中新經緯12月28日電 (王玉玲)近日，“一粒大米能覆蓋藥品說明書上四個漢字”“建議把藥品有效期改成黑色字體”等圍繞藥品說明書的話題在社交平臺引發(fā)討論。
根據公開資料，藥品說明書匯集了藥物上市前和上市后的適用性、有效性和安全性等重要信息，是醫(yī)務工作者制訂和實施用藥方案的重要依據，也是患者自行了解藥品信息的重要渠道。
有的藥品說明書很厚，例如一款進口常用藥的藥品說明書有幾十頁；有的藥品說明書布滿黑色小字，還有類似于化學結構式分子式、藥理毒理等專業(yè)信息，部分患者看完仍然懵懂。
那么，藥品說明書的編寫主要參考哪些規(guī)定？說明書上的字為何普遍那么小？
參考哪些規(guī)定？
中新經緯檢索發(fā)現，目前，中國對于藥品說明書如何撰寫，主要依照原國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年印發(fā)的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，該規(guī)定第五條寫道，藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。
既然說要容易理解，為什么有些藥品說明書仍然寫得讓人難以看懂？曾任職某大型藥企質量部的工作人員告訴中新經緯，OTC(非處方藥)藥物的藥品說明書主要面向患者，比較通俗易懂，處方藥風險性高，藥品說明書主要針對專業(yè)人士，涵蓋的內容較多，閱讀門檻也比較高。
上海政法學院教授湯嘯天6月在學術期刊《中國食品藥品監(jiān)管》發(fā)布的文章中提到，對于藥品說明書的定位，部分MAH(藥品上市許可持有人)認為其為提供藥品使用依據的專業(yè)性說明文件，具有法律效力，在訴訟中可以作為證據使用，難以避免使用專業(yè)術語，故而認為藥品說明書的閱讀主體是醫(yī)生而非用藥者。其次，MAH對藥品負有說明責任。藥品的說明事項非常復雜，MAH需要詳盡介紹其適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應等法定告知事項。如有遺漏，MAH要承擔相應責任。正因為需要說明的內容繁雜、專業(yè)性強，部分MAH認為選用小號字體才能在有限的紙張上印刷需要表述的內容。
現在在某醫(yī)藥企業(yè)從事藥物臨床試驗相關工作、曾任臨床內科醫(yī)生的李玉(化名)告訴中新經緯，醫(yī)生群體跟患者在看藥品說明書時的關注點不一樣，醫(yī)生會關注用法用量、不良反應、用藥禁忌、病理毒理，還有代謝途徑、半衰期等，藥品說明書中的內容數據都是來自臨床前動物數據和臨床試驗人體數據，主要還是給專業(yè)人士看。
專業(yè)人士會從藥品說明書中讀出哪些信息？CRO(醫(yī)藥研發(fā)外包)企業(yè)恒興醫(yī)藥2024年5月在公眾號發(fā)文分析稱，例如，“藥理毒理”處，普通患者通常不會注意，但專業(yè)人士尤其看重藥物的藥理作用機制，藥物為何有效，又可能有什么副作用，由藥理作用機制又可推導出其與其他藥物可能的協(xié)同/拮抗作用，或者其對其他病癥的應用可能。
“處方藥的藥品說明書是有閱讀門檻的，對于其中的內容，為了保障權威性和真實性，不能插入太多的修辭手法，造成了普通人即使拿著漢語的說明書，要看懂也得找專業(yè)的醫(yī)藥人士進行二次翻譯。對于普通人而言，只要是醫(yī)生開的藥，那么本身也有用法用量的規(guī)范指導。”上述藥企質量部的工作人員說道。
對于處方藥中需要包含的藥品說明書內容，根據國家藥品監(jiān)督管理局(下稱國家藥監(jiān)局)藥審中心2023年3月發(fā)布的《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則(試行)》，化學藥品中處方藥的藥品說明書需要包括藥品名稱、成份(包括活性成份、化學名稱、化學結構式、分子式、分子量及制劑中的輔料)、性狀、貯藏、包裝、有效期等內容。
值得注意的是，有不少網友在社交平臺發(fā)文稱，通過看藥品說明書很難明白藥品的用量，總是以mg(毫克)等單位出現，需要自行換算吃多少粒、片。
根據上述指導原則，處方藥的藥品說明書要求醫(yī)藥企業(yè)必須填寫規(guī)格，即每一單位制劑中(如每支、每片)含有主藥的標示量(或效價)、含量(%)或裝量，以此表明藥品的作用強度。而用法用量中，描述的是主藥成分的量。例如頭孢克洛干混懸劑(希刻勞)說明書中顯示，藥物規(guī)格為0.125g(克)，成人常用劑量是0.25g，每8小時一次。
