21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
日前，上海陽光醫藥采購網發布公告稱，根據杭州市知識產權局《專利侵權糾紛案件行政裁決書》(浙杭知法裁字〔2024〕9號)，暫停九典制藥、同伍生物生產的吲哚布芬片（0.2g*7片/盒、0.2g*10片/盒）采購資格。
21世紀經濟報道記者進一步查詢發現，杭州市知識產權局在2024年7月30日披露了上述裁決書。其中，杭州中美華東（華東醫藥全資子公司）作為請求人，稱其向國家知識產權局專利局遞交的“吲哚布芬晶型D及其制備方法”已合法有效。依照相關規定，杭州知識產權局責令九典制藥、同伍生物立即停止使用、制造、銷售、許諾銷售侵權產品行為。
遭受類似裁決的并非僅有九典制藥和同伍生物。杭州市知識產權局同月披露的另一份裁決書也責令浙江美迪深、仙琚制藥停止使用、制造、銷售、許諾銷售被控侵權吲哚布芬原料藥。而追溯到2024年9月26日，上海陽光醫藥采購網也已暫停浙江美迪深生物醫藥有限公司生產的吲哚布芬片（0.2g*10片/盒）采購資格。
圖片來源：浙江知識產權在線官網
北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇教授向21世紀經濟報道記者分析，“本案裁決體現了中國對醫藥專利保護的強化態度，短期可能增加仿制藥企的研發成本，但長期將推動行業向高壁壘、差異化、國際化方向升級。”
在鄧勇教授看來，對于企業而言，核心在于構建“專利防御+自主創新+合規運營”的綜合能力，“建議關注國家藥監局發布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》及最高人民法院相關司法解釋，以把握政策動態。”
作為上述“專利戰”中的焦點，吲哚布芬片與阿司匹林、氯吡格雷等藥同屬于血小板凝聚抑制劑。相較于后兩者，其副作用和不良反應較低，首選用于老年性外周血管病變藥物保守治療，近年來也成為阿司匹林不耐受的替換藥物。
公開資料顯示，吲哚布芬片最早由意大利愛寶制藥于1984年在意大利率先上市。目前已過專利期，但尚未進入國內。2005年，由西安博華制藥引進開發并獨家上市，后來被華東醫藥收購。
2017年和2018年，華東醫藥的吲哚布芬片分別進入國家醫保和國家基藥目錄，隨后銷售額開始持續巨大增長。根據華東醫藥披露的2023年年報，吲哚布芬片已于同年11月獲得一致性評價補充申請批準通知書。
近年來，吲哚布芬片在中國三大終端六大市場的銷售額逐年上漲。米內網數據顯示其2022年銷售額接近10億元，同比增長約65%，躍進國內抗血栓口服制劑TOP3。而在同年公立醫療機構終端抗血栓形成藥產品排名中，杭州中美華東制藥的吲哚布芬片位列第八，增速達65.92%。
眾多廠商也加速布局吲哚布芬片。就在2025年2月26日，福安藥業稱旗下子公司收到國家藥品監督管理局簽發的有關吲哚布芬片的藥品注冊證書。根據國家藥品監督管理局數據查詢信息平臺，截至目前，該藥品已有13家企業通過一致性評價或視同通過一致性評價。面對眾多競品分食市場，吲哚布芬片市場的未來走向尚存在不確定性，或成為華東醫藥發起“專利戰”的一項原因。
“公司堅持自主創新與知識產權保護，積極維護自身合法權益。我們認為，良性的競爭與合作關系將有助于推動行業整體的進步并助力更多患者獲益。”華東醫藥方面向21世紀經濟報道記者表示，“醫藥行業具有高創新強度與強專利壁壘的共生性，公司持續秉承‘以科研為基礎,以患者為中心’的企業理念，始終以臨床價值為導向，構筑差異化產品布局，不斷提升公司創新研發核心競爭力。”
“專利侵權裁決劃定了仿制藥研發的‘紅線’。”鄧勇教授指出，“本案中仿制藥企業需規避原研藥企的晶型專利（直接影響藥物穩定性與生物利用度），迫使仿制藥企通過差異化創新（如改良劑型、降低成本）尋求突破。”
“專利懸崖期也是仿制藥企的黃金機遇。例如，2020年原研藥企羅氏重磅抗癌藥赫賽汀專利到期后，國內企業迅速推出仿制藥，使價格下降超90%。專利保護在此過程中通過‘限時壟斷’平衡了創新與可及性。”鄧勇教授補充。
事實上，類似于吲哚布芬片因專利糾紛而暫停采購的并非孤例。2023年4月，上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布通知表示，為做好醫藥招標采購領域的知識產權保護工作，暫停華納藥廠生產的左奧硝唑片。2025年1月，上海陽光醫藥采購網再次披露信息稱福元醫藥的美阿沙坦鉀片因“根據藥品專利相關規定”而被暫停采購資格。
而近年來，圍繞創新藥專利的爭端事件也時有發生，創新藥的專利策略已經成為企業愈加重要的課題之一。例如新一代“抗流感神藥”瑪巴洛沙韋也曾引發跨國藥企原研藥與國內首仿藥企之間的專利爭端；艾伯維也曾指控百濟神州盜用其商業機密用于BTK降解劑項目。
對于原研藥企而言，鄧勇教授分析，“一方面，醫藥研發平均耗資26億美元，周期長達10年以上，且成功率不足10%。專利保護通過獨占期（通常20年）確保企業收回研發成本并實現盈利，形成可持續的創新循環。另一方面，專利期內，原研藥企可通過定價策略回收成本并建立品牌優勢。”
而在專利糾紛裁決對于行業的長期影響方面，鄧勇教授認為，第一，將強化研發導向并促進合規意識。對此，企業需重視專利布局與原創性，建立嚴格的專利檢索與侵權風險評估機制。據IQVIA統計，2022年中國醫藥專利訴訟量同比增長25%，倒逼企業加強法務投入。
第二，加速行業整合與專業化分工，頭部企業優勢擴大，專利鏈接制度落地。具體看，具備強專利儲備的原研藥企（如恒瑞醫藥、石藥集團）將進一步鞏固市場地位，而中小仿制藥企可能轉向CDMO（合同研發生產組織）或細分領域（如罕見病藥物）。
第三，提升國際競爭力。一方面，嚴格的專利保護增強外資藥企對華信心。吸引跨國投資。另一方面也推動中國標準出海。
不過，鄧勇教授也強調，“需警惕‘過度保護’導致藥品高價。未來需探索‘專利費減免’‘專利共享’等新模式。此外，基因治療、AI輔助藥物設計等領域的專利歸屬（如算法是否可專利化）將成為焦點。跨國藥企在華的研發中心（如默沙東上海研發中心）需適應中國專利法律體系，同時推動中美歐專利聯動保護。”
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