)藥行業(yè)的BD潮已率先拉響。
開源證券研報顯示，2024年以來，國內(nèi)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資仍處于底部位置，合計約421.17億元，同比下滑約37.52%，但2024年下半年已看到環(huán)比改善趨勢。同時，2024年BD交易整體活躍，有望為生物醫(yī)藥行業(yè)提供新的投融資增量。
相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2024年11月中，中國在全球BD交易中，數(shù)量占比14%，總金額占比30%，相比2023年同期各增長16%和54%，中國創(chuàng)新藥已經(jīng)成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新不可忽視的重要組成部分。
事實上，BD項目也成為多家本土藥企扭虧為盈的關(guān)鍵。日前，和譽醫(yī)藥預期2024年年度總收入約為5.04億元，全年實現(xiàn)扭虧為盈。除了通過提高業(yè)務營運效率來改善成本控制外，這主要得益于匹米替尼的授權(quán)協(xié)議及默克公司4.97億元的首付款。
進入2025年，我國創(chuàng)新藥企的BD交易依舊火爆。據(jù)藥智數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，僅1月，全球醫(yī)藥市場共簽署了133項資產(chǎn)授權(quán)和合作協(xié)議。而中國市場授權(quán)交易共達成31項，包括18項出海交易、6項引進交易和7項國內(nèi)交易。
其中不乏超10億美元的出海授權(quán)交易。例如信達生物通過授予羅氏IBI3009的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)益，獲得8000萬美金的首付款，和最高達10億美金的開發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款等；而樂普生物將ADC新藥授予ArriVent Biopharma，獲得4700萬美元預付款和近期里程碑金額，11.6億美元的開發(fā)、注冊和銷售里程碑付款等。
按當前的趨勢，華泰證券研報估計，長期中國創(chuàng)新藥能貢獻全球創(chuàng)新藥總收入的10%~15%，總利潤的3.3%~7.5%。按利潤體量計，海外潛在市場至少為國內(nèi)的2.50~5.63倍。未來幾年，創(chuàng)新藥的授權(quán)收入、利潤貢獻及海外市場的資產(chǎn)重估或?qū)⒊蔀槭兄翟鲩L的核心動力。
“全球頂尖大藥企的成長都伴隨著BD，甚至并購。BD也是中國創(chuàng)新藥企業(yè)進化的必經(jīng)之路，從早年的License-in到現(xiàn)在License-out，充分說明了我國創(chuàng)新藥行業(yè)的進步。”CIC灼識咨詢創(chuàng)始合伙人侯緒超此前向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，創(chuàng)新藥企應積極推動BD項目，數(shù)量增多的同時，金額會相對小規(guī)模一些。作為BD的下一步，未來并購將逐漸增多。
“BD確實已經(jīng)成為創(chuàng)新藥的重要資金來源，但企業(yè)的長久競爭力終究還是要靠產(chǎn)品說話。” 上述分析師認為，“當前國產(chǎn)創(chuàng)新藥企普遍需進行‘組合式創(chuàng)新’，或者說差異化創(chuàng)新，這種模式介于Fast follow和First in class之間。比如ADC藥物，通過重新的排列組合，產(chǎn)生Me-better的結(jié)果，重塑中國創(chuàng)新藥的綜合競爭力。”
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