為什么不能直接寫一次吃幾片？中新經緯查閱公開資料發(fā)現，一方面，是出于患者用藥安全考量。宣武醫(yī)院藥學部高揚、王海蓮2024年6月在北京市醫(yī)院管理中心公眾號撰文分析稱，藥品說明書上的劑量是常用劑量，但由于患者病情、體質及對藥物的敏感程度不同，用量也就不同，醫(yī)生可以根據具體情況具體處理；所以患者要根據醫(yī)生處方的用法用量服藥。不可盲目按照藥品說明書的用法用量服用。
另一方面，同一種藥品可能有好幾種規(guī)格，按劑量來對應服藥量更加準確。例如，治療哮喘及過敏性鼻炎的孟魯司特鈉口服制劑有4mg、5mg及10mg每片三種不同規(guī)格，對應不同年齡階段患者的治療需求。
字能否印大？
除了藥品說明書“看不懂”外，還有不少網友提到，藥品說明書的字非常小，此外，一些藥品，特別是原研藥的不良反應一欄更是密密麻麻。例如禮來的頭孢克洛干混懸劑(希刻勞)說明書，不良反應包括過敏反應、胃腸道綜合癥、偽膜性結腸炎綜合癥、中樞神經副作用、肝臟副作用等。
藥品說明書的字為什么這么小，能否印大點？對此，中新經緯查詢發(fā)現，現行法律法規(guī)中沒有對藥品說明書字體和字號大小的規(guī)定。
某藥品生產企業(yè)連云港制劑分公司生產負責人張德明在接受媒體采訪時表示，說明書大小和自動化設備匹配性比較好，如果字體進一步放大，有可能會影響整個紙張的大小，進而影響整個藥品說明書的折疊方式，后面可能就會影響整個盒子的大小。從設備角度講，要調整整個設備的模具，設備的組裝模塊，整個下來如果變動太大，可能會影響生產效率，甚至這條生產線就不具備產品的包裝能力。
前述工作人員認為，字體增大，導致說明書內容過多，可能會導致浪費與患者吐槽。而如果要減少內容，醫(yī)生會有用藥錯誤的風險，而現在的模式下，大眾看說明書只是增加了尋找相關內容的難度，但能夠減少用藥錯誤的風險。
但也有學者持不同意見，認為在當今老齡化的背景下，藥品說明書的可讀性不足，將帶來危害。北京天壇醫(yī)院藥學部主任、首都醫(yī)科大學藥學院臨床藥學系主任趙志剛在學術期刊《中南藥學》2024年10月刊中分析稱，由于中國目前僅有供醫(yī)療工作者使用的專業(yè)版藥品說明書，所使用的詞匯及表述老年人難以理解，在排版、字號等平面設計中僅僅考慮信息量和醫(yī)學性，行文邏輯與用詞風格也偏向書面化，造成了非專業(yè)人群，尤其是老年患者的閱讀困境。當患者看不懂藥品說明書時，就可能發(fā)生用藥錯誤，每年約有1/3的用藥錯誤源于患者不理解藥品說明書或藥品標簽。
中新經緯注意到，藥品說明書字體過小的問題已經引起了公眾和相關部門的關注。國家藥監(jiān)局2023年11月發(fā)布《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說明書(完整版)格式要求》，鼓勵使用四號及更大字體，并支持電子說明書的縮放功能，以滿足不同患者尤其是老年患者的閱讀需求。
對于藥品說明書中的不良反應一欄，某CRO公司PV(藥物警戒)專員曾參與過撰寫各類新藥上市前的安全性匯總報告，這些報告里的安全信息最終都需要匯總到上市后的產品說明書中。她告訴中新經緯，有的藥品，特別是國外藥企的原研藥不良反應寫得非常多，他們是在開展臨床試驗期間或上市后，積極地收集不良反應，經過評估認為患者使用該藥的獲益大于風險，不良反應寫進藥品說明書，是起到風險告知作用。
“有不良反應的藥不代表藥品不好，相反，沒有在說明書充分告知不良反應，或沒有去收集也不代表就沒有不良反應。這樣更加不利于評估獲益風險平衡，患者的用藥風險可能會更大。”該專員說道。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經理鄧之東建議，在保證信息完整性和準確性的同時，提高藥品說明書的可讀性和易理解性。對于基礎信息，包括藥品名稱、主要成分、適應癥、用法用量、禁忌癥等使用較大的字號和簡潔的語言。對于藥理作用、毒理研究、藥代動力學等專業(yè)信息，使用小的字號，放在說明書的后半部分。還可以提供紙質版、電子版、語音版等多種格式的說明書。如在藥品包裝上印制二維碼，患者可以通過掃描二維碼獲取電子版說明書或語音解說。
(更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經緯APP)
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責任編輯：魏薇 李中元
